新型抗癌药Rylaze(asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn) 菊欧文氏菌（重组）天冬酰胺酶，也称为：JZP458，是一种重组菊欧文氏菌产生的天冬酰胺酶。用于对大肠杆菌产生的天冬酰胺酶发生超敏反应的1个月及以上的儿童和成人患者。 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Rylaze（菊欧文氏菌[重组]天冬酰胺酶）上市，用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的儿童和成人患者的急性淋巴细胞白血病(Acute lymphoblastic leukemia，ALL)或淋巴母细胞淋巴瘤(Lymphoblastic lymphoma，LBL)的多药化疗方案，适用于1个月及以上的儿童和成人患者。 批准日期：2021年6月30日 公司：爵士制药 RYLAZE（天冬酰胺酶菊花[asparaginase erwinia chrysanthemi(recombinant）-rywn）注射液，用于肌肉注射 美国初步批准：2021年 作用机制 Asparaginase erwinia chrysanthemi(recombinant)-rywn是一种催化氨基酸L-天冬酰胺转化为天冬氨酸和氨的酶。RYLAZE的药理作用是基于血浆天冬酰胺耗竭而杀死白血病细胞。天冬酰胺合成酶的低表达导致合成天冬酰胺的能力降低，因此依赖外源天冬酰胺生存。 适应症和用法 RYLAZE是一种天冬酰胺特异性酶，被指定为多药化疗方案的组成部分，用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的1个月或以上的急性淋巴细胞白血病(ALL)和淋巴细胞淋巴瘤(LBL)成人和儿童患者。 剂量和给药 当替代长效天冬酰胺酶产品时，RYLAZE的推荐剂量为25mg/m2，每48小时肌肉注射一次。 剂型和规格 注射剂：10mg/0.5mL溶液，单剂量小瓶。 禁忌症 RYLAZE 禁用于有以下病史的患者： • 对RYLAZE 的严重超敏反应，包括过敏反应。 • 先前L-天冬酰胺酶治疗期间的严重胰腺炎。 • 先前L-天冬酰胺酶治疗期间的严重血栓形成。 • 先前L-天冬酰胺酶治疗期间的严重出血事件。 警告和注意事项 • 超敏反应：监测体征或症状。对严重反应停用RYLAZE。 • 胰腺炎：监测症状。如果胰腺炎就停药，发生。 • 血栓形成：对于严重或危及生命的血栓形成，停用RYLAZE。按指示提供抗凝治疗。 • 出血：对严重或危及生命的出血停止RYLAZE。 • 肝毒性：对于胆红素的4级增加，停用RYLAZE。 不良反应 最常见的不良反应（发生率>20%）是肝功能异常、恶心、肌肉骨骼疼痛、疲劳、感染、头痛、发热、药物过敏、发热性中性粒细胞减少、食欲下降、口腔炎、出血和高血糖。 要报告可疑的不良反应，请致电1-800-520-5568联系Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited或致电 FDA1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch。 在特定人群中使用 • 哺乳期：建议不要母乳喂养。 包装供应/储存和处理 RYLAZE（天冬酰胺酶erwinia chrysanthemi（重组）-rywn）注射液以无菌、透明至乳白色、无色至微黄色、不含防腐剂的单剂量小瓶溶液形式提供。每个单剂量小瓶（NDC 68727-900-01）包含10mg/0.5mL天冬酰胺酶erwinia chrysanthemi（重组）-rywn。每盒RYLAZE(NDC 68727-900-03)包含3个单剂量小瓶。 将RYLAZE小瓶储存在2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的原始纸箱中以防止光。不要摇晃或冻结。 完整说明资料附件： https://pp.jazzpharma.com/pi/rylaze.en.USPI.pdf
