| 简介：
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准CD20xCD3双特异性Lunsumio VELO™（mosunetuzumab-axgb）作为皮下（SC）制剂，用于治疗经过两个或多个系统治疗线的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。
Lunsumio VELO（mosunetuzumab-axgb）莫妥珠单抗是罗氏研发的CD20/CD3双特异性抗体皮下注射剂型，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。该药物通过激活T细胞攻击B细胞，仅需1分钟皮下注射即可完成给药，较静脉输注节省大量时间。其疗效与静脉剂型相当，客观缓解率达75%，完全缓解率59%，中位缓解持续22.4个月。常见副作用包括注射部位反应、疲劳和细胞因子释放综合征。
滤泡性淋巴瘤(FL)是最常见的生长缓慢（惰性）的非霍奇金淋巴瘤，约占所有病例的五分之一。它通常对治疗反应良好，但常表现为缓解期和复发期交替出现。每次复发时，疾病的治疗难度都会增加，早期进展可能与不良的长期预后相关。据估计，全球每年有超过11万人被诊断患有滤泡性淋巴瘤。
批准日期：2025年12月22日 公司：基因泰克
Lunsumio VELO(莫妥珠单抗[mosunetuzumab-axgb])注射液，皮下注射
美国首次批准：2022年
警告：细胞因子释放综合征
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
接受LUNSUMIO VELO治疗的患者可能会出现细胞因子释放综合征（CRS），包括严重或危及生命的反应。采用LUNSUMIO VELO递增给药方案开始治疗，以降低CRS的风险。暂停LUNSUMIO VELO，直到CRS解决或根据严重程度永久停止。
作用机制
Mosunetuzumab-axgb是一种与T细胞结合的双特异性抗体，可与T细胞表面表达的CD3受体和淋巴瘤细胞和一些健康B系细胞表面表示的CD20结合。
在体外，mosunetuzumab-axgb激活T细胞，引起促炎细胞因子的释放，并诱导B细胞的裂解。
适应症
LUNSUMIO VELO是一种双特异性CD20导向的CD3 T细胞接合剂，用于治疗两种或多种系统治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成年患者。该适应症在基于响应率的加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。
剂量与用法
•LUNSUMIO VELO和LUNSUMIO的给药剂量和给药途径不同。仅将LUNSUMIO VELO作为皮下注射给药。
•提前用药以降低CRS的风险。
•LUNSUMIO VELO皮下注射的推荐剂量。
治疗日a LUNSUMIO VELO皮下剂量
周期1
第1天 5毫克
第8天 45毫克
第15天 45毫克
周期2+
第1天 45毫克
a周期长度=21天
有关准备和给药的说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和规格
注射：
•单剂量小瓶中：5mg/0.5mL溶液。
•单剂量小瓶中：45mg/mL溶液。
禁忌症
无
警告和注意事项
•神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征：可引起严重的危及生命的神经毒性，包括免疫学效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。在治疗期间监测患者的神经毒性体征和症状；根据严重程度暂停或永久停止。
•感染：可能导致严重或致命的感染。监测患者感染的体征和症状，包括机会性感染，并根据需要进行治疗。
•噬血淋巴组织细胞增生症：可引起严重或致命的反应。对于疑似病例，中断LUNSUMIO VELO，及时评估和治疗。
•细胞减少症：在治疗期间监测全血细胞计数。
•肿瘤闪光：可引起严重的肿瘤闪光反应。监测有肿瘤复发并发症风险的患者。
•产品使用不当导致用药错误的风险：确保处方、配药和给药正确。
•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性注意对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。
不良反应
最常见的不良反应（≥20%）是注射部位反应、疲劳、皮疹、CRS、新冠肺炎感染、肌肉骨骼疼痛和腹泻。最常见的3至4级实验室异常（≥15%）是淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和尿酸增加。
如需报告疑似不良反应，请致电1-888-835-2555联系基因泰克，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
在特定人群中使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
包装供应/储存和处理
LUNSUMIO VELO（mosunetuzumab-axgb）注射液是一种无菌、无色至微棕黄色、无防腐剂的皮下注射溶液，供应如下：
•纸箱中一瓶：5mg/0.5mL单剂量小瓶（NDC 50242-177-01）
•纸箱中一瓶：45mg/mL的单剂量小瓶（NDC 50242-201-01）。
在原始纸箱中冷藏2°C至8°C（36°F至46°F），以避光。不要冻结。请勿摇晃
请参阅随附Lunsumio VELO的完整处方信息：
https://www.gene.com/download/pdf/lunsumio_velo_prescribing.pdf
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