近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准 Rylaze（asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn），用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的儿童和成人患者的急性淋巴细胞白血病(Acute lymphoblastic leukemia，ALL) 或淋巴母细胞淋巴瘤 (Lymphoblastic lymphoma，LBL) 的多药化疗方案，适用于1个月及以上的儿童和成人患者。

Rylaze(asparaginase erwinia chrysanthemi(recombinant)-rywn) 菊欧文氏菌（重组）天冬酰胺酶，也称为JZP458，是一种重组菊欧文氏菌产生的天冬酰胺酶。

ALL是一种血液和骨髓的癌症，若不治疗，进展会很快。白血病是儿童中最常见的癌症，大约四分之三的病例是ALL。尽管ALL是儿童最常见的癌症之一，但由于最近的治疗进展，它是最可治愈的儿科恶性肿瘤之一。成年人也可能患上急性淋巴细胞白血病，每10例确诊的急性淋巴细胞白血病病例中约有4例是成年人。

批准日期：2021年06月30日 公司：爵士制药

Rylaze（菊欧文氏菌[重组]天冬酰胺酶[asparaginase erwinia chrysanthemi(recombinant)-rywn]）注射液，肌肉注射

美国首次批准：2021年

作用机制

天冬酰胺酶erwinia chrysanthemi（重组）-ryng是一种催化氨基酸L-天冬酰胺转化为天冬氨酸和氨的酶。RYLAZE的药理作用基于血浆天冬酰胺耗竭对白血病细胞的杀伤。天冬酰胺合成酶低表达的白血病细胞合成玉米淀粉烷的能力降低，因此依赖外源天冬酰胺来源生存。

适应症与用途

RYLAZE是一种天冬酰胺特异性酶，作为多药化疗方案的一个组成部分，用于治疗1个月或以上对大肠杆菌来源的天冬酰胺酶过敏的成人和儿童患者的急性淋巴细胞白血病（ALL）和淋巴母细胞淋巴瘤（LBL）。

剂量与用法

有两种RYLAZE方案可用于替代长效天冬酰胺酶产品。RYLAZE的推荐剂量为：

每48小时给药一次

•每48小时肌肉注射25mg/m2；

周一/周三/周五服用

•周一上午和周三上午肌肉注射25mg/m2，周五下午肌肉注射50mg/m2。

剂型和规格

注射：10mg/0.5mL溶液，装于单剂量小瓶中。

禁忌症

RYLAZE禁忌用于以下患者：

•对RYLAZE有严重超敏反应史，包括过敏反应。

•既往L-天冬酰胺酶治疗期间有严重胰腺炎病史。

•既往L-天冬酰胺酶治疗期间有严重血栓形成史。

•既往L-天冬酰胺酶治疗期间发生严重出血事件的历史。

•严重肝损伤。

警告和注意事项

•超敏反应：监测体征或症状。严重反应停止RYLAZE。 

•胰腺炎：监测症状。如果发生胰腺炎，请停止治疗。

•血栓形成：严重或危及生命的血栓形成应停止使用RYLAZE。按指示提供抗凝治疗。

•出血：严重或危及生命的出血应停止RYLAZE。

•肝毒性，包括肝静脉闭塞性疾病：胆红素升高4级时停止使用RYLAZE。

不良反应

最常见的不良反应（发生率>20%）是肝脏检查异常、恶心、肌肉骨骼疼痛、感染、疲劳、头痛、发热性中性粒细胞减少症、发热、出血、口腔炎、腹痛、食欲下降、药物超敏反应、高血糖、腹泻、胰腺炎和低钾血症。

如需报告疑似不良反应，请致电1-800-520-5568联系Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited，或致电1-800-FDA-1088或WWW联系美国食品药品监督管理局。FDA。政府/医疗观察。

在特定人群中使用

•哺乳期：建议不要母乳喂养。

包装供应/储存和处理

RYLAZE（天冬酰胺酶erwinia chrysanthemi（重组）-rywun）注射液是一种无菌、透明至乳白色、无色至微黄色、无防腐剂的溶液，装在单剂量瓶中。

每个单剂量小瓶（NDC 68727-900-01）含有10mg/0.5mL天冬酰胺酶erwinia chrysanthemi（重组）-rywn。

每盒RYLAZE（NDC 68727-900-03）包含3个单剂量小瓶。

将RYLAZE小瓶冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中，以防止光线照射。不要摇晃或冻结。

请参阅随附Rylaze的完整处方信息：

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=857e53aa-1098-4dad-b654-0276cdd43e03