部份中文曲妥珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Ogivri Trockensubstanz
英文名：trastuzumab
中文名：曲妥珠单抗冻干粉注射剂
生产商：迈兰制药
药品简介
2017年12月4日，由Mylan和Biocon开发的新型抗癌药Ogivri（trastuzumab-dkst）上市。Ogivri是一款赫赛汀（商品名Herceptin，药物名trastuzumab）的生物类似药（biosimilar）被批准，用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症，包括过度表达HER2的乳腺癌和转移性胃癌（胃或食管胃交界部腺癌）。这也是针对这两种特定癌症的第一款生物类似药。
药理作用
曲妥珠单抗emtansine（也称为ado-曲妥珠单抗emtansine）是一种重组人源化单克隆抗体，具有针对人表皮生长因子受体2（HER2）产生的细胞表面蛋白的作用。它抑制过表达HER2蛋白的肿瘤细胞的增殖。
适应症
Ogivri应在其中使用HER2过度表达或HER2基因扩增之方法早期乳癌，转移性乳癌病人。
说明：
1.早期乳癌（EBC）
（1）经外科手术，化学疗法（术前或手术）之辅助疗法。
（2）以阿霉素与环磷酰胺治疗，再合并紫杉醇或多西他赛之辅助疗法。
（3）与多西他赛及卡铂并用之辅助疗法。
（4）术前与化学疗法并用和采取措施进行辅助疗法使用于治疗局部晚期（包括炎症）乳癌或肿瘤（直径> 2厘米）。
2.转移性乳癌（MBC）
（1）单独使用于其中曾接受过一次（含）以上化学疗法之转移性乳癌；否则除非患者不适合使用anthracycline或紫杉烷，否则应采取至少包括anthracycline或紫杉烷的方法。之荷尔蒙荷尔蒙荷尔蒙疗法受体失败之之之荷尔蒙疗法失败预防之之病人，除非病人不适用荷尔蒙疗法。
（2）与紫杉醇或多西紫杉醇并用，用于未曾接受过化学疗法之转移性乳癌。
（3）与芳香环酶抑制剂并用
3.转移性胃癌（mGC）Ogivri合并卡培他滨（或5-氟尿嘧啶）及顺铂适用于未曾接受过化学治疗之HER2过度表现说明：
（1）HER2过度表现的检测方法应经卫生主管机关批准（请经胃癌之检验），请参照相关检测套组复制单中适应症，确效（验证）及效能（性能）之叙述。另请参照本仿单[临床研究-转移性胃癌]之叙述。
（2）枢纽试验试验证实收益率高且仅具有较高的HER2蛋白表现（IHC2+/FISH+或IHC3+）之族群。HER2次族群分析结果显示，HER2蛋白表现表现（IHC 0/FISH+：HR 0.92 ; IHC1+/ FISH+：HR 1.24）的族群的疗效总体提升不高，反之，HER2蛋白表现强度（IHC2+/FISH+：HR 0.75; IHC 3+/ FISH+：HR 0.58）的族群的收益总体提升高级。
剂量与给药
早期乳腺癌：用于化疗，放疗或手术后的治疗。最初，在90分钟内通过输注4mg/kg，随后每周30分钟通过输注2mg/kg，历时1年或直到疾病复发，以1日为准。或者，以90分钟输注8mg/kg的初始剂量，然后以3周间隔每隔30-90分钟输注6mg/kg的剂量持续1年或直至疾病复发，以第一次发生为准。
转移性乳腺癌：作为单一疗法或联合疗法（与芳香酶抑制剂或紫杉烷类药物一起使用）：最初，在90分钟内通过输注4mg/kg，随后在间隔30分钟内通过输注2mg/kg，每周间隔直到疾病进展。作为曲妥珠单抗的氨丹宁：每周3次（21天周期）输注3.6mg/kg。初始剂量为90分钟，后续剂量可为30分钟输注。
胃癌：对于转移性：最初，在90分钟内通过输注8mg/kg，然后在3周间隔内在30-90分钟内通过输注6mg/kg，直到疾病进展。
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Ogivri 420mg Pulver f.e.Kon.z.Her.e.Inf.-Lsg.
Mylan Healthcare GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Trastuzumab              420mg
Histidin                 Hilfstoff
Histidin hydrochlorid    Hilfstoff
Macrogol 3350            Hilfstoff
Natrium hydroxid         Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert  Hilfstoff
Sorbitol                 322,6mg Hilfstoff
Produktinformation zu Ogivri 420 mg Pulver f.e.Kon.z.Her.e.Inf.-Lsg. ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper binden an Eiweiße oder Antigene. Trastuzumab ist so entwickelt worden, dass es selektiv an ein Antigen bindet, den sogenannten humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2). HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen gefunden und fördert deren Wachstum. Wenn Herzuma an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Ihr Arzt kann Ihnen das Präparat zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:
Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Überexpression eines Proteins namens HER2 haben.
Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den Ursprungstumor hinaus ausgebreitet hat) mit einer Überexpression an HER2 haben. Das Präparat kann in Kombination mit den chemotherapeutischen Arzneimitteln Paclitaxel oder Docetaxel zur Erstbehandlung bei metastasiertem Brustkrebs verordnet werden oder allein verordnet werden, wenn andere Behandlungen erfolglos waren. Es wird auch in Kombination mit sogenannten Aromatasehemmern zur Behandlung von Patienten mit HER2-Überexpression und Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs angewendet (Krebs, der empfindlich auf die Anwesenheit von weiblichen Sexualhormonen reagiert).
Sie metastasierten Magenkrebs mit einer Überexpression an HER2 haben und es in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln wie Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin zur Behandlung angewendet wird.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn:
Sie allergisch gegen Trastuzumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Sie aufgrund Ihrer Krebserkrankung schwerwiegende Atembeschwerden im Ruhezustand haben, oder wenn Sie eine Sauerstoffbehandlung benötigen.
Dosierung von Ogivri 420 mg Pulver f.e.Kon.z.Her.e.Inf.-Lsg.
Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl an HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor bestimmen. Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit diesem Präparat behandelt. Das Arzneimittel darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden. Ihr Arzt wird eine Dosierung verordnen und einen Behandlungsplan festlegen, der auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt ist. Die Dosis des Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten verabreicht und Sie werden von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet, für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie die erste Dosis gut vertragen haben, kann die nächste Dosis über 30 Minuten verabreicht werden. Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Bei Brustkrebs im Frühstadium, metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs wird das Arzneimittel alle drei Wochen verabreicht. Das Arzneimittel kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verabreicht werden.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Sie sollten alle Ihre Dosen zur korrekten Zeit, jede Woche oder alle drei Wochen (abhängig von Ihrem Dosierungsschema), erhalten. Das unterstützt die bestmögliche Wirkung Ihres Arzneimittels.
Es kann bis zu 7 Monate dauern, bis das Präparat aus Ihrem Körper abgebaut ist. Deswegen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Herzfunktion weiterhin zu überprüfen, auch wenn Sie die Behandlung bereits abgeschlossen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.
Überwachung der Herzfunktion
Die Behandlung mit diesem Präparat allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben. Die Auswirkungen können mäßig bis schwer sein und zum Tode führen. Deswegen wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung mit diesem Präparat überprüft. Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit diesem Präparat einstellen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn:
Sie Herzversagen, eine Erkrankung der Koronararterien, Herzklappenerkrankung (Herzgeräusche), hohen Blutdruck hatten oder Arzneimittel gegen hohen Blutdruck eingenommen haben oder derzeit Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen.
Sie jemals mit dem Arzneimittel Doxorubicin oder Epirubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) behandelt wurden oder derzeit behandelt werden. Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Trastuzumab das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden. Trastuzumab kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung. Dies kann schwerwiegender sein, wenn Sie bereits unter Schweratmigkeit leiden. Sehr selten sind Patienten, die bereits vor der Behandlung unter starken Atembeschwerden litten, bei Gabe von Trastuzumab verstorben.
Sie jemals eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
Wenn Sie dieses Präparat zusammen mit irgendeinem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie z. B. Paclitaxel, Docetaxel, einem Aromatasehemmer, Capecitabin, 5-Fluorouracil oder Cisplatin, erhalten, sollten Sie auch die Gebrauchsinformationen dieser Produkte lesen.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Präparat kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen. Falls Sie während der Behandlung Symptome wie Schüttelfrost oder Fieber verspüren, dürfen Sie so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Sie müssen während Ihrer Behandlung und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung während der Schwangerschaft beraten. In seltenen Fällen wurde bei schwangeren Frauen, die dieses Arzneimittel erhielten, eine Verminderung des Fruchtwassers, welches das sich entwickelnde Kind in der Gebärmutter umgibt, beobachtet. Dieser Zustand kann für Ihr sich entwickelndes Kind in der Gebärmutter schädlich sein und wurde mit einer nicht vollständigen Entwicklung der Lungen in Verbindung gebracht, die zum fötalen Tod führte.
Stillzeit
Stillen Sie Ihren Säugling nicht während einer Therapie und für 7 Monate nach der letzten Dosis, da das Arzneimittel über die Muttermilch in den Körper Ihres Kindes gelangen kann.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird als eine intravenöse Infusion („tropfenweise") direkt in Ihre Vene verabreicht. Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten verabreicht und Sie werden von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet, für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie die erste Dosis gut vertragen haben, kann die nächste Dosis über 30 Minuten verabreicht werden.
Um Behandlungsfehler zu vermeiden, ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Medikament, das zubereitet und gegeben werden soll, um dieses Präparat (Trastuzumab) und nicht um Trastuzumab Emtansin handelt.
Wechselwirkungen bei Ogivri 420 mg Pulver f.e.Kon.z.Her.e.Inf.-Lsg.
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor das Präparat vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist. Sie müssen daher Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal über die erfolgte Anwendung informieren, wenn Sie innerhalb von 7 Monaten nach dem Therapieende irgendeine neue Arzneimitteltherapie beginnen wollen.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Ogivri 420mg Pulver f.e.Kon.z.Her.e.Inf.-Lsg., 1ST