部份中文阿替利珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Tecentriq SC Injektionslösung
英文名：atezolizumab
中文名：阿替利珠单抗注射剂
生产商：罗氏制药
药品简介
2024年1月16日，欧盟委员会（EC）对Tecentriq SC（atezolizumab）批准，该SC与Halozym的专有重组人透明质酸酶rHuPH20 ENHANZE®共同配制。用于所有经批准的Tecentriq IV适应症，为欧盟（EU）首个用于皮下注射的PD-（L）癌症免疫疗法，提供一种新的治疗选择。Tecentriq SC将治疗时间缩短至约7分钟，而静脉输液约需30至60分钟。
作用机制
程序性死亡配体1（PD-L1）可以在肿瘤细胞和/或肿瘤浸润免疫细胞上表达，并有助于抑制肿瘤微环境中的抗肿瘤免疫反应。PD-L1与T细胞和抗原呈递细胞上发现的PD-1和B7.1受体的结合抑制了细胞毒性T细胞活性、T细胞增殖和细胞因子的产生。
Atezolizumab是一种Fc工程化的人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，直接结合PD-L1，并提供PD-1和B7.1受体的双重阻断，释放PD-L1/PD-1介导的免疫反应抑制，包括重新激活抗肿瘤免疫反应，而不诱导抗体依赖性细胞毒性。Atezolizumab避免了PD-L2/PD-1的相互作用，使PD-L2/PD1介导的抑制信号得以持续。
适应症
尿路上皮癌
Tecentriq作为单一疗法适用于治疗局部晚期或转移性UC的成年患者：
•之前接受含铂化疗后，或
•被认为不适合顺铂，且其肿瘤PD-L1表达≥5%。
早期癌症（NSCLC）
Tecentriq单药治疗是指II至IIIA期（UICC/AJCC分级系统第7版）癌症（NSCLC）成年患者完全切除后的辅助治疗，其肿瘤在≥50%的肿瘤细胞（TC）上有PD-L1表达，且在基于铂的辅助化疗后疾病没有进展。
转移性非小细胞肺癌
Tecentriq与贝伐单抗、紫杉醇和卡铂联合用于成人转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。在EGFR突变或ALK阳性NSCLC患者中，只有在适当的靶向治疗失败后，才需要将Tecentriq与贝伐单抗、紫杉醇和卡铂联合使用。
Tecentriq与nab紫杉醇和卡铂联合用于一线治疗没有EGFR突变或ALK阳性NSCLC的转移性非鳞状NSCLC成年患者。
Tecentriq作为单一疗法适用于转移性NSCLC成年患者的一线治疗，这些患者的肿瘤PD-L1表达≥50%TC或≥10%肿瘤浸润免疫细胞（IC），并且没有EGFR突变或ALK阳性NSCLC。
Tecentriq作为单一疗法适用于治疗先前化疗后局部晚期或转移性NSCLC的成年患者。EGFR突变或ALK阳性NSCLC患者在接受Tecentriq治疗前也应接受靶向治疗。
癌症小细胞
Tecentriq与卡铂和依托泊苷联合应用，适用于晚期癌症（ES-SCLC）成年患者的一线治疗。
癌症三阴性（TNBC）
Tecentriq联合nab紫杉醇适用于治疗患有不可切除的局部晚期或转移性TNBC的成年患者，这些患者的肿瘤PD-L1表达≥1%，并且之前没有接受过转移性疾病的化疗。
肝细胞癌
Tecentriq与贝伐单抗联合用于治疗未接受过全身治疗的晚期或不可切除HCC成年患者。
用法与用量
Tecentriq必须由癌症治疗经验丰富的医生发起和监督。
目前接受静脉注射atezolizumab的患者可能会改用Tecentriq注射液。
UC、TNBC或NSCLC患者的PD-L1检测
Tecentriq单一疗法
一线（1L）UC、早期NSCLC和1L转移性NSCLC患者应根据经验证的检测证实的PD-L1肿瘤表达进行治疗。
Tecentriq在联合治疗中的应用
应根据经验证的测试确认的PD-L1肿瘤表达来选择先前未经治疗的TNBC患者进行治疗。
剂量
Tecentriq SC制剂的推荐剂量为每三周服用1875mg，如表1所示。
当Tecentriq用于联合治疗时，请同时参阅联合产品的完整处方信息。
表1：皮下给药Tecentriq的推荐剂量
适应症                推荐剂量和时间表                 治疗持续时间
Tecentriq单一疗法
1L UC                  每3周1875毫克                   直到疾病进展或无法控制的毒性
1L转移性非小细胞肺癌
早期非小细胞肺癌       每3周1875毫克                   1年，除非疾病复发或毒性不可接受。
2L UC                  每3周1875毫克                   直到失去临床益处或无法控制的毒性
2L非小细胞肺癌
Tecentriq联合疗法     诱导和维持阶段：每3周1875毫克Te  直到疾病进展或无法控制的毒性。在
使用贝伐单抗、紫杉醇  centriq应在同一天给药时首先给药。疾病进展后继续使用Tecentriq治疗，
和卡铂的1L非鳞状非小  联合用药伴侣的诱导期（四至六个周 观察到非典型反应（即初始疾病进展
细胞肺癌。            期）：每三周服用贝伐单抗、紫杉醇 后肿瘤缩小）。超出疾病进展的治疗
                      ，然后服用卡铂。                 可由医生自行决定。
                      维持期（无化疗）：贝伐单抗每3周
                      一次。
用nab紫杉醇和卡铂的   诱导和维持阶段：每3周1875毫克    直到疾病进展或无法控制的毒性。在
1L非鳞状非小细胞肺癌。Tecentriq应在同一天给药时首先给  疾病进展后继续使用Tecentriq治疗，
                      药。                             观察到非典型反应（即初始疾病进展
                      联合用药伙伴的诱导期（四至六个周 后肿瘤缩小）。超出疾病进展的治疗
                      期）：在第1天给予奈布紫杉醇和卡  可由医生自行决定。
                      铂；此外，nab-紫杉醇在每个3周周
                      期的第8天和第15天给药。
1L ES-SCLC，含卡铂和  诱导和维持阶段：每3周1875毫克    直到疾病进展或无法控制的毒性。在
依托泊苷。            Tecentriq应在同一天给药时首先给  疾病进展后继续使用Tecentriq治疗，
                      药。                             观察到非典型反应（即初始疾病进展后
                      联合用药伙伴的诱导期（四个周期） 肿瘤缩小）。超出疾病进展的治疗可由
                      ：第一天服用卡铂，然后服用依托泊 医生自行决定。
                      苷；依托泊苷也在每个3周周期的第2
                      天和第3天给药。
1L不可切除局部晚期或  每3周1875毫克                    直到疾病进展或无法控制的毒性。
转移性TNBC联合nab紫杉 Tecentriq应在nab紫杉醇前服用，当
醇。                  天服用。纳布-紫杉醇应在每个28天周
                      期的第1、8和15天以100mg/m2的剂量
                      给药。
贝伐单抗治疗晚期或不  每3周1875毫克                    直到失去临床益处或无法控制的毒性。
可切除的肝细胞癌      Tecentriq应在贝伐单抗给药前当天给
                      药。贝伐单抗以15mg/kg体重（bw）的
                      剂量每3周给药一次。
延迟或漏服剂量
如果错过了计划剂量的Tecentriq，应尽快给药。必须调整给药时间表，以保持给药之间的适当间隔。
治疗期间的剂量调整
不建议减少Tecentriq的剂量。
剂量延迟或停药
表2:Tecentriq的剂量修改建议（见原处方资料）
注：毒性等级符合美国癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版（NCI-CTCAE v.5）。
1无论严重程度如何
2进行详细的心脏评估，以确定病因并适当管理
特殊人群
儿科人群
Tecentriq在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。目前静脉注射阿替利珠单抗的可用数据进行了描述，但无法就药动学提出建议。
老年人
根据人群药代动力学分析，年龄≥65岁的患者不需要调整Tecentriq的剂量。
亚洲患者
由于在IMpower150中观察到亚洲患者的血液毒性增加，建议紫杉醇的起始剂量应为每三周175mg/m2。
肾功能损害
根据人群药代动力学分析，轻度或中度肾功能损害患者不需要调整剂量。严重肾功能损害患者的数据太有限，无法对这一人群得出结论。
肝损伤
根据人群药代动力学分析，轻度或中度肝损伤患者不需要调整剂量。Tecentriq尚未在严重肝损伤患者中进行研究。
东部肿瘤协作组（ECOG）绩效状态≥2
ECOG性能状态≥2的患者被排除在NSCLC、TNBC、ES-SCLC、二线UC和HCC的临床试验之外。
给药方法
Tecentriq SC制剂不适用于静脉注射，必须仅通过皮下注射给药。
给药前，将Tecentriq SC制剂从冰箱中取出，让溶液达到室温。有关给药前Tecentriq SC制剂的使用和处理说明。
大约7分钟后，在大腿皮下注射15毫升Tecentriq注射液。建议使用SC输液器（如带翼/蝶形）。不要给患者服用管路中剩余的滞留量。
注射部位应仅在左大腿和右大腿之间交替。新注射应在距离旧部位至少2.5厘米处进行，切勿注射到皮肤发红、瘀伤、压痛或坚硬的部位。在使用Tecentriq SC制剂的治疗过程中，其他皮下给药药物最好在不同部位注射。
禁忌症
对atezolizumab或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
未打开的小瓶
两年。
准备好的注射器
一旦从小瓶转移到注射器中，Tecentriq SC制剂在2°C至8°C的温度下物理和化学稳定长达30天，在漫射日光下和制备时在≤30°C的条件下稳定长达8小时。
从微生物学的角度来看，溶液从小瓶转移到注射器后应立即使用，因为药物不含任何抗菌防腐剂或抑菌剂。如果不立即使用，使用前的使用储存时间和条件由用户负责，在2°C至8°C下通常不会超过24小时，除非制备是在受控和验证的无菌条件下进行的。
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冻结。不要摇晃。
将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。
关于注射器制备后的储存条件。
容器的性质和内容物
I型玻璃小瓶，带丁基橡胶塞和铝制密封件，带塑料紫色翻盖，装有15毫升注射溶液。
一瓶一包。
请参阅随附的Tecentriq 1875mg完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/15037/smpc
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TECENTRIQ 1875MG SOLUCION INYECTABLE, 1vial de 15ml.
Laboratorio titular: ROCHE REGISTRATION GMBH.
Laboratorio comercializador: ROCHE FARMA S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales y conjugados de medicamentos con anticuerpos. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la PD-1/PD-L1 (Proteína 1 de muerte celular programada / ligando 1 de muerte programada). Sustancia final: atezolizumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 11/01/2024, la dosificación es 1.875 mg inyectable 15 ml y el contenido son 1 vial de 15 ml.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- ATEZOLIZUMAB. Principio activo: 125 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 1875 mg. Unidad administración: 15 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 22 de Enero de 2024.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 13 de Junio de 2024.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 23 de Enero de 2024.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22 de Enero de 2024.
1 excipientes:
TECENTRIQ 1875 MG SOLUCION INYECTABLE SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
SACAROSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: atezolizumab.
Descripción clínica del producto: Atezolizumab 1.875 mg inyectable 15 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Atezolizumab 1.875 mg inyectable 15 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la T.
Datos del medicamento actualizados el: 13 de Septiembre de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 764093. Número Definitivo: 1171220003.