部份中文瑞博西尼处方资料（仅供参考）
商品名：Kisqali Filmtabletten
英文名：ribociclib
中文名：瑞博西尼薄膜片
生产商：诺华制药
药品简介
2018年12月23日，新型乳腺癌靶向药物Kisqali（ribociclib）获欧盟委员会（EC）已批准扩大Kisqali适应症：（1）联合氟维司群（fulvestrant ），作为初始内分泌疗法用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者，以及用于之前已接受内分泌治疗的患者；（2）联合内分泌疗法和一种促黄体生成激素释放激素（LHRH）激动剂，用于绝经前、围绝经期HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌女性患者。
在欧盟，Kisqali现在是唯一一种适用于联合芳香酶抑制剂治疗绝经前、围绝经、绝经后女性患者的CDK4/6抑制剂，并且也适用于联合氟维司群（fulvestrant）作为绝经后女性患者的一线或二线治疗。
作用机制
Ribociclib是细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4和6的选择性抑制剂，在生化分析中产生的50%抑制 (IC50)值分别为0.01(4.3ng/ml)和0.039μM(16.9ng/ml)。这些激酶在与D-细胞周期蛋白结合后被激活，并在导致细胞周期进程和细胞增殖的信号通路中发挥关键作用。细胞周期蛋白D-CDK4/6 复合物通过视网膜母细胞瘤蛋白(pRb)的磷酸化来调节细胞周期进程。
在体外，ribociclib降低pRb磷酸化，导致细胞周期的G1期停滞，并降低乳腺癌细胞系中的细胞增殖。在体内，用单药ribociclib治疗导致肿瘤消退，这与pRb磷酸化的抑制相关。
与单独使用每种物质相比，使用患者来源的雌激素受体阳性乳腺癌异种移植模型组合的 ribociclib和抗雌激素（即来曲唑）进行的体内研究导致了卓越的肿瘤生长抑制，并在停止给药后具有持续的肿瘤消退和延迟的肿瘤再生。此外，在携带ZR751 ER+人乳腺癌异种移植物的免疫缺陷小鼠中评估了ribociclib与氟维司群组合的体内抗肿瘤活性，并且与氟维司群的组合导致完全的肿瘤生长抑制。
当在一组具有已知ER状态的乳腺癌细胞系中进行测试时，ribociclib在ER+乳腺癌细胞系中比在ER-乳腺癌细胞系中更有效。在迄今为止测试的临床前模型中，ribociclib活性需要完整的pRb。
适应症
Kisqali适用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，与芳香酶抑制剂或氟维司群联合作为初始内分泌疗法，或在先前接受过内分泌治疗的女性中。
对于绝经前或围绝经期妇女，内分泌治疗应与促黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂联合使用。
用法与用量
Kisqali治疗应由在使用抗癌疗法方面有经验的医生开始。
剂量
推荐剂量为600毫克（三片 200毫克薄膜包衣片），每天一次，连续21天，然后停药7天，形成一个完整的28天周期。只要患者从治疗中获得临床益处或直到出现不可接受的毒性，就应继续治疗。
Kisqali应与2.5mg来曲唑或其他芳香酶抑制剂或500mg氟维司群一起使用。
当Kisqali与芳香酶抑制剂联合使用时，芳香酶抑制剂应在整个28天周期内每天口服一次。有关更多详细信息，请参阅芳香酶抑制剂的产品特性摘要(SmPC)。
当Kisqali与氟维司群联合使用时，氟维司群在第1、15和29天肌肉注射，此后每月一次。有关更多详细信息，请参阅氟维司群的SmPC。
根据当地临床实践，使用批准的Kisqali组合治疗绝经前和围绝经期妇女还应包括LHRH激动剂。
Kisqali可以在有或没有食物的情况下服用。应鼓励患者每天大约在同一时间服用他们的剂量，最好是在早上。如果患者在服药后呕吐或漏服一剂，当天不应再服用一剂。下一次处方剂量应在平时服用。
剂量调整
严重或无法耐受的不良事件(AE)的管理可能需要暂时中断Kisqali的剂量、减少或停药。如果需要减少剂量，推荐的剂量减少指南列在表1中。
推荐的剂量调整指南
              Kisqali
              剂量        200mg片数
起始剂量      600毫克/天  3
首剂减量      400毫克/天  2
第二次减量    200毫克/天  1
* 如果需要将剂量进一步降低至200毫克/天以下，则应永久停止治疗。
表2、3、4、5和6总结了在特定AE管理中对Kisqali的剂量中断、减少或停止的建议。主治医师的临床判断应根据个体获益/风险评估指导每位患者的管理计划。
在开始使用Kisqali治疗之前，应进行全血细胞计数(CBC)。 开始治疗后，应在前2个周期中每2周监测一次CBC，在随后的4个周期中的每个周期开始时，然后根据临床指示进行监测。
表2剂量调整和管理——中性粒细胞减少症[见原说明资料]
根据CTCAE 4.03版（CTCAE=不良事件通用术语标准）分级
3级中性粒细胞减少，单次发烧 >38.3°C（或高于38°C超过1小时和/或并发感染）
ANC=绝对中性粒细胞计数；LLN=正常下限
在开始使用Kisqali治疗之前，应进行肝功能测试(LFT)。开始治疗后，应在前2个周期中每2周进行一次LFT，在随后的4个周期中的每个周期开始时，然后根据临床指示进行。如果发现≥2级异常，建议更频繁地监测。
表3剂量调整和管理——肝胆毒性[见原说明资料]
* 根据CTCAE 4.03版（CTCAE=不良事件通用术语标准）分级
** 基线=治疗开始前
ULN=正常上限
在开始使用Kisqali治疗之前，应评估心电图。开始治疗后，应在第一个周期的大约第14天和第二个周期开始时重复ECG，然后根据临床指示。如果治疗期间QTcF延长，建议更频繁地监测心电图。
表 4剂量调整和管理——QT间期延长[见原说明资料]
表 5 剂量调整和管理——ILD/肺炎[见原说明资料]
*根据 CTCAE 4.03 版（CTCAE=不良事件通用术语标准）进行分级
**在考虑恢复 Kisqali 时应进行个体化的利益风险评估
ILD=间质性肺病
表6剂量调整和管理——其他毒性*[见原说明资料]
*不包括中性粒细胞减少症、肝毒性、QT间期延长和ILD/肺炎。
**根据CTCAE 4.03版（CTCAE=不良事件通用术语标准）分级
有关联合给药的芳香酶抑制剂、氟维司群或 LHRH 激动剂的SmPC，请参阅SmPC，了解剂量调整指南和其他相关毒性事件中的安全信息。
Kisqali与强CYP3A4抑制剂一起使用的剂量调整
应避免同时使用强效CYP3A4抑制剂，并应考虑替代抑制CYP3A4抑制潜力较小的伴随药物。如果患者必须同时使用强效CYP3A4抑制剂与 ribociclib，则Kisqali剂量应减少至400mg，每天一次。
对于已将ribociclib的剂量减至每日400mg且无法避免开始共同给药强效CYP3A4抑制剂的患者，剂量应进一步减至200mg。
对于已将ribociclib的剂量减至每天200mg 且无法避免开始联合使用强效CYP3A4抑制剂的患者，应中断Kisqali治疗。
由于患者间的变异性，推荐的剂量调整可能不是对所有患者都是最佳的，因此建议密切监测毒性迹象。如果停用强效抑制剂，则在强效CYP3A4抑制剂的至少5个半衰期后，应将Kisqali剂量改为开始使用强效CYP3A4抑制剂之前使用的剂量。
特殊人群
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量。严重肾功能不全的患者推荐起始剂量为200mg。 Kisqali尚未在患有严重肾功能损害的乳腺癌患者中进行研究。
肝功能损害
轻度肝功能损害（Child-Pugh A级）患者无需调整剂量。中度（Child-Pugh B级）和重度肝功能损害（Child-Pugh C级）患者可能会增加（少于2倍）ribociclib暴露量，建议起始剂量为400mg Kisqali，每天一次。
儿科人群
Kisqali在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
老年
65 岁以上的患者无需调整剂量。
给药方法
Kisqali应每天口服一次，无论是否有食物。片剂应整片吞服，吞咽前不应咀嚼、压碎或分开。如果片剂破损、破裂或以其他方式不完整，则不应摄入。
禁忌症
对活性物质或花生、大豆或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
PVC/PCTFE（聚氯乙烯/聚氯三氟乙烯）或PA/alu/PVC（聚酰胺/铝/聚氯乙烯）泡罩，含有14或21个薄膜包衣片。
包含 21、42或63片薄膜包衣片的单位包装和包含63（3包21片）、126（3包42片）或189（3包63片）薄膜包衣片的多包。
单价[注：以下产品不包括运费和发]
42片x 200mg 3800欧元
63片x 200mg 4800欧元
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/8110/smpc
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Kisqali Filmtabletten 200mg 42Stück
Was ist Kisqali und wann wird es angewendet?
Was Kisqali ist
Kisqali Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Ribociclib, der zu einer Arzneimittelgruppe namens Cyclin-abhängige Kinase- (cyclin dependent kinase, CDK) Inhibitoren gehört und zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt wird.
Wofür Kisqali benutzt wird
Kisqali wird zur Behandlung von Patientinnen mit einer bestimmten Art von Brustkrebs (HR-positives, HER2-negatives Mammakarzinom) eingesetzt, deren Krebs bereits fortgeschritten ist oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasierend).
Kisqali wird angewendet in Kombination:
mit einem Arzneimitteln aus der Gruppe der Aromatasehemmer zur Behandlung von Frauen vor, während oder nach den Wechseljahren (prä-, peri- oder postmenopausal) als anfängliche Hormontherapie;
mit Fulvestrant zur Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren (postmenopausal) als anfängliche Hormontherapie oder nach einer vorherigen hormonellen Therapie.
Frauen vor oder während den Wechseljahren (prä-, perimenopausal) werden zusätzlich mit einem LHRH-Agonist (LHRH = luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon) behandelt.
Wirkmechanismus von Kisqali
Ribociclib, der Wirkstoff von Kisqali, blockiert sogenannte Cyclin abhängige Kinasen (CDK). Das sind Enzyme, welche Krebszellen signalisieren zu wachsen und sich zu teilen. Durch das Blockieren dieser Enzyme kann Kisqali das Krebszellenwachstum und die Fähigkeit zur Produktion neuer Krebszellen reduzieren.
Wenn Sie Fragen haben, wie Kisqali wirkt und warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wann darf Kisqali nicht eingenommen werden?
Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ribociclib oder einen der sonstigen Bestandteile von Kisqali sind.
Wenn Sie glauben allergisch zu sein, bitten Sie Ihren Arzt um Rat.
Wann ist bei der Einnahme von Kisqali Vorsicht geboten?
Halten Sie die Anweisungen des Arztes genau ein. Diese können sich von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage unterscheiden.
Wenn irgendeine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kisqali einnehmen:
Wenn Sie ein Problem mit Ihrer Leber haben oder früher einmal eine Lebererkrankung hatten.
Wenn Sie eine Herzerkrankung oder Herzrhythmusstörungen haben oder in der Vergangenheit hatten.
Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder vorhaben, schwanger zu werden (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Wenn Sie ein Kind stillen oder vorhaben, zu stillen (siehe Abschnitt Stillzeit).
Teilen Sie sofort Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn eines der folgenden Symptome unter der Behandlung mit Kisqali bei Ihnen auftritt:
Kisqali kann die Anzahl weisser Blutkörperchen senken. Anzeichen dafür können folgende Symptome sein: Fieber, Schüttelfrost, Schwäche und häufige Infektionen mit Anzeichen wie Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Symptome haben.
Kisqali kann die Leberfunktion beeinträchtigen. Anzeichen dafür können sein: Müdigkeit, juckende gelbe Haut oder wenn sich das Weisse in Ihren Augen gelb verfärbt, Übelkeit, Appetitmangel, Schmerzen auf der oberen rechten Seite Ihres Magens (Abdomen), dunkler oder brauner Urin oder wenn Sie leichter als zuvor bluten oder Blutergüsse bekommen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Symptome haben.
Kisqali kann den Herzrhythmus verändern. Anzeichen dafür können sein: Brustschmerzen oder Unbehagen, einen veränderten Herzschlag (schnell oder langsam), Herzklopfen, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle, Schwindel, eine blaue Verfärbung Ihrer Lippen, Kurzatmigkeit oder eine Schwellung der unteren Gliedmassen (Ödem) oder der Haut haben (weil diese Anzeichen von Erkrankungen des Herzens sein können). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Symptome haben.
Überwachung während Ihrer Behandlung mit Kisqali
Es werden bei Ihnen regelmässige Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung mit Kisqali durchgeführt, um Ihre Leberfunktionen (gemessen werden die Transaminase- und Bilirubinwerte), die Anzahl der Blutkörperchen (weisse/rote Blutkörperchen und Blutplättchen), Elektrolyten (Blutsalze, u.a. Kalium, Calcium, Magnesium und Phosphat in Ihrem Körper zu überwachen. Die elektrische Aktivität Ihres Herzens wird ebenfalls vor und während der Behandlung überprüft (mit einem Test namens Elektrokardiogramm oder EKG). Diese Tests und Untersuchungen können durch Kisqali beeinflusst werden. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt entscheiden, kurzzeitig Ihre Kisqali-Dosis auszusetzen oder zu reduzieren, damit sich Ihre Leberfunktion, Blutkörperchen, Elektrolyten (Blutsalze) oder ihre Herzaktivität wieder erholt. Ihr Arzt kann auch einen dauerhaften Abbruch der Behandlung beschliessen.
Ältere Menschen (65 Jahre und älter)
Sie können Kisqali in der gleichen Dosis wie andere Erwachsene einnehmen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
Kinder und Jugendliche (jünger als 18 Jahre)
Kisqali darf nicht bei Kindern und Jugendlichen verwendet werden, die jünger als 18 Jahre sind.
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bevor Sie Kisqali einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschliesslich nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, weil diese mit Kisqali Wechselwirkungen haben könnten. Dazu gehören insbesondere:
Einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen. Dazu gehören solche, mit denen Pilzinfektionen behandelt werden, u.a. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol, oder Arzneimittel, mit denen bestimmte bakterielle Infektionen behandelt werden, u.a. Telithromycin, Clarithromycin, Ciprofloxacin, Levofloxacin und Azithromycin.
Einige Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS, wie z.B. Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Telaprevir und Efavirenz.
Einige Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen oder Anfällen (Antiepileptika), z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin und Midazolam.
Johanniskraut, ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depression und anderen Erkrankungen (auch als Hypericum perforatum bekannt)
Einige Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmuserkrankungen eingesetzt werden, z.B. Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Quinidin und Sotalol.
Tamoxifen, ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs, die Kombination mit Kisqali wird nicht empfohlen.
Kisqali kann die Konzentrationen anderer Arzneimittel, einschliesslich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmitteln und/oder pflanzlicher Produkte, in Ihrem Blut erhöhen oder senken. Achten Sie darauf, Ihrem Arzt alle Arzneimittel mitzuteilen, einschliesslich pflanzlicher Arzneimittel, bevor Sie Kisqali einnehmen.
Sie sollten es Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie Kisqali schon einnehmen und Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wurde, das Sie früher während der Behandlung mit Kisqali noch nicht eingenommen haben.
Sie sollten während der Behandlung mit Kisqali keine Grapefruits essen oder Grapefruitsaft trinken. Diese können die Art und Weise, wie Kisqali in Ihrem Körper verarbeitet wird, verändern und die Menge an Kisqali in Ihrem Blutkreislauf senken, was Kisqali weniger wirksam werden lässt.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel eines der oben angegebenen ist.
Darf Kisqali während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Schwangerschaft und Stillzeit
Kisqali sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Es wird Müttern, die Kisqali nehmen, empfohlen, mindestens für 21 Tage nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ihr Arzt wird mit Ihnen die Risiken der Einnahme von Kisqali während der Schwangerschaft oder Stillzeit besprechen.
Patientinnen, die schwanger werden können, und männliche Patienten
Kisqali kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind. Verwenden Sie während der Behandlung mit Kisqali und noch mindestens 21 Tage nach dem Absetzen von Kisqali eine verlässliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung. Fragen Sie Ihren Arzt über Möglichkeiten für eine verlässliche Schwangerschaftsverhütung.
Kisqali kann die Fertilität bei männlichen Patienten reduzieren.
Wie verwenden Sie Kisqali?
Nehmen Sie Kisqali immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Sie an welchen Tagen nehmen müssen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ändern Sie nicht die Kisqali-Dosis oder den Dosierungsplan ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Nehmen Sie keine höhere Dosis ein als Ihr Arzt verschrieben hat.
Wie viel Kisqali soll genommen werden
Die übliche Startdosis für Kisqali ist 600 mg (3 Tabletten à 200 mg) einmal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Kisqali Sie nehmen sollen.
Nehmen Sie Kisqali einmal täglich zur jeweils gleichen Zeit (vorzugsweise am Morgen) an den Tagen 1 bis 21 des 28-tägigen Zyklus. Sie können es mit oder ohne Nahrung einnehmen (aber keinesfalls zusammen mit Grapefruits, Granatapfel, Grapefruitsaft, oder Granatapfelsaft).
Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis des Aromatasehemmers, von Fulvestrant oder des LHRH Agonisten mitteilen, die Sie nehmen sollen, und wann Sie diese nehmen sollen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wann ist Kisqali einzunehmen
Wenn Sie Kisqali jeden Tag um dieselbe Zeit einnehmen, hilft es Ihnen, sich daran zu erinnern, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen.
Wie ist Kisqali einzunehmen
Kisqali-Filmtabletten sollten ganz geschluckt werden (die Filmtabletten sollten vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerstossen oder geteilt werden). Filmtabletten, die zerbrochen, gerissen oder anderweitig nicht intakt sind, sollten nicht eingenommen werden.
Wie lange ist Kisqali einzunehmen
Nehmen Sie Kisqali einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 des 28-tägigen Zyklus. Nehmen Sie Kisqali solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Dies ist eine Langzeitbehandlung, die sich möglicherweise über Monate oder Jahre erstrecken kann. Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmässig überwachen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die erwünschte Wirkung zeigt.
Wenn Sie dazu Fragen haben, wie lange Sie Kisqali einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker.
Wenn Sie eine grössere Menge von Kisqali eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Kisqali eingenommen haben oder wenn jemand anderer versehentlich Ihr Arzneimittel einnimmt, nehmen Sie sofort mit einem Arzt oder Spital Kontakt auf und lassen Sie sich beraten. Zeigen Sie die Kisqali-Packung. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig.
Wenn Sie die Einnahme von Kisqali vergessen
Wenn Sie eine Dosis vergessen, lassen Sie die Dosis an diesem Tag ausfallen. Nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder verpasst haben. Warten Sie stattdessen bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist und nehmen Sie dann Ihre übliche verschriebene Dosis.
Wenn Sie die Einnahme von Kisqali beenden
Wenn Sie Ihre Behandlung mit Kisqali beenden, kann sich Ihre Erkrankung verschlimmern. Beenden Sie die Einnahme von Kisqali nur auf Anweisung Ihres Arztes.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von Kisqali haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Welche Nebenwirkungen kann Kisqali haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch Kisqali Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
BEENDEN Sie die Einnahme von Kisqali und nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch, wenn bei Ihnen irgendeines der folgenden Anzeichen im Rahmen einer allergischen Reaktion auftritt:
Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Schwindelgefühl
Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses
Starker Juckreiz auf der Haut, mit einem roten Ausschlag oder erhabenen Beulen
Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein
Wenn Sie schwere Nebenwirkungen haben, besprechen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt. (siehe auch Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Kisqali Vorsicht geboten?»)
Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen
Fieber, Schweissausbrüche oder Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Gewichtsverlust, Kurzatmigkeit, blutiger Auswurf, Geschwüre auf dem Körper, warme oder schmerzempfindliche Körperbereiche, Durchfall oder Magenschmerzen oder starke Ermüdung (Anzeichen bzw. Symptome von Infektionen)
Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen (Zeichen für eine geringe Zahl von Leukozyten, eine Art weisser Blutkörperchen)
Müdigkeit, juckende gelbe Haut oder wenn sich das Weisse in Ihren Augen gelb verfärbt, Übelkeit, Appetitmangel, Schmerzen auf der oberen rechten Seite Ihres Bauches, dunkler oder brauner Urin oder wenn Sie leichter als zuvor bluten oder Blutergüsse bekommen (Zeichen für ein Problem mit der Leber).
Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen (Anzeichen für eine geringe Zahl von Lymphozyten, eine Art weisser Blutkörperchen)
Spontane Blutung oder Bluterguss (Anzeichen für niedrige Thrombozytenzahl, auch Blutplättchen genannt)
Halsschmerzen oder Mundgeschwüre mit einmaligem Fieber >38,3 °C (oder) über 38 °C für mehr als eine Stunde und/oder mit einer Infektion (febrile Neutropenie)
Ohnmacht (Synkope)
Unregelmässiger Herzschlag
Selten: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
• Starke Infektion mit erhöhtem Puls/erhöhter Herzfrequenz , Kurzatmigkeit oder raschem Atmen, Fieber und Schüttelfrost (Sepsis, Anzeichen für eine u. U. lebensbedrohliche Blutinfektion)
Welche weiteren Nebenwirkungen sind möglich?
Sonstige Nebenwirkungen sind nachstehend angegeben. Wenn diese Nebenwirkungen sehr ausgeprägt werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal.
Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen
Erschöpfung, Müdigkeit, Blässe (potenzielle Zeichen für eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
Halsschmerzen, laufende Nase, blockierte Nase, Niesen, Druckgefühl oder Schmerzen in den Wangen oder auf der Stirn mit oder ohne Fieber, Husten, Heiserkeit, schwache Stimme oder Verlust der Stimme (Symptome einer Atemwegsinfektion)
Schmerzhaftes Harnlassen und häufiger Harndrang (Harnwegsinfektion).
Appetitmangel
Kurzatmigkeit, mühevolles Atmen
Rückenschmerzen
Übelkeit
Durchfall
Erbrechen
Verstopfung
Wunde Stellen oder Geschwüre im Mund mit Zahnfleischentzündung
Bauchschmerzen
Haarausfall oder Ausdünnung der Haare
Ausschlag
Juckreiz
Erschöpfung, Antriebslosigkeit
Schwäche
Fieber
Kopfschmerzen
Geschwollene Hände, Knöchel oder Füsse
Schwindelgefühl oder Benommenheit
Husten
Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwellung oder Blähung des Bauchs und Krankheitsgefühl (Anzeichen für Magenschleimhautentzündung, Gastroenteritis).
Wässernde oder tränende Augen
Trockene Augen
Verminderte Calciumwerte im Blut, die manchmal zu Krämpfen führen können
Verminderte Phosphatwerte im Blut
Merkwürdiger Geschmack im Mund, Geschmackstörungen
Magenverstimmung, Verdauungsstörung
Hautrötung
Anormale Blutwerte für die Niere (belegt durch einen hohen Kreatininwert im Blut)
Schwindelgefühl (Vertigo)
Trockene Haut
Fleckiger Verlust der Hautfarbe (Vitiligo)
Mundtrockenheit
Halsschmerzen (Schmerzen im Oropharynx)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie eine Beschädigung der Verpackung oder Zeichen für einen Missbrauch feststellen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Was ist in Kisqali enthalten?
Eine Filmtablette Kisqali enthält 200 mg Ribociclib als Ribociclib succinat sowie Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
66377 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Kisqali? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Filmtabletten zu 200 mg: 42, 63.
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.