部份中文米托坦处方资料（仅供参考）
商品名：Lysodren Tabletten
英文名：Mitotane
中文名：米托坦薄膜片
生产商：HRA PHARMA IBERIA S.L
药品简介
Lysodren (mitotane) 是目前唯一被批准治疗肾上腺皮质癌的靶向药物，用于无法手术的、功能性和非功能性肾上腺皮质癌、肾上腺皮质增生以及肿瘤所致的皮质醇增多症。
作用机制
米托坦是一种肾上腺细胞毒性活性物质，尽管它显然也可以在不破坏细胞的情况下引起肾上腺抑制。其生化作用机制尚不清楚。现有数据表明，米托坦可调节类固醇的外周代谢，并且还可直接抑制肾上腺皮质。米托坦的给药改变了人体皮质醇的肾上腺外代谢，导致可测量的17-羟基皮质类固醇减少，即使皮质类固醇的血浆水平没有下降。米托坦显然会导致6-β-羟基胆固醇的形成增加。
适应症
晚期（不可切除、转移或复发）肾上腺皮质癌(ACC)的对症治疗。Lysodren对非功能性肾上腺皮质癌的影响尚未确定。
用法与用量
治疗应由具有适当经验的专家开始和跟进。
剂量
成人的治疗应从每天2-3克米托坦开始，并逐渐增加（例如每两周一次），直到米托坦血浆水平达到14-20毫克/升的治疗窗口。如果迫切需要控制严重症状患者的库欣症状，则可能需要每天4-6克之间的更高起始剂量，并且每日剂量增加得更快（例如每周）。通常不推荐高于6克/天的起始剂量。
剂量调整、监测和停药
剂量调整旨在达到一个治疗窗口（米托坦血浆水平14-20毫克/升），以确保在可接受的安全性下最佳使用Lysodren。事实上，神经毒性与高于20mg/L的水平有关，因此不应达到该阈值。有一些数据表明，米托坦血浆浓度高于14mg/L可能会提高疗效。米托坦血浆水平高于20mg/L 可能会产生严重的不良反应，并且在疗效方面没有进一步的益处。因此，应监测米托坦血浆水平，以调整溶血素剂量并避免达到毒性水平。有关样品测试的更多信息，请联系上市许可持有人或其当地代表。
剂量应根据米托坦血浆水平监测和临床耐受性单独调整，直到米托坦血浆水平达到治疗窗口14-20mg/L。目标血浆浓度通常在3至5个月内达到。
每次调整剂量后应评估米托坦血浆水平，并每隔一段时间（例如每两周）评估一次，直至达到最佳维持剂量。当使用高起始剂量时，监测应更频繁（例如每周一次）。应考虑到剂量调整不会立即引起米托坦血浆水平的变化。此外，由于组织蓄积，一旦达到维持剂量，应定期（例如每月）监测米托坦血浆水平。
治疗中断后还需要定期监测（例如每两个月）米托坦血浆水平。当米托坦血浆水平介于14-20mg/L之间时，可以恢复治疗。由于半衰期延长，在停止治疗后，显着的血清浓度可能会持续数周。
如果发生严重的不良反应，例如神经毒性，可能需要暂时中断米托坦的治疗。在轻度毒性的情况下，应减少剂量直至达到最大耐受剂量。
只要观察到临床益处，就应继续使用Lysodren治疗。如果在最佳剂量下3个月后未观察到临床益处，则应永久停止治疗。
特殊人群
儿科人群
儿童的经验是有限的。米托坦的儿科剂量学尚未得到很好的表征，但在体表矫正后似乎与成人相同。
儿童和青少年应以1.5至3.5克/平方米/天的剂量开始治疗，目标是达到4克/平方米/天。应像成人一样监测米托坦的血浆水平，特别注意当血浆水平达到10mg/L时，可能会观察到血浆水平的快速升高。根据米托坦血浆水平或在严重毒性的情况下，可在2或3个月后减少剂量。肝功能损害
没有在肝功能损害患者中使用米托坦的经验，因此数据不足以给出该组的剂量建议。由于米托坦主要通过肝脏代谢，如果肝功能受损，米托坦血浆水平预计会增加。不推荐在严重肝功能损害的患者中使用米托坦。对于轻度至中度肝功能损害的患者，应谨慎行事并监测肝功能。特别推荐在这些患者中监测米托坦血浆水平。
肾功能不全
没有在肾功能不全患者中使用米托坦的经验，因此数据不足以给出该组的剂量建议。不推荐重度肾功能不全患者使用米托坦，对于轻度至中度肾功能不全的患者，应谨慎使用。特别推荐在这些患者中监测米托坦血浆水平。
老年患者（≥65岁）
没有在老年患者中使用米托坦的经验，因此数据不足以给出该组的剂量建议。应谨慎行事，尤其建议对这些患者频繁监测米托坦血浆水平。给药方法
根据患者的方便，每日总剂量可分为两剂或三剂。在含有富含脂肪的食物的进餐期间，应将片剂与一杯水一起服用。应建议患者不要使用任何有变质迹象的药片，护理人员在处理药片时应戴一次性手套。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏泌乳与螺内酯同时使用。
保质期
3年。
开封后：1年。
储存的特别注意事项
存放在原包装中。
容器的性质和内容
方形不透明白色HDPE瓶，口上有螺纹，装有100片。
请参阅随附的Lysodren完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/80
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LYSODREN 500 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos.
Precio LYSODREN 500 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos: PVP 882.15 Euros. (09 de Octubre de 2020).
Teratogenia: D - Medicamento desaconsejado en cualquier etapa del embarazo. Valorar la relación beneficio riesgo.
Laboratorio titular: HRA PHARMA RARE DISEASES.
Laboratorio comercializador: HRA PHARMA IBERIA S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes antineoplásicos. Sustancia final: Mitotano.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/09/2021, la dosificación es 500 mg y el contenido son 100 comprimidos.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- MITOTANO. Principio activo: 500 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 500 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 02 de Agosto de 2004.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 02 de Enero de 2012.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 02 de Agosto de 2004.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02 de Agosto de 2004.
1 excipientes:
LYSODREN 500 mg COMPRIMIDOS SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
ALMIDON DE MAIZ.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: mitotano.
Descripción clínica del producto: Mitotano 500 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Mitotano 500 mg 100 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la L.
Datos del medicamento actualizados el: 09 de Octubre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 760629. Número Definitivo: 04273001.