部份中文莫格利珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Poteligeo Infusionslösung
英文名：Mogamulizumab
中文名：莫格利珠单抗粉末输液
生产商：协和发酵麒麟
药品简介
2018年11月28日，欧盟委员会（EC）已批准Poteligeo（mogamulizumab）用于既往已接受至少一种系统疗法的复发性或难治性蕈样肉芽肿（mycosis fugoides，MF）或塞扎里综合征（Sezary syndrome，SS）成人患者的治疗。
MF和SS是皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）最常见的2种亚型，CTCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，其特征是CCR4相关的恶性T淋巴细胞定位至皮肤上，根据疾病阶段，该病可能累及皮肤、血液、淋巴结和内脏。
作用机制
Mogamulizumab是一种去岩藻糖基化的人源化IgG1 kappa免疫球蛋白，可选择性地与CCR4结合，CCR4是一种CC趋化因子的G蛋白偶联受体，参与将淋巴细胞运输到包括皮肤在内的各种器官，导致靶细胞耗尽。CCR4在一些癌细胞的表面表达，包括T细胞恶性肿瘤，例如MF和SS，其中CCR4表达是固有的。
适应症
POTELIGEO适用于治疗已接受至少一种既往全身治疗的蕈样真菌病（MF）或Sézary 综合征（SS）成年患者。
剂量学和给药方法
剂量学
推荐剂量为：1mg/kg mogamulizumab，静脉输注至少60分钟。在第一个28天周期的第1、8、15 和 22天每周给药一次，然后在每个后续28天周期的第1天和第15天每两周输注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
POTELIGEO 应在预定日期的2天内给药。如果错过剂量超过2天，应尽快给予下一剂，之后应根据新的计划天数重新开始给药计划。
建议第一次POTELIGEO输注时预先服用解热药和抗组胺药。如果发生输液反应，为随后的POTELIGEO输液给药前用药。
剂量调整
皮肤反应
接受mogamulizumab的患者出现过药疹（药疹），其中一些是严重的和/或严重的。
• 如果出现严重程度为 2或3级（中度或重度）的皮疹（药物相关），必须中断Mogamulizumab治疗并适当治疗皮疹，直到皮疹改善至1级或更低（轻度严重），届时可以恢复mogamulizumab治疗。
• 对于危及生命（4级）的皮疹，应永久停用 POTELIGEO。
输液相关反应
• 对于轻度至重度（1-3级）输液相关反应和症状，应暂时中断POTELIGEO的输注。症状消失后重新开始输液时，输液速度应至少减少50%。如果反应复发，应考虑停止输注。
• 对于危及生命（4级）输液相关反应，应永久停用 POTELIGEO。
特殊人群
儿科人群
尚未确定 POTELIGEO在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。没有可用数据。
老年
老年患者无需调整剂量。
肾功能不全
根据群体药代动力学分析，不建议对轻度至重度肾功能不全的患者进行剂量调整。
肝功能损害
根据群体药代动力学分析，不建议对轻度或中度肝功能损害患者进行剂量调整。POTELIGEO尚未在严重肝受损患者中进行研究。
给药方法
POTELIGEO用于静脉注射。应仅通过静脉输注给药，时间至少为60分钟。如果出现输液相关反应，请参阅上述建议。
有关给药前稀释药物的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
未开封的小瓶
3年
打开后
POTELIGEO不含防腐剂。一旦打开，药品应立即稀释和输注。
准备输液后
使用中的化学和物理稳定性已在室温（25°C）下在室内光线下24小时内得到证明。
这些时间限制包括在整个输液期间输液袋中的输液。从微生物的角度来看，该产品必须立即使用。
如果不立即使用，使用前的使用中储存时间和条件由用户负责，并且在2°C - 8°C下的总储存时间和条件不得超过4小时，前提是稀释已在受控和验证下进行无菌条件。
储存的特别注意事项
储存在冰箱中（2°C 至 8°C）。
不要冻结。
将小瓶放在外箱中以避光。
有关药品稀释后的储存条件
容器的性质和内容
5mL 溶液在10mL玻璃小瓶（I 型玻璃）中，带有橡胶塞、铝制密封件和聚丙烯翻盖。
1瓶。
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Poteligeo 4mg/ml, solution à diluer pour perfusion, boîte de 1 flacon de 5 ml
Poteligeo est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution à diluer pour perfusion iv à base de Mogamulizumab (4 mg/mL).
Mis en vente le 22/11/2018 par KYOWA KIRIN PHARMA. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés dans les traitements anticancéreux et ne doit être administré que par des professionnels de santé dans un environnement disposant d'un équipement de réanimation.
Posologie La dose recommandée est de 1 mg/kg de mogamulizumab, administrée en perfusion intraveineuse d'au moins 60 minutes. Les perfusions sont administrées une fois par semaine les jours 1, 8, 15 et 22 du premier cycle de 28 jours, suivies de perfusions toutes les deux semaines les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours suivant jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
POTELIGEO doit être administré dans les deux jours suivant le jour planifié. En cas d'omission d'une dose pendant plus de 2 jours, la dose suivante doit être administrée dès que possible et le schéma d'administration doit ensuite être repris selon le nouveau calendrier.
Une prémédication par antipyrétique et antihistaminique est recommandée pour la première perfusion de POTELIGEO. En cas de réaction à la perfusion, une prémédication doit être administrée pour les perfusions suivantes de POTELIGEO.
Modification posologique
Réactions cutanées
Des patients recevant le mogamulizumab ont présenté une éruption médicamenteuse, dont certains cas ont été sévères et/ou graves.
En cas d'éruption cutanée (liée au médicament) d'intensité de grade 2 ou 3 (modérée ou sévère), le traitement par le mogamulizumab doit être interrompu et l'éruption doit être traitée de façon appropriée jusqu'à une amélioration au grade ≤ 1 (intensité légère) ; à ce moment-là, le traitement par le mogamulizumab peut être repris.
Le traitement par POTELIGEO doit être arrêté définitivement en cas d'éruption engageant le pronostic vital (grade 4) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Réactions liées à la perfusion
La perfusion de POTELIGEO doit être interrompue temporairement en cas de réactions liées à la perfusion légères à sévères (grades 1 à 3) et un traitement symptomatique doit être administré. Le débit de perfusion doit être diminué d'au moins 50 % lors de la reprise de la perfusion après la résolution des symptômes. En cas de réapparition de la réaction, l'arrêt de la perfusion doit être envisagé (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Le traitement par POTELIGEO doit être arrêté définitivement en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital (grade 4) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Populations particulières
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de POTELIGEO chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.Aucune donnée n'est disponible.
Sujets âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance rénale
Selon une analyse pharmacocinétique de population, aucun ajustement de la posologie n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Selon une analyse pharmacocinétique de population, aucun ajustement de la posologie n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). POTELIGEO n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Mode d'administration
Voie intraveineuse. POTELIGEO ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse d'au moins 60 minutes. Voir les recommandations ci-dessus en cas de réaction liée à la perfusion.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.
Solution à diluer pour perfusion.
Solution incolore limpide à légèrement opalescente. 
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
Flacon non ouvert
3 ans
Après ouverture
POTELIGEO ne contient pas de conservateur. Après ouverture, le médicament doit être dilué et administré immédiatement (voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation).
Après préparation de la perfusion
La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (25 °C) en conditions de lumière ambiante.
Ces limites comprennent la durée de conservation de la solution dans la poche à perfusion pendant toute la durée de la perfusion. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas excéder 24 heures au total à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sous réserve que la dilution ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Précautions particulières de conservation :
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique Durée de conservation.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. Le mogamulizumab ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans la même ligne intraveineuse.
Préparation
·Examiner le médicament avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale. POTELIGEO est une solution incolore limpide à légèrement opalescente. Éliminer le flacon si la solution est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules.
·Calculer le volume nécessaire de POTELIGEO pour préparer la solution pour perfusion pour la dose de 1 mg/kg déterminée en fonction du poids du patient (voir rubrique Posologie et mode d'administration). En utilisant une technique aseptique, prélever le volume nécessaire de POTELIGEO dans la seringue et le transférer dans une poche à perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL). Mélanger la solution diluée en retournant doucement la poche. Ne pas agiter. La concentration finale de la solution diluée doit être de 0,1 mg/mL à 3 mg/mL.
·Chaque flacon est à usage unique. Éliminer toute solution restant dans le flacon conformément à la réglementation locale en vigueur.
Administration
·La solution diluée est compatible avec les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyoléfine (PO).
·Ne pas mélanger ou administrer POTELIGEO en perfusion avec d'autres médicaments.
·POTELIGEO ne doit être administré que par voie intraveineuse et ne doit pas être administré par voie sous-cutanée, intramusculaire, en bolus ou en perfusion intraveineuse rapide.
·La solution pour perfusion doit être administrée en 60 minutes au moins en utilisant une ligne intraveineuse munie d'un filtre en ligne stérile à faible liaison aux protéines de 0,22 micron (ou équivalent).
Flacon en verre (type I) de 10 mL avec bouchon en caoutchouc, bague en aluminium et capsule de type flip-off en polypropylène contenant 5 mL de solution.
Boîte d'1 flacon.
Description complète Annexe:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11174/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/5506040-poteligeo-4mg-ml-sol-inj-fl5ml-1