部份中文氮芥处方资料（仅供参考）
英文名：chlormethine
商品名：Ledaga gel
中文名：氮芥凝胶
生产商：RECORDATI RARE DISEASES
药品简介
Ledaga（chlormethine gel  氮芥）是一种烷化剂，是一种外用的无色凝胶，每日涂抹一次。
近日，新型抗癌外用药Ledaga（160micrograms/g，氮芥凝胶）获欧盟委员会（EC）已批准，用于蕈样肉芽肿型皮肤T细胞淋巴瘤（MF-CTCL）的治疗，这是一种罕见的、潜在危及生命的免疫系统癌症，是最常见类型的皮肤T细胞淋巴瘤，其病程具有不可预测性。在大约34%的患者中可观察到病情进展，在晚期阶段时MF-CTCL细胞能转移至其他机体组织，包括肝、脾、肺。
MF-CTLC通常出现在50岁以上患者，男性多见。该病最初表现为干性皮肤和红色丘疹，伴有或不伴有皮肤瘙痒。正因如此，MF-CTLC常被误认为是湿疹或牛皮癣，导致诊断延迟。MF-CTLC会在皮肤上形成鳞片状斑块，覆盖皮肤或大或小的区域，也可能发展成大的肿块或肿瘤结节，也可能累及淋巴结。
作用机理
Chlormethine是一种双功能烷基化剂，可抑制快速增殖的细胞。
适应症
Ledaga适用于成年患者的真菌病样真菌性皮肤T细胞淋巴瘤（MF型CTCL）的局部治疗。
用法与用量
每天一次将Ledaga薄膜涂在皮肤的受影响部位。
如果出现任何程度的皮肤溃疡或水疱，或中度或重度皮炎（例如，明显的皮肤红肿和水肿），应停止使用Ledaga治疗。改善后，Ledaga的治疗可以每3天减少一次的频率重新开始。如果允许重新引入治疗至少1周，则可以将每隔一天的使用频率增加至少1周，如果可以忍受，则可以增加至每天一次。
老年
老年患者（≥65岁）的剂量建议与年轻患者的剂量建议相同。
小儿
尚未确定Ledaga在0至18岁儿童中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
Ledaga用于皮肤局部使用。
患者或护理人员在使用Ledaga时应遵循以下说明：
•处理或应用Ledaga后，患者必须立即用肥皂和清水彻底洗手。患者应将Ledaga涂在皮肤的受累部位。如果Ledaga暴露于皮肤的未受影响区域，则患者应使用肥皂和水清洗暴露的区域。
•将Ledaga应用于患者时，护理人员必须戴一次性丁腈手套。护理人员应小心取下手套（在取下手套时将其内翻，以免与Ledaga接触），并在取下手套后用肥皂和清水彻底洗手。如果意外的皮肤接触Ledaga，护理人员必须立即用肥皂和水彻底冲洗暴露的区域至少15分钟。脱下并清洗受污染的衣服。
•管子的开口盖有箔纸安全封条。盖子应用于刺破密封件。如果不使用密封管，刺破或抬起密封垫，则不应使用该管，并且应联系药剂师。
•Ledaga应立即使用或从冰箱中取出后30分钟内使用。每次使用后，应立即将试管放回冰箱。用干净的手将试管放回原包装盒中，并将包装盒放在提供的透明，可密封的塑料袋中，以便存放在冰箱中。
•Ledaga应该在淋浴或清洗前至少4小时或之后30分钟应用到完全干燥的皮肤上。施用后，患者应让被治疗的区域干燥5至10分钟，然后再覆盖衣服。不应在使用Ledaga的皮肤区域使用封闭（气密或水密）敷料。
•可以在施用Ledaga的2小时之前或之后2小时将软化剂（保湿剂）或其他外用产品施用到治疗部位。
•在Ledaga变干之前，必须避免起火，燃烧和吸烟。
禁忌症
对氯甲胺或所列的任何赋形剂过敏。
保质期
冷冻管
在冰箱中存放3年（–15°C至–25°C）。
除霜后
在冰箱中放置60天（+2°C至+8°C）。
刚使用Ledaga之前，应将其从冰箱中取出，并在每次使用后立即放入冰箱中的儿童安全透明透明可密封塑料袋中，并将其放回冰箱中。
特殊的储存注意事项
未开管
储存和运输冷冻的（-15°C至-25°C）或冷藏的（+ 2°C至+8°C）。
除霜后
冷藏储存和运输（+ 2°C至+ 8°C）。
容器的性质和内容
Chlormethin（Ledaga）装在白色铝管中，带有内漆和铝密封件，以及白色聚丙烯螺旋盖。每管包含60克凝胶。
持证商：
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
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Ledaga 160microgrammes/g,gel, tube de 60g
Ledaga est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de gel à base de Chlorméthine(160 microgrammes/g).
Mis en vente le 03/03/2017 par RECORDATI RARE DISEASES. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
osologie et mode d'administration
Le traitement par Ledaga doit être initié par un médecin expérimenté dans la pathologie.
Posologie
Une fine couche de Ledaga doit être appliquée une fois par jour sur les zones cutanées atteintes.
Le traitement par Ledaga devra être arrêté en cas d'apparition d'ulcérations cutanées ou de vésicules, quelle que soit leur intensité, ou de dermatite modérément sévère à sévère (par exemple rougeur cutanée marquée avec œdème). Après amélioration, le traitement par Ledaga pourra être réintroduit à une fréquence d'application réduite à une fois tous les 3 jours. Si la réintroduction du traitement est bien tolérée pendant au moins une semaine, la fréquence pourra être augmentée à une application tous les deux jours pendant au moins une semaine puis , à une application par jour, si à nouveau bien tolérée.
Patients âgés
La dose recommandée chez les patients âgés(≥65ans) est identique à celle des patients adultes plus jeunes (voir rubrique Effets indésirables).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Ledaga n'ont pas été établies chez les enfants âgés de 0 à 18 ans. Aucune donnée n'est disponible
Mode d'administration
Ledaga est un médicament à usage topique :
Les instructions suivantes doivent être suivies par les patients ou par l'aidant lors de l'application de Ledaga :
Les patients doivent se laver les mains à l'eau et au savon immédiatement après la manipulation ou l'application de Ledaga. Les patients doivent appliquer Ledaga sur les zones cutanées atteintes. En cas d'exposition de Ledaga sur des zones cutanées non atteintes, les patients doivent laver la zone exposée au savon et à l'eau.
L'aidant doit porter des gants jetables en nitrile pendant l'application de Ledaga sur la peau des patients. L'aidant doit retirer les gants avec précaution (en les retournant pendant leur retrait pour éviter le contact avec Ledaga) et se laver les mains soigneusement à l'eau et au savon après les avoir retirés. En cas d'exposition accidentelle cutanée à Ledaga, l'aidant doit immédiatement et soigneusement laver les zones exposées à l'eau et au savon pendant au moins 15 minutes.Oter et laver les vêtements contaminés.
L'extrémité du tube est recouverte d'un opercule de protection en papier d'aluminium. Le bouchon doit être utilisé pour percer cet opercule. En cas d'absence ou d'altération de l'opercule de sécurité (percé ou descellé) le tube ne doit pas être utilisé et le pharmacien doit être contacté.
Ledaga doit être appliqué immédiatement après l'avoir sorti du réfrigérateur ou dans les 30 minutes qui suivent. Le tube doit être remis au réfrigérateur immédiatement après chaque utilisation. Avec des mains propres, le tube doit être replacé dans son emballage d'origine et la boîte doit être placée dans le sachet en plastique transparent refermable fourni pour sa conservation dans le réfrigérateur.
Ledaga doit être appliqué sur une peau complètement sèche, au moins 4 heures avant, ou 30 minutes après une douche ou un bain. Le patient doit laisser sécher les zones traitées pendant 5 à 10 minutes après l'application, avant de les recouvrir avec des vêtements. Les pansements occlusifs(étanches à l'air ou à l'eau) ne doivent pas être utilisés sur les zones cutanées où Ledaga a été appliqué.
Les produits émollients (hydratants) ou d'autres produits topiques peuvent être appliqués sur les zones traitées 2 heures avant ou 2 heures après l'application de Ledaga.
L'exposition au feu ou à des flammes ainsi que le fait de fumer doivent être évités jusqu'à ce que Ledaga ait séché.
Gel
Aspect clair, gel incolore.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
Avant décongélation:
4ans au congélateur( entre -15 °C et -25 °C).
Après décongélation:
60jours au réfrigérateur ( entre + 2 °C et + 8 °C).
Ledaga doit être retiré du réfrigérateur juste avant l'application et replacé au réfrigérateur immédiatement après chaque utilisation dans sa boîte et à l'intérieur dusachet en plastique transparent refermable sécurisé pour les enfants.
Précautions particulières de conservation:
Avant ouverture du tube:
A conserver et à transporter congelé (entre -15 °C et -25 °C) ou réfrigéré (entre +2 °C et +8 °C).
Après décongélation:
À conserver et àtransporter réfrigéré (entre +2 °C et +8 °C).
Ledaga est un médicament cytotoxique.
Les aidants doivent porter des gants en nitrile lors de la manipulation de Ledaga. Les patients et les aidants doivent se laver les mains après avoir manipulé Ledaga.
Ledaga est un produit à base d'alcool et est inflammable.Il est recommandé de suivre les instructions d'application (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Tout produit Ledaga réfrigéré non utilisé après 60 jours doit être éliminéavec le sachet en plastique.
Tout médicament non utilisé ou tout déchet, y compris le sachet en plastique et les gants en nitrile utilisés pour l'application, doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Ledaga est fourni dans un tube en aluminium blanc avec un vernis intérieur, un opercule de protection en aluminium et un bouchon à vis blanc en polypropylène. Chaque tube contient 60 g de gel.
Description complète Annexe:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10384/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3008960-ledaga-160mcg-g-gel-tube-60g-1