部份中文替伊莫单抗处方资料（仅供参考）
英文名：ibritumomab tiuxetan
商品名：Zeva lin
中文名：替伊莫单抗灌输注液
生产商：光谱制药
药品简介
放射免疫治疗药物：Zeva lin（ibritumomab tiuxetan[90Y]）是第一个获批准的的试剂盒，它是一种被放射性物质yttrium-90（90Y）标记的单克隆抗体。Zeva lin附着在某些白细胞（B细胞）表面的蛋白质（CD20）上，并利用辐射杀死癌细胞，用于治疗患有B细胞非霍奇金淋巴瘤的特殊亚群（CD20阳性惰性或转化的B细胞NHL）的患者，此前曾接受过另一种单克隆抗体利妥昔单抗的治疗， 无效或不再正常工作（难治性或复发性疾病）。
作用机理
ibritumomab tiuxetan与CD20抗原（人B淋巴细胞限制性分化抗原，Bp35）特异性结合。ibritumomab tiuxetan对CD20抗原的表观亲和力（KD）在约14至18nM之间。CD20抗原在前B淋巴细胞和成熟B淋巴细胞以及超过90％的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）中表达。CD20抗原不会从细胞表面脱落，并且不会在抗体结合后内在化。
紧密结合Y-90的螯合剂tiuxetan与ibritumomab共价连接。Y-90的β发射通过在靶细胞和邻近细胞中形成自由基而引起细胞损伤。
在骨髓，淋巴结，胸腺，脾脏的红色和白色浆液，扁桃体的淋巴滤泡以及其他器官（如大肠和小肠）的淋巴结节中，均观察到依伯利妥单抗与替沙坦的结合。
适应症和用途
Zeva lin是一种针对CD20的放射治疗抗体，是Zeva lin治疗方案的一部分，可用于治疗以下患者：
复发或难治性，低度或滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。
先前未治疗的滤泡性NHL对一线化疗有部分或完全反应。
剂量和给药
第1天：静脉注射利妥昔单抗250mg/m2。
第7、8或9天：静脉注射利妥昔单抗250mg/m2。
•如果血小板≥150,000/mm3：在利妥昔单抗融合后4小时内，以0.4mCi/kg（每公斤14.8MBq）的剂量使用Y-90 Zeva lin静脉注射。
•如果复发或难治性患者的血小板≥100,000但≤149,000/mm3：输注利妥昔单抗后4小时内，静脉内注射0.3mCi/kg（每千克11.1MBq）的Y-90 Zeva lin。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
严重的输注反应：立即停用利妥昔单抗和Y-90 Zeva lin。
严重和严重的Cytopenias：不要将Zeva lin用于淋巴瘤≥25％或骨髓储备受损的患者。
严重的皮肤和粘膜皮肤反应：如果患者发生严重的皮肤或粘膜皮肤反应，请停止利妥昔单抗Zeva lin输注。
改变了生物分布。
白血病和骨髓增生异常综合症的发展。
外渗：监测外渗并在发生时终止输液。恢复另一肢的输注。
免疫：不要对最近接受齐伐林治疗的患者接种活病毒疫苗。
胚胎-胎儿毒性：如果在怀孕期间给予胎儿，可能会造成胎儿伤害。
不良反应
临床试验中常见的不良反应（> 10％）为：血细胞减少症，疲劳，鼻咽炎，恶心，腹痛，乏力，咳嗽，腹泻和发热。
药物相互作用
监测接受血小板减少症的患者，这些患者会更频繁地干扰血小板功能或凝血。
在特定人口中使用
护理母亲：停止护理。
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Zeva lIN 1,6mg/ml, trousse pour préparation radiopharmaceutique pour perfusion
Zeva lin 1,6mg/ml, trousse pour préparation radiopharmaceutique pour perfusion, trousse de 2flacons de 2ml+2flacons de 10ml
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
66 mois.
Il est recommandé d'utiliser la solution immédiatement après le radiomarquage. Sa stabilité physico-chimique pendant 8 heures entre 2°C et 8°C à l'abri de la lumière a été démontrée.
Précautions particulières de conservation :
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans le conditionnement primaire à l'abri de la lumière.
La conservation des radiopharmaceutiques doit être effectuée dans des conditions satisfaisant aux réglementations nationales relatives aux matériaux radioactifs.
Pour les conditions de conservation du médicament radiomarqué, voir rubrique Durée de conservation
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques.
Aucune incompatibilité n'a été observée entre Zeva lin et les dispositifs de perfusion.
Mise en garde générale
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par du personnel autorisé dans un service clinique agréé. Leur réception, leur conservation leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations en vigueur et/ou à la possession des licences appropriées délivrées par les autorités officielles compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Il convient de respecter les précautions d'asepsie appropriées.
Les composants de la trousse ne sont destinés qu'à la préparation de l'ibritumomab tiuxétan marqué à l'yttrium-90 et ne doivent pas être administrés directement au patient sans avoir effectué d'abord la procédure de préparation.
Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Si à tout moment pendant la préparation de ce médicament, l'intégrité des flacons est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
L'administration doit être effectuée de façon à minimiser le risque de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs. Une protection appropriée est obligatoire.
Avant la préparation extemporanée, le contenu de la trousse n'est pas radioactif. Cependant, après l'ajout de l'yttrium-90, les mesures de protection appropriées de la préparation finale doivent être maintenues.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Le matériel contaminé doit être éliminé comme un déchet radioactif, conformément à la procédure validée.
INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES :
Veuillez lire attentivement toutes les instructions avant de commencer la procédure de préparation.
Veuillez appliquer les techniques d'asepsie appropriées et respecter les précautions lors de la manipulation d'agents radioactifs.
image
Des gants imperméables doivent être utilisés pour la préparation et pendant la détermination de la pureté radiochimique du [90Y]-Zeva lin radiomarqué.
Des mesures de protection contre les rayonnements ionisants doivent être prises conformément aux réglementations locales en vigueur, l'administration d'agents radiopharmaceutiques générant des risques pour d'autres personnes par irradiation externe ou contamination par des éclaboussures d'urine, de vomissements, etc..
Caractéristiques de l'yttrium-90
Les caractéristiques minimales suivantes de l'yttrium-90 sont recommandées :
Concentration radioactive au moment de
l'utilisation 1,67 à 3,34 GBq/ml
Activité extractible totale à délivrer au moment de l'utilisation
≥1,48 GBq, correspondant à 0,44 à 0,89ml de solution d'yttrium-90
Concentration en HCl 0,035 - 0,045 M
Identification du chlorure Positive Identification radionucléidique de l'yttrium Positive
Pureté radiochimique de la solution de chlorure d'yttrium-90
≥ 95% d'ions yttrium-90 libres
Endotoxines bactériennes ≤150UE/ml
Stérilité Absence de croissance
Pureté radionucléidique Teneur en strontium-90
≤ 0,74 MBq strontium-90/37GBq yttrium-90
Impuretés métalliques
Somme des métaux* ≤50ppm
Métaux individuels*≤10 ppm chacun
* Les métaux sont recherchés spécifiquement en fonction du procédé de fabrication. Le contrôle des métaux peut être fait soit durant la validation du procédé soit lors de la libération.
Zeva lin se présente sous forme d'une trousse pour la préparation de l'ibritumomab tiuxétan marqué à l'yttrium-90 (90Y).
Zeva lin contient 1 unité de chacun des flacons suivants :
Flacon d'ibritumomab tiuxétan : flacon en verre de type I muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutylé recouvert de Téflon, et contenant 2ml de solution.
Flacon d'acétate de sodium : flacon en verre de type I muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutylé recouvert de Téflon) et contenant 2ml de solution.
Flacon de solution tampon : flacon en verre de type I muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutylé recouvert de Téflon) et contenant 10ml de solution.
Flacon de réaction : flacon en verre de type I muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutylé recouvert de Téflon).
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/5649320-zeva lin-1-6mg-ml-trousse-1