简介:
部份中文西米单抗处方资料(仅供参考)
商品名:Libtayo infusion
英文名:Cemiplimab
中文名:西米单抗注射溶液
生产商:赛诺菲-安万特
药品简介
2021年05月25日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已推荐批准抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab),作为一种单药疗法,治疗2种晚期癌症。
具体为:(1)一线治疗肿瘤高表达PD-L1(TPS≥50%)、有转移性或局部晚期疾病、不适合手术切除或根治性放化疗、肿瘤无EGFR/ALK/ROS1畸变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者;(2)用于接受一种hedgehog通路抑制剂(HHI)治疗但病情进展或对该类药物不耐受的局部晚期或转移性基底细胞癌(BCC)成人患者。
作用机制
Cemiplimab是一种完全人源免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,可与程序性细胞死亡-1(PD-1)受体结合并阻断其与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用。PD-1与其配体PD-L1和PD-L2(由抗原呈递细胞表达并可能由肿瘤细胞和/或肿瘤微环境中的其他细胞表达)的结合导致抑制T细胞功能,例如增殖、细胞因子分泌和细胞毒活性。Cemiplimab通过阻断PD-1与PD-L1 和PD-L2配体的结合来增强T细胞反应,包括抗肿瘤反应。
适应症
皮肤鳞状细胞癌
LIBTAYO作为单一疗法适用于治疗不适合进行根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌(mCSCC或laCSCC)成人患者。
基底细胞癌
LIBTAYO作为单一疗法适用于治疗已进展或不耐受刺猬通路抑制剂(HHI)的局部晚期或转移性基底细胞癌 (laBCC 或mBCC) 成人患者。
非小细胞肺癌
LIBTAYO作为单一疗法适用于表达PD-L1(≥50% 肿瘤细胞)、无EGFR、ALK或ROS1畸变的非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的一线治疗,这些患者具有:
• 不适合接受彻底放化疗的局部晚期 NSCLC,或
• 转移性非小细胞肺癌。
用法与用量
治疗必须由在癌症治疗方面经验丰富的医生发起和监督。
NSCLC患者的PD-L1检测
对于使用cemiplimab 作为单一疗法的治疗,应使用经过验证的测试根据PD-L1 肿瘤表达来选择患者。
剂量
推荐剂量
推荐剂量为每3周(Q3W) 350 mg cemiplimab,静脉输注30分钟。
治疗可以持续到疾病进展或不可接受的毒性。
剂量调整
不建议减少剂量。根据个人的安全性和耐受性,可能需要延迟给药或停药。
表1中提供了管理不良反应的推荐修改。
免疫相关不良反应管理的详细指南见表1。
表1:推荐的治疗修改(参见原文说明)
ALT:丙氨酸氨基转移酶;AST:天冬氨酸氨基转移酶;ULN:正常上限。
a 另见第 4.4和4.8节
b 毒性应根据当前版本的美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE)进行分级。病人警报卡
LIBTAYO 的所有处方者都应熟悉教育材料,并告知患者有关患者警报卡的信息,说明如果他们出现任何免疫相关不良反应和输液相关反应的症状,该怎么办。医生将向每位患者提供患者警报卡。
特殊人群
儿科人群
LIBTAYO在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
老年
不建议老年患者调整剂量。Cemiplimab暴露在所有年龄组中相似。≥75岁的cemiplimab单药治疗患者的数据有限。
肾功能不全
对于肾功能不全的患者,不建议调整LIBTAYO的剂量。LIBTAYO在重度肾功能不全CLcr15至29ml/min患者中的数据有限。
肝功能损害
对于轻度或中度肝功能不全的患者,不建议调整剂量。尚未在严重肝功能损害患者中研究 LIBTAYO。严重肝功能损害患者的给药建议数据不足。
给药方法
LIBTAYO用于静脉注射。它是通过静脉输液在30分钟内通过含有无菌、无热原、低蛋白结合、在线或附加过滤器(0.2微米至5微米孔径)的静脉输注给药。
其他药品不应通过同一输液管线共同给药。
有关给药前稀释药物的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
未开封的小瓶
3年。
打开后
一旦打开,应立即稀释并输注药品(有关给药前稀释药品的说明。
准备输液后
准备好后,立即给予稀释的溶液。 如果稀释的溶液没有立即给药,它可以暂时储存:
• 从准备输液到输液结束,室温不超过25°C不超过8小时。
或者
• 从准备输液到输液结束,在2°C至8°C下冷藏不超过24小时。不要冻结。在给药前让稀释的溶液达到室温。
完整说明资料附件:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10438
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Libtayo 350mg
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Cemiplimab 350mg
Histidin Hilfstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfstoff
Polysorbat 80 Hilfstoff
Prolin Hilfstoff
Saccharose Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Produktinformation zu Libtayo 350mg ***
Indikation
Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Cemiplimab, einen monoklonalen Antikörper, enthält.
Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Form von Hautkrebs, namens fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom oder CSCC, angewendet.
Cemiplimab wirkt, indem es Ihr Immunsystem beim Kampf gegen den Krebs unterstützt.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht bei Ihnen angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Cemiplimab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie vermuten allergisch zu sein oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt.
Dosierung von Libtayo 350 mg
Wie viel Cemiplimab werden Sie erhalten?
Die empfohlene Dosis beträgt 350 mg.
Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie erhalten werden und wie viele Behandlungen
erforderlich sein werden.
Während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Blut auf bestimmte Nebenwirkungen hin untersuchen.
Wenn Sie einen Termin verpassen
Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren. Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Der Grund dafür ist, dass ein Abbruch Ihrer Behandlung die Wirkung des Arzneimittels aufheben kann.
Patientenpass
Informationen der Packungsbeilage sind auch im Patientenpass zu finden, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass behalten und ihn Ihrem Partner/Ihrer Partnerin oder Pflegeperson zeigen.
Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Cemiplimab bei Ihnen angewendet wird,
wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung (eine Erkrankung, bei welcher der Körper die eigenen Zellen angreift) leiden
wenn Sie eine Organtransplantation hatten oder eine Knochenmarktransplantation erhalten haben oder eine solche geplant ist, bei der das Knochenmark von einer anderen Person stammt (allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation)
wenn Sie Lungen- oder Atembeschwerden haben
wenn Sie Leberprobleme haben
wenn Sie Nierenprobleme haben
wenn Sie Diabetiker sind
wenn bei Ihnen andere Erkrankungen vorliegen.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Achten Sie auf Nebenwirkungen
Cemiplimab kann zu einigen schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, über die Sie Ihren Arzt sofort informieren müssen. Diese Probleme können jederzeit während der Behandlung auftreten oder sogar nach Ende der Behandlung. Es können zeitgleich mehrere Nebenwirkungen auftreten. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:
Hautprobleme
Lungenbeschwerden (Pneumonitis)
Darmbeschwerden (Kolitis)
Leberprobleme (Hepatitis)
Hormondrüsenprobleme - betroffen sind vor allem Schilddrüse, Hirnanhangsdrüse, Nebennieren und Bauchspeicheldrüse
Typ-1-Diabetes
Nierenprobleme (Nephritis und Nierenversagen)
Probleme des zentralen Nervensystems (wie z. B. Meningitis)
Infusionsbedingte Reaktionen
Probleme in anderen Körperregionen.
Muskelprobleme (Entzündung der Muskeln, auch Myositis genannt).
Achten Sie auf diese Nebenwirkungen, während das Präparat bei Ihnen angewendet wird. Siehe auch unter der Kategorie "Nebenwirkungen".
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken.
Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel geben, um schwere Reaktionen zu verhindern und Ihre Beschwerden zu lindern. Ihr Arzt kann Ihre nächste Dosis auch verschieben oder Ihre Behandlung ganz beenden.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich müde fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Das Präparat kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger
werden.
Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden:
während der Behandlung und
mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die Sie während dieser Zeit anwenden müssen.
Stillzeit
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Sie dürfen während der Behandlung und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
Es ist nicht bekannt, ob Cemiplimab in die Muttermilch übergeht.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arztes verabreicht.
Es wird als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion)
Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Das Arzneimittel wird in der Regel alle 3 Wochen angewendet.
Wechselwirkungen bei Libtayo 350 mg
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder schon einmal eingenommen haben:
ein Krebsmedikament namens Idelalisib
Arzneimittel, die Ihr Immunsystem schwächen, beispielsweise Kortikosteroide wie Prednison. Diese Arzneimittel können die
Wirkung beeinträchtigen. Sobald Ihre Behandlung jedoch begonnen hat, kann Ihr Arzt Ihnen Kortikosteroide geben, um möglicherweise durch Cemiplimab verursachte Nebenwirkungen zu verringern.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Libtayo 350mg, 1ST |