部份中文地妥昔单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Unituxin Injection
英文名：Dinutuximab
中文名：地妥昔单抗重组注射剂
生产商：日本大原制药
药品简介
抗癌新药Unituxin(Dinutuximab，地妥昔单抗)作为高风险神经母细胞瘤患儿综合治疗方案（包括手术、化疗、放射治疗）中的一线治疗药物。
神经母细胞瘤是未成熟神经细胞演变成的一种罕见肿瘤，通常始发于肾上腺，也可能发作于腹部、胸部或临近脊柱的神经组织，常见于小于5岁的儿童。根据美国国立癌症研究所的统计，神经母细胞瘤在儿童中的发病率为1/100000，在男孩中相对常见一些。美国每年有新确诊神经母细胞瘤患者约650例。如果给予积极治疗，这类患者中40%~50%有长期生存的机会。
Unituxin是一种抗体药物，可以结合在神经母细胞瘤细胞的表面，此次被批准为神经母细胞瘤综合治疗方案中的一线药物，适用于对既往综合治疗方案至少产生部分应答的神经母细胞瘤患者。
ユニツキシン点滴静注17.5mg/5mL
药效分类名称
抗恶性肿瘤剂
抗GD2单克隆抗体
批准日期：2021年6月
商品名
UNITUXIN I.V.injection 17.5mg/5mL
一般的名称
ジヌツキシマブ（遺伝子組換え）
Dinutuximab（Genetical Recombination）
分子式
C6422H9982N1722O2008S48（タンパク質部分、4本鎖）
H鎖：C2153H3335N567O668S18
L鎖：C1058H1660N294O336S6
分子量
約150,000
本質
Dinutximab（基因重组）是一种重组嵌合单克隆抗体，由小鼠抗神经节苷脂GD2单克隆抗体的可变部分和人IgG1的恒定部分组成。 Dinutximab（基因重组）由小鼠骨髓瘤 (Sp2/0) 细胞产生。 Dinutuximab（基因重组）是一种糖蛋白，由两条由443个氨基酸残基组成的H链（γ1链）和两条由220个氨基酸残基组成的L链（κ链）组成。
处理注意事项
为了阻挡光线，请将本产品存放在外箱中。
不要摇晃。
避免冷冻并储存在2-8°C。
批准条件
制定药物风险管理计划并妥善实施。
由于日本的临床试验病例数极其有限，因此可以通过对生产和销售后的所有病例进行药物使用结果调查，直到收集到一定数量的病例数据来使用该药物。使用本品的患者，应及早收集本品的安全性和有效性数据，并采取必要措施正确使用本品。
药效药理
作用机制
Dinutuximab是一种抗人双唾液酸神经节苷脂（GD）2的抗体，与神经母细胞瘤细胞等细胞膜上表达的 GD2 结合，具有抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）活性和补体依赖性细胞毒作用（CDC）。认为该活性抑制肿瘤生长。
抗肿瘤作用
在体外，在人外周血单核细胞或中性粒细胞存在的情况下，dinutuximab对人神经母细胞瘤衍生的 SMS-KCN、SMS-LHN和LA-N-1细胞系显示出生长抑制作用。
适应症
大剂量化疗后的神经母细胞瘤
用法与用量
与非格司亭（基因重组）和特司洛伊金（基因重组）联合使用，通常每天注射一次 17.5 mg/m2（体表面积）作为dinutuximab（基因重组），持续10至20小时。注意。28天定义为一个周期，第1、3、5个周期在第4～7天给药，第2、4、6个周期在第8～11天给药。
包装
1 瓶（5毫升）
制造商和分销商
大原制药株式会社
注：以上中文处方资料不够完整。使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/42914D7A1021_1_02/