部份中文阿普西柏处方资料（仅供参考）

商品名：Elzonris Injection

英文名：Tagraxofusp

中文名：他拉福司注射液

生产商：日本新药

药品简介

2025年12月,日本厚生劳动省（MHLW）批准Elzonris（Tagraxofusp），用于母浆细胞样树突状细胞瘤（BPDCN）治疗。

BPDCN是一种具有侵袭性的罕见血液病恶性肿瘤，历史上临床预后较差。

母浆细胞样树突状细胞瘤（BPDCN）以前称为母细胞NK细胞淋巴瘤，是一种侵袭性血液系统恶性肿瘤，通常有皮肤表现，既往预后较差。BPDCN通常存在于骨髓和/或皮肤中，也可能累及淋巴结和内脏。 

BPDCN细胞是浆细胞样树突状细胞（pDC）的前体。 BPDCN的诊断基于CD123、CD4和CD56的免疫表型诊断三联体以及其他标志物。 世界卫生组织（WHO）在2008年将这种疾病称为"BPDCN"；以前的名称包括淋巴细胞性NK细胞淋巴瘤和无颗粒CD4+/CD56+血细胞性肿瘤。

エルゾンリス点滴静注1000μg

药效分类名称

抗恶性肿瘤药

批准日期：2025年12月

商標名

ELZONRIS®I.V.Injection

一般名：

タグラキソフスプ（遺伝子組換え）

Tagraxofusp（Genetical Recombination）

分子式：

C2553H4022N692O798S16

分子量：

57,690.45

本質：

Tagraxofusp为甲硫氨酸化的转基因融合蛋白，第2～389、390～391和392～524分别相当于二白喉毒素的第33～420个氨基酸残基、接头和人白介素-3。塔格拉基索夫斯普Escherichia coli的总和。塔格拉基索夫是由524个氨基酸残基构成的蛋白质。

使用注意事项

外箱开封后，应遮光保存。

批准条件

制定医药品风险管理计划并妥善实施。

制造销售后，在收集到一定数量的病例相关数据之前，对儿童患者以全部病例为对象实施使用成绩调查。

对于小儿患者，在制造销售后到收集一定数量的病例相关数据为止的期间，在能够实施与临床试验相同程度的安全性确保方案的设施中，在对小儿的造血器恶性肿瘤有充分知识和经验的医生的指导下，为了在适当应对的体制下给予本制剂，在制造销售中应采取必要的措施。

药效药理

作用机制

Tagraxofusp是一种具有部分白喉毒素（DT）的氨基酸序列和人IL-3的全部氨基酸序列的基因重组融合蛋白。Tagraxofusp在肿瘤细胞细胞膜上表达IL-3受体阿尔法结合亚单位（IL-3Rα），进入细胞内后DT被切断，游离DT（酶活性部位）抑制蛋白质合成等，显示肿瘤增殖抑制作用。

抗肿瘤作用

体内

TagraxofuspBPDCN对来源细胞株（CAL-1）显示了增殖抑制作用。

体外

TagraxofuspBPDCN移植了来源细胞IL-2受体γ在链完全缺失的非肥胖型糖尿病/严重复合型免疫缺陷小鼠中，显示出抑制肿瘤增殖的作用。

适应症

芽球性浆细胞样树突状细胞肿瘤

用法与用量

通常，对于成人及2岁以上的儿童，作为Tagraxofusp基因12微克/千克每天1次，用5天15分钟滴注，停药16天。以这21天为1个周期，反复给药。

包装

1小瓶

贮法：-20±5°C

有效期：3年

制造商

日本新药株式会社

注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。

完整说明资料附件：
https://jaspo-oncology.org/file/1917