| 简介：
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）和异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）抑制剂Voranigo(Vorasidenib)，用于12岁及以上患有2级星形细胞瘤或少突胶质瘤且易感IDH1或IDH2突变的成人和儿童患者，手术包括活检、亚全切除或全切除。
Voranigo（vorasidenib）是一款具脑渗透性与选择性的口服双重抑制剂，可抑制突变的IDH1/2蛋白。IDH1和IDH2是通过靶向肿瘤代谢途径治疗癌症的重要靶点。
胶质瘤是一类脑部肿瘤，影响正常的大脑功能并引起各种症状。IDH突变型弥漫性胶质瘤是50岁以下成人最常见的恶性原发性脑肿瘤。目前，现有的治疗方式无法治愈胶质瘤，并且如果没有积极治疗，胶质瘤将继续生长并浸润到正常的脑组织中。
批准日期：2024年8月6日 公司：施维雅制药
Voranigo(沃拉西地尼[vorasidenib])片,口服使用
美国首次批准：2024年
最近的重大变化
适应症和用法：04/2025
剂量和给药，患者选择：04/2025
作用机制
Vorasidenib是一种小分子抑制剂，靶向异柠檬酸脱氢酶-1和2（IDH1和IDH2）酶。在体外，vorasidenib抑制了IDH1野生型和突变型变体，包括R132H和IDH2野生型和突变体变体。在表达IDH1或IDH2突变蛋白的细胞和体内肿瘤模型中，沃拉西德尼布减少了2-羟基戊二酸（2-HG）的产生，并部分恢复了细胞分化。
适应症
VORANIGO是一种异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）和异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）抑制剂，适用于治疗12岁及以上患有2级星形细胞瘤或少突胶质瘤的成人和儿童患者，这些患者具有易感的IDH1或IDH2突变，如美国食品药品监督管理局批准的测试所检测到的，手术后包括活检、亚全切除或全切除。
剂量与用法
成人推荐剂量：
40mg口服，每日一次
根据体重，12岁及以上儿童患者的推荐剂量：
≥40kg:40mg口服，每日一次
<40kg:20mg口服，每日一次
带或不带食物服用。
剂型和规格
片剂：10mg和40mg。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
肝毒性：在治疗的前2个月每2周监测一次肝功能检查，然后在治疗的头2年每月监测一次，并根据临床指示进行监测。根据严重程度，暂停、减少剂量或停用VORANIGO。
胚胎-胎儿毒性：VORANIGO会对胎儿造成伤害。告知患者胎儿的潜在风险，并使用有效的非激素避孕方法。
不良反应
最常见（≥15%）的不良反应包括疲劳、头痛、新冠肺炎、肌肉骨骼疼痛、腹泻、恶心和癫痫。
3级或4级（≥2%）实验室异常为ALT升高、AST升高、GGT升高和中性粒细胞减少。
如需报告疑似不良反应，请致电1-800-807-6124联系施维雅制药，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
CYP1A2抑制剂：避免同时使用强效和中度CYP1A2受体抑制剂。
CYP1A2诱导剂：避免同时使用中度CYP1A2诱发剂和吸烟。
某些CYP3A底物：避免与CYP3A底物同时使用，因为最小的浓度变化会降低疗效。
激素避孕：如果无法避免同时使用，请使用非激素避孕方法。
在特定人群中使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
不孕：可能损害男性和女性的生育能力。
包装供应/储存和处理
供应
VORANIGO®（vorasidenib）片剂有两种规格：
10mg片剂：白色至灰白色，圆形薄膜包衣片剂，一面用黑色墨水印有“10”，另一面为普通。
•每个纸箱包含一个30片，10毫克片剂的瓶子，带有干燥剂罐和儿童防护盖（NDC 72694-879-10）
40mg片剂：白色至灰白色，长方形薄膜包衣片剂，一面用黑色墨水印有“40”字样，另一面为普通。
•每个纸箱包含一个30片，40毫克片剂的瓶子，带有干燥剂罐和儿童防护盖（NDC 72694-728-40）
储存
储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行短途旅行[见USP受控室温]。
请参阅随附的Voranigo完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=31405fee-55b7-4857-987e-2724ee76be84
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