2024年3月19日，强生宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大对Edurant®（利匹韦林）的批准范围，将HIV-1与其他抗逆转录病毒药物联合治疗2岁及以上的天真儿童，这些儿童的体重至少为14公斤，HIV-1 RNA小于或等于100000拷贝/毫升。该批准还包括该药物的新配方Edurant PED（利匹韦林），一种2.5毫克的口服混悬剂片剂，适用于体重至少14公斤至25公斤的儿童患者。
儿科批准基于2期PAINT研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT00799864）的数据，该研究评估了Edurant和Edurant PED重量调整剂量与研究人员选择的含有2种核苷逆转录酶抑制剂的背景方案联合每天给药一次的药代动力学、安全性、耐受性和疗效。
队列2包括抗逆转录病毒治疗幼稚的HIV-1感染的6至12岁以下的儿童患者
由于不同的药代动力学特征，口服混悬液中的Edurant 25mg薄膜包衣片和Edurant PED 2.5mg片不应以mg/mg为基础进行替代。儿科患者的推荐剂量基于体重。这两种制剂均应每日随餐口服一次。在给药前，必须将PED教育剂分散在饮用水中；它不应该被咀嚼或整个吞下。当儿科患者的体重达到25公斤或以上时，应改用Edurant片剂。
强生公司传染病和疫苗全球治疗领域负责人Penny Heaton医学博士表示：“几十年来全球艾滋病毒流行的经验表明，需要新的和改进的治疗方案来支持不同人群的艾滋病毒感染者的治疗之旅。”。“虽然感染艾滋病毒的幼儿人数很少，但额外的治疗选择仍然是确保每个感染艾滋病毒的人都能获得治疗的关键，
信息来源：https://www.jnj.com/media-center/press-releases/u-s-fda-approves-edurant-ped-rilpivirine-for-certain-pediatric-patients-living-with-hiv-1
附：部份EDURANT and EDURANT® PED中文处方资料仅供参考！
Edurant PED（利匹韦林口服混悬剂片）的批准为美国至少2岁、体重14公斤-25公斤、感染艾滋病毒的儿童提供了一种新的HIV-1治疗选择！
批准日期：2024年3月19日 公司：杨森
Edurant（利匹韦林[rilpivirine]）口服片，口服使用
Edurant PED(利匹韦林[rilpivirine])片剂，口服混悬剂
美国首次批准：2011年
最近的重大变化
适应症和用法：03/2024
剂量和用法：03/2024
警告和注意事项：03/2024
作用机制
利匹韦林是一种抗病毒药物[参见微生物学]。
适应症和用法
利匹韦和利匹韦PED是一种人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）特异性非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI），与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗2岁及以上体重至少14公斤、HIV-1 RNA小于或等于100000份/mL。
使用限制：
•与HIV-1 RNA小于或等于100000拷贝/mL的利匹韦治疗受试者相比，在治疗开始时HIV-1 RNA大于100000拷贝/mL的更多受试者出现病毒学失败（HIV-1 RNA≥50拷贝/mL）。
利匹韦与VOCBRIA（卡博替拉韦）联合使用，用于短期治疗12岁及以上体重至少35公斤的成人和青少年的HIV-1感染，这些人在稳定的方案中受到病毒抑制（HIV-1 RNA低于50拷贝/mL），没有治疗失败史，对卡博替拉韦或利匹韦林也没有已知或怀疑的耐药性。
剂量和给药
•体重至少为25kg的患者，每日一次，每次服用一片25 mg利匹韦林。
•2岁及以上、体重至少14公斤、耐受力低于25公斤的儿科患者：利匹韦酯PED的剂量基于体重。
•恩临PED必须分散在饮用水中，并与阿米尔一起服用。
•由于不同的药代动力学特征，请勿以毫克/毫克的剂量代替阿片和阿片口服混悬剂。
•与卡博替拉韦联合使用时，有关剂量信息，请参阅完整的处方信息。
•对于怀孕前已经服用了稳定的利匹韦林且受到病毒抑制（HIV-1 RNA低于50个拷贝/毫升）的孕妇，体重超过25公斤的成人和儿童患者的推荐剂量为一片25毫克，每天一次，随餐服用。
•利福布汀联合给药：在利福布丁联合给药期间，每天一次，每次服用两片25mg的利匹韦林。
剂型和强度
•利匹韦林：25mg片剂。
•利匹韦PED：2.5mg片剂，用于口服混悬液。
禁忌症
利匹韦林血浆浓度可能显著降低的药物禁止同时服用利匹韦灵或利匹韦仑PED，这可能导致病毒学反应的丧失以及可能的耐药性和交叉耐药性。
警告和注意事项
•皮肤和超敏反应：在上市后的经历中，报告了严重的皮肤和超敏感反应，包括用含有利匹韦林的方案引起的嗜酸性粒细胞增多症和全身症状（DRESS）的药物反应病例。如果超敏反应或皮疹伴有全身症状或肝血清生物化学升高，立即停止治疗，并密切监测临床状态，包括肝血清生物生化。
•肝毒性：据报道，患有潜在肝病（包括乙型或丙型肝炎病毒合并感染）的患者或基线转氨酶升高的住院患者发生了肝不良事件。少数肝毒性病例发生在并没有既往肝病的患者身上。在患有潜在肝病（如乙型或丙型肝炎病毒合并感染）或肝功能显著升高的患者使用利匹韦或利匹韦PED治疗前和治疗期间监测肝功能测试转氨酶。还应考虑监测没有预先存在肝功能障碍或其他危险因素的患者的肝功能测试。
•抑郁障碍：据报道有严重的抑郁障碍。建议对严重的抑郁症立即进行医学评估。
•患者可能会出现免疫重建综合征。
不良反应
对利匹韦或利匹韦PED最常见的不良反应（发生率>2%）至少为中度至重度（≥2级）为抑郁障碍、头痛、失眠和皮疹。
如需报告疑似不良反应，请致电1-800-JANSSEN（1-800-526--7736）联系杨森产品有限公司或致电1-800-FDA1088联系美国食品药品监督管理局或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
•当与已知有尖端扭转性心动过速风险的药物联合用药时，考虑使用利匹韦或利匹韦PED的替代品。
•利匹韦和利匹韦PED不应与NNRTI联合使用。
•利匹韦或利匹韦PED与诱导或抑制CYP3A的药物联合用药可能会影响利匹韦林。
•利匹韦林或利匹韦灵PED与增加胃pH值的药物联合用药可能会降低利匹韦啉的血浆浓度。
•关于不应与利匹韦林或利匹韦韦林PED一起服用的其他药物以及可能需要改变剂量或方案的其他药物，请参阅完整的处方信息。
在特定人群中使用
•妊娠期：与产后相比，妊娠期利匹韦林的总暴露量通常较低。
包装供应/储存和处理
利匹韦林片
EDURANT（利匹韦林）25mg片剂以白色至灰白色、薄膜包衣、圆形、双凸、6.4mm片剂的形式提供。每片含有27.5毫克盐酸利匹韦林，相当于2 |
