2024年03月19日，勃林格殷格翰宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Spevigo(spesolimab-sbzo)佩索利单抗 注射液用于治疗成人和12岁，体重≥40公斤及以上儿童患者的泛发性脓疱性银屑病(GPP)。
监管机构的决定主要基于Effisayil 2临床试验的积极结果，这项为期48周的临床试验表明，与安慰剂相比，Spevigo显着降低了84%的GPP 发作风险。在123名患者参与的试验中，高剂量组(n=30)在Spevigo皮下治疗第4周后没有观察到耀斑。在 Effisayil 2 试验中，与安慰剂相比，Spevigo与注射部位反应、尿路感染、关节痛和瘙痒的发生率增加（每100患者年≥9例）相关。
Spevigo(spesolimab，BI 655130)佩索利单抗)注射液 是一种新型人源化选择性抗体，可特异性阻断IL-36R的激活，IL-36R是免疫系统内的一条信号通路，已被证明参与包括GPP在内的多种自身炎症性疾病的发病机制。它是第一个治疗GPP的靶向疗法，并已在专门用于治疗GPP患者的最大临床项目中进行了评估。
在此批准之前，中国国家药品监督管理局(NMPA)最近批准Spevigo用于减少12岁以上体重≥40kg的青少年和成人全身性脓疱性银屑病 (GPP) 的发生。Spevigo是一种新型人源化选择性IgG1抗体，可与白细胞介素36受体(IL-36R)结合，白细胞介素36受体是免疫系统内信号通路的关键部分，与GPP的病因有关。
与斑块状银屑病不同，泛发性脓疱型银屑病（Generalized Pustular Psoriasis，GPP）是一种罕见、慢性、异质性、炎性中性粒细胞疾病，伴有疼痛性皮肤表现和全身症状，如发烧、疼痛和疲劳。GPP在患有该疾病的个体之间存在很大差异，症状呈连续体，这意味着它可以持续存在或复发。GPP通常需要紧急护理，并可能导致危及生命的并发症，例如多器官衰竭和败血症。GPP的不可预测性可能会对患者的生活质量产生重大的长期影响，并可能引起对病程的恐惧和焦虑。
信息来源：https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/skin-and-inflammatory-diseases/gpp/fda-approves-first-treatment-option-generalized |
