2023年12月14日，Glaukos Corporation宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其新药申请（NDA），每只眼睛单次给药75mcg的iDose®TR（曲前列素前房内植入物），这是一种前列腺素类似物，用于降低高眼压（OHT）或开角型青光眼（OAG）患者的眼压。
  iDose TR是第一种长时间、前房内程序性药物治疗，旨在长时间在眼内连续提供全天候治疗水平的曲前列素专有制剂。iDose TR旨在通过解决与局部青光眼药物相关的普遍存在的患者不依从性问题和慢性副作用来提高护理标准。
Glaukos董事长兼首席执行官Thomas Burns表示：“美国食品药品监督管理局对iDose TR的批准标志着Glau科斯自近15年前提出最初想法以来经历了广泛的开创性历程，这是一个重要的里程碑。今天的批准为有需要的患者提供了一种更积极可靠的方法，从而开创了介入性青光眼治疗的新时代。”。
  “我们相信iDose TR是一种变革性的新技术，能够从根本上改善开角型青光眼或高眼压患者的治疗模式。我们感谢临床试验中的临床研究人员和研究参与者，感谢他们在帮助我们实现青光眼患者护理这一重要进展方面发挥的重要作用毫不犹豫地专注于为慢性眼病提供新的治疗方法，现在iDoseTR有可能重新定义美国开角型青光眼和高眼压患者的护理标准。”
  约翰说：“有了下一代青光眼手术药物解决方案，如iDose TR，我们现在有了一种新的工具，可以对抗依赖局部滴剂的标准传统做法，众所周知，局部滴剂会导致不舒服的副作用，并带来无数挑战，如治疗依从性、复杂的给药方案和自我给药困难。”Berdahl，医学博士，Vance Thompson Vision的临床医生和研究员。“临床数据表明，iDoseTR不仅有效且具有良好的安全性，而且有可能在很长一段时间内减轻患者的处方眼药水负担。我期待着将这种新疗法添加到我的治疗工具箱中，以造福我的患者。”
  美国食品药品监督管理局的批准是基于两项前瞻性、随机、多中心、双重掩蔽的3期关键试验（GC-010和GC-012）的结果，这两项试验旨在比较具有不同曲前列素释放率的两种iDose TR模型之一（分别称为快释和缓释iDose TR模型）与局部噻吗洛尔眼用溶液的单次给药的安全性和有效性，0.5%BID（每天两次）在降低开角型青光眼或高眼压受试者的IOP方面。总共，3期试验将1150名受试者随机分配到89个临床部位。以下参考的美国食品药品监督管理局批准和第三阶段数据适用于缓释iDose TR模型，与该公司的NDA提交和商业化计划一致。
  两项3期试验均在3个月内成功实现了预先规定的主要疗效终点，并在12个月内证明了良好的耐受性和安全性。前3个月，iDose TR组的IOP较基线下降6.6-8.4 mmHg，而噻吗洛尔对照组为6.5-7.7 mmHg（mmHg范围代表美国食品药品监督管理局预先规定的第10天、第6周和第3个月上午8点和10点的六个时间点的IOP下降平均值）。基于这些结果，美国食品药品监督管理局在处方信息中得出结论，在前3个月内，iDose TR在降低眼压方面不劣于噻吗洛尔眼用溶液。美国食品药品监督管理局还指出，随后iDose TR在接下来的9个月内没有表现出非劣效性。
  在12个月时，81%的iDose TR受试者在两项试验中完全没有服用降低眼压的局部药物。在这两项试验中，iDose TR均表现出良好的耐受性和受试者保留率，98%的iDose TR受试者在12个月时仍在试验中，而噻吗洛尔对照受试者为95%。在对照研究中，2%至6%的iDose TR患者报告的最常见眼部不良反应是眼压升高、虹膜炎、干眼症和视野缺陷，其中大多数是轻微和短暂的。
  关于iDose TR
  iDoseTR（travoprost前房内植入物）是一种长期前列腺素类似物，被批准用于单次给药，用于降低开角型青光眼（OAG）或高眼压（OHT）患者的眼压（IOP）。iDose TR由医用级钛制成，通过小梁网和施累姆氏管后壁直接植入巩膜组织。一旦植入，75 mcg的travoprost的新型、不含防腐剂的专有制剂通过膜控制的扩散连续洗脱到前房中，允许药物全天候释放。
iDose TR指征和重要安全信息
  适应症和用法
  iDose TR（travoprost前房内植入物）用于降低开角型青光眼（OAG）或高眼压（OHT）患者的眼压（IOP）。
  剂量和用法
  用于眼科前房内给药。前房内给药应在标准无菌条件下进行。
  禁忌症
  iDose TR禁忌用于活动性或疑似眼部或眼周感染的患者、角膜内皮细胞营养不良的患者（如Fuch氏营养不良、角膜滴液）、既往进行过角膜移植或内皮细胞移植的患者（例如Descemet's Stripping Automated endothelial Keratoplasty[DSAEK]），对曲伏前列素或产品任何其他成分过敏的患者。
  警告和注意事项
  iDose TR应谨慎用于窄角度或其他角度异常的患者。定期监测患者，以确认iDose TR在给药部位的位置。虹膜色素沉着可能增加。虹膜色素沉着可能是永久性的。
  不良反应
  在对照研究中，2%至6%的患者报告的最常见的眼部不良反应是眼压升高、虹膜炎、干眼症、视野缺陷、眼部疼痛、眼部充血和视力下降。
  信息来源：https://investors.glaukos.com/investors/news/news-details/2023/Glaukos-Announces-FDA-Approval-of-iDoseTR-travoprost-intracameral-implant/default.aspx


附：部份iDose TR(travoprost intracameral implant)中文处方资料仅供参考！
iDose TR是一种微创眼内植入物，旨在降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压。iDose TR旨在长期从眼内连续递送治疗水平的曲伏前列素专利制剂。其设计使其可以被移除并替换为新的iDose TR，从而可能提供每日滴眼液治疗的长期液滴替代方案。
批准日期：2023年12月14日 公司：Glaukos Corporation
iDose TR（曲伏前列素[travoprost]）前房内植入物，用于房内给药
美国首次批准：2001年
作用机制
Travoprost游离酸，一种前列腺素类似物，是一种选择性FP前列腺素受体激动剂，据信通过增加葡萄膜巩膜流出量来降低眼压。的确切作用机制尚不清楚。
适应症和用法
iDose®TR是一种前列腺素类似物，用于降低开角型青光眼（OAG）或高眼压（OHT）患者的眼压
剂量和给药
•用于眼科前房内给药。
•前房内给药应在标准无