2023年12月22日，Mundipharma宣布，Rezzayo（Acetate Rezafungin）醋酸瑞扎芬净在欧盟（EU）获得批准用于治疗成人侵袭性念珠菌病。
欧盟委员会(EC)的这一批准遵循了人用药品委员会(CMUH)的积极意见，并基于关键III期临床试验ReSTORE的结果，该试验证明了瑞扎芬净（Rezafungin）的统计非劣效性*每周给药一次，而卡泊芬净（Caspofungin）每天给药一次，这是目前的护理标准。这些结论得到了II期STRIVE临床试验的积极结果和广泛的非临床开发计划的支持。
Rezzayo（Acetate Rezafungin）醋酸瑞扎芬净是一种1周1次的棘球白素（echinocandin）,因用于治疗侵袭性念珠菌病而在欧盟获得孤儿药资格认定。Rezafungin是15年来首个针对侵袭性念珠菌病患者的新治疗选择。
侵袭性念珠菌病（Invasive candidiasis , IC）严重的、危及生命的血液和/或深部/内脏组织感染，仍然是一个严重未满足需求的领域，特别是对于危重住院患者和免疫系统受损的患者。尽管有可用的治疗方法，侵袭性念珠菌病患者的死亡率仍可达40%。IC的特征是血液和/或深部/内脏组织潜在致命的全身性念珠菌感染，称为念珠菌血症和深部组织念珠菌病。
信息来源;https://www.businesswire.com/news/home/20231222987781/fr |
