2023年12月7日,Bio-Thera Solutions，Ltd宣布,美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Avzivi（(bevacizumab-tnjn) ），这是Avastin®（贝伐单抗）的生物类似物。
Avzivi是一种血管内皮生长因子抑制剂，适用于治疗：
转移性癌症，联合静脉注射含氟尿嘧啶化疗进行一线或二线治疗。
转移性癌症，联合氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂类药物化疗，用于一线贝伐单抗产品治疗方案取得进展的患者的二线治疗。
不可切除、局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌癌症，联合卡铂和紫杉醇进行一线治疗。
成人复发性胶质母细胞瘤。
转移性肾细胞癌联合干扰素α。
与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合治疗的持续性、复发性或转移性癌症。
上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌症，与紫杉醇、聚乙二醇化脂质体阿霉素或拓扑替康联合治疗既往接受不超过2种化疗方案的铂耐药性复发性疾病。
该批准基于一个全面的数据包，其中包括一项健康个体的药代动力学研究（ClinicalTrials.gov标识符： NCT05865574），以及一项晚期非鳞状非小细胞肺癌癌症患者的3期比较研究（Clinical Trials.gov.标识符：NC T03329911）。
Avzivi全球3期研究的首席研究员李章教授说：“全球3期临床试验已经证实，Avzivi在疗效、安全性和免疫原性方面与Avastin高度相似。”。“美国食品药品监督管理局批准Avzivi将为癌症和结直肠癌患者提供一种新的具有成本效益的治疗选择。”
该批准基于一个全面的数据包，其中包括一项健康个体的药代动力学研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05865574），以及一项晚期非鳞状非小细胞肺癌癌症患者的3期比较研究（Clinical Trials.gov.标识符：NC T03329911）。
Avzivi全球3期研究的首席研究员李章教授说：“全球3期临床试验已经证实，Avzivi在疗效、安全性和免疫原性方面与Avastin高度相似。”。“美国食品药品监督管理局批准Avzivi将为癌症和结直肠癌患者提供一种新的具有成本效益的治疗选择。”
请参阅随附的Avzivi完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761198s000lbl.pdf
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-bio-thera-solutions-avzivi-bevacizumab-tnjn-a-biosimilar-referencing-avastin-302009433.html |
