2018年10月11日，勃林格殷格翰宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Stiolto Respimat（噻托溴铵和奥洛他罗）吸入喷雾剂的新标签，其中包括显示噻托溴胺显著减少COPD加重的数据，它是Spiriva Respimat（噻托溴铵）吸入喷雾剂中的活性成分。Stiolto Respimat是一种包括噻托溴铵的联合用药。
美国食品药品监督管理局还修订了Stiolto Respimat的适应症，该药现已被批准用于治疗COPD患者，包括慢性支气管炎和肺气肿。此前，Stiolto-Respimat适应症用于治疗COPD患者的气流受限，包括慢性支气管炎和肺气肿。修订后的语言拓宽了适应症范围，并说明Stiolto Respimat不仅仅是改善气流。
得克萨斯大学圣安东尼奥分校的肺科医生兼医学教授Antonio Anzueto医学博士说：“急性加重也被称为突发性肺病，是COPD的一种严重并发症，会进一步损害肺部，使疾病的管理更加困难。”。“当我治疗COPD患者时，重要的是要确保我采取措施降低他们病情恶化的风险，这可能会导致住院或其他严重并发症。”
COPD恶化是指症状的突然恶化，如呼吸困难、咳嗽、粘液分泌和极度疲劳。病情加重可能对COPD患者产生重大负面影响，因为它们可能导致永久性肺部损伤，并可能导致长期住院甚至死亡。除了对人们的健康造成不利影响外，COPD恶化对整个医疗系统也有重大负担。
Boehringer Ingelheim负责医学和监管事务的高级副总裁Thomas Seck医学博士表示：“这项批准为Stiolto Respimat的标签添加了全面的数据，为医疗保健提供者和COPD患者提供了有关该药物如何帮助降低COPD恶化风险的重要信息。”。“勃林格殷格翰致力于推进我们的临床研究计划，帮助患有慢性阻塞性肺病等慢性、衰弱性呼吸道疾病的人更好地控制自己的病情。”
Stiolto Respimat标签将更新，包括Spiriva Respimat的临床试验数据，该数据显示病情恶化有所减少，以及DYNAGITO®试验的数据。DYNAGITO®试验是一项为期52周的研究，涉及7800多名COPD患者，将Stiolto Respimat与Spiriva respimats在减少COPD病情恶化方面进行了比较。
哮喘患者服用长效β2激动剂药物，如奥洛他罗（Stiolto Respimat中的一种药物），死于哮喘的风险增加。Stiolto Respimat不应用于治疗哮喘，也不应用于慢性阻塞性肺病的突然症状。如果人们对噻托溴铵、异丙托溴铵，奥洛达特罗或Stiolto Respimat中的任何成分过敏，则不应使用Stiolto Respimat。与其他吸入药物一样，Stiolto Respimat会引起严重的副作用，包括可能危及生命的突然呼吸急促。最常见的副作用是流鼻涕、咳嗽和背痛。
关于Respimat吸入器
Respimat吸入器的设计目的是将药物深入患者肺部，并以缓慢移动的薄雾形式输送药物，帮助患者吸入药物。与某些需要深呼吸才能最佳吸入药物的干粉吸入器不同，Respimats吸入器的工作独立于吸气力。
与所有吸入的药物一样，输送到肺部的药物的实际量可能取决于患者因素，例如吸入器的致动和通过输送系统的吸气之间的协调。吸入的持续时间应至少与喷雾的持续时间一样长（1.5秒）。
勃林格殷格翰的Respimat系列产品包括五种美国食品药品监督管理局批准的治疗COPD和哮喘的药物。
Respimat吸入器是第一款也是唯一一款被关节炎基金会认可为关节炎患者易于使用的吸入器。
STIOLTO RESIMAT的重要安全信息
哮喘患者单独服用长效β2激动剂（LABA）药物，如奥洛他罗（STIOLTO中的药物之一），死于哮喘的风险增加。目前尚不清楚LABA药物，如奥洛达特罗（STIOLTO中的一种药物）是否会增加COPD患者的死亡风险。STIOLTO已被批准仅用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。STIOLTO不能用于哮喘。
信息来源；https://www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/fda-approves-stiolto-respimat-supplemental-new-drug-application-snda-add-data-copd
附：部份Stiolto Respimat（噻托溴铵和奥达特罗[tiotropium bromide and olodaterol]）吸入喷雾，口腔吸入使用说明！
Stiolto Respimat（噻托溴铵和奥洛他罗）吸入喷雾剂是一种抗胆碱能和长效β2肾上腺素能激动剂（LABA）的组合，适用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者气流阻塞的长期、每日一次的维持治疗。
COPD恶化是指症状的突然恶化，如呼吸困难、咳嗽、粘液分泌和极度疲劳。病情加重可能对COPD患者产生重大负面影响，因为它们可能导致永久性肺部损伤，并可能导致长期住院甚至死亡。除了对人们的健康造成不利影响外，COPD恶化对整个医疗系统也有重大负担。
批准日期：2018年10月11日 公司：勃林格殷格翰
Stiolto Respimat（噻托溴铵和奥达特罗[tiotropium bromide and olodaterol]）吸入喷雾，口腔吸入使用
美国首次批准：2015年
作用机制
Stiolto Respimat
Stiolto Respimat同时含有噻托溴铵和奥洛达特罗。下面描述的各个组件的特性适用于STIOLTO RESIMAT。这些药物代表了两类不同的药物（抗胆碱能药物和β激动剂），对临床和生理指标有不同的影响。
噻托溴铵
噻托溴铵是一种长效毒蕈碱拮抗剂，通常被称为抗胆碱能拮抗剂。它与毒蕈碱受体M1至M5的亚型具有相似的亲和力。在气道中，它通过抑制平滑肌上的M3受体而表现出药理学作用，从而导致支气管扩张。人类和动物来源的受体以及分离的器官制剂显示了拮抗作用的竞争性和可逆性。在临床前体外和体内研究中，预防甲胆碱诱导的支气管收缩作用是剂量依赖性的，持续时间超过24小时。支气管扩张
奥洛他罗
奥洛达特罗是一种长效β2肾上腺素能激动剂（LABA）。该化合物通过吸入局部给药后β2肾上腺素受体的结合和激活发挥其药理学作用。气道中这些受体的激活会刺激细胞内腺苷酸环化酶，这是一种介导环-3’，5’腺苷单磷酸（cAMP）合成的酶。cAMP水平升高通过舒张气道平滑肌细胞诱导支气管扩张。体外研究表明，与β1肾上腺素受体相比，奥洛达特罗对β2肾上腺素受体的激动剂活性高241倍，与β3肾上腺素受体相比激动剂活性大2299倍。这些发现的临床意义尚不清楚。β肾上腺素受体分为三种亚型：主要在心肌 |
