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美国FDA批准Stiolto Respimat吸入喷雾剂的新标签,显著减少COPD加重(二)
2023-10-01 17:09:11 来源: 作者: 【 】 浏览:556次 评论:0
上表达的β1肾上腺素受体、主要在气道平滑肌上表达的beta2肾上腺素受体和主要在脂肪组织上表达的beta3肾上腺素受体。
适应症和用法
STIOLTO RESPIMAT是噻托溴铵(一种抗胆碱能药物)和奥他洛尔(一种长效β2肾上腺素能激动剂(LABA))的组合,适用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的长期、每日一次的维持治疗。
重要限制:
STIOLTO RESIMAT不适用于治疗COPD的急性恶化。
STIOLTO RESIMAT不适用于治疗哮喘。
剂量和给药
仅用于口服吸入。
每天同一时间两次吸入STIOLTO RESIMAT。
剂型和强度
吸入喷雾:每次从吹口喷出2.5 mcg噻托溴铵(相当于3.124 mcg溴化噻托溴胺一水合物)和2.5 mcg奥洛他罗(相当于2.736 mcg盐酸奥洛他罗尔)。两次致动相当于一剂。
禁忌症
哮喘患者禁止在不吸入皮质类固醇的情况下使用LABA,包括STIOLTO RESPIMAT。
对噻托溴铵、异丙托品、奥洛他罗或本品任何成分过敏。
警告和注意事项
LABA作为哮喘的单一疗法(不含吸入皮质类固醇)会增加严重哮喘相关事件的风险。
急性恶化的COPD患者不要使用STIOLTO RESIMAT。
请勿用于缓解急性症状。根据急性缓解的需要,可同时使用短效β2激动剂。
不要超过推荐剂量。过量使用STIOLTO RESIMAT,或与其他含有LABA的药物联合使用,可能会导致临床上显著的心血管影响,并可能致命。
立即超敏反应:如果出现包括血管性水肿、荨麻疹、皮疹、支气管痉挛或过敏反应在内的即时超敏反应,立即停止STIOLTO RESIMAT,并考虑替代品。
可能发生危及生命的矛盾性支气管痉挛。立即停止STIOLTO RESIMAT。
患有心血管或痉挛性疾病、甲状腺毒症或对拟交感神经药物敏感的患者慎用。
可能会出现窄角型青光眼的恶化。在患有窄角型青光眼的患者中要谨慎使用,并指示患者在发生这种情况时立即咨询医生
尿潴留可能加重。前列腺增生或膀胱颈梗阻患者慎用,并指导患者咨询医生
不良反应
最常见的不良反应(发生率>3%,超过主动对照组)是鼻咽炎、咳嗽和背痛。
如需报告可疑的不良反应,请致电(800)542-6257联系勃林格殷格翰制药股份有限公司,或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
其他肾上腺素能药物可能会增强这种效果。小心使用。
黄嘌呤衍生物、类固醇、利尿剂或非保钾利尿剂可能会加重低钾血症或心电图变化。小心使用。
MAO抑制剂、三环类抗抑郁药和延长QTc间期的药物可能会增强对心血管系统的影响。使用时要格外小心。
β受体阻滞剂可能会降低疗效。请谨慎使用,且仅在医学必要时使用。
抗胆碱药:可能与同时使用的抗胆碱药相互作用。避免将STIOLTO RESPIMAT与其他含抗胆碱能药物一起服用。
在特定人群中使用
应密切监测中度至重度肾损伤患者的潜在抗胆碱能副作用。
包装供应/储存和处理
STIOLTO RESPIMAT吸入喷雾装在贴有标签的纸箱中,纸箱内装有一个STIOLTO RESPIMAT药筒和一个STIOLTO RESPIMAT吸入器。
STIOLTO RESIMAT套筒是一个铝制圆筒,盖子上有防篡改密封。STIOLTO RESIMAT药筒仅用于STIOLTO ResIMAT吸入器,不应与任何其他RESIMAT设备交付的产品互换。
STIOLTO RESPIMAT吸入器是一种圆柱形塑料吸入装置,机身为灰色,底座清晰。卸下透明底座以插入盒带。吸入器包含一个剂量指示器。浅绿色的盖子和灰色吸入器主体标签上的文字信息表明,它被标记为与STIOLTO RESPIMAT药筒一起使用。
STIOLTO RESIMAT吸入喷雾有以下几种:
STIOLTO RESPIMAT吸入喷雾:60次计量致动(NDC 0597-0155-61)
STIOLTO RESPIMAT吸入喷雾:10次计量致动(NDC 0597-0155-70)(机构包)
STIOLTO RESIMAT药筒的净填充重量至少为4克,当与STIOLTO ResIMAT吸入器一起使用时,设计用于在准备使用后提供标记数量的计量致动。
当已经从吸入器分配了标记数量的致动时,RESIMAT锁定机构将接合,并且不能再分配致动。
组装后,STIOLTO RESPIMAT吸入器应在首次使用后最晚3个月或锁定机构接合时丢弃,以先到者为准。
放在儿童够不着的地方。不要喷到眼睛里。
存储
储存温度为20°C至25°C(68°F至77°F);允许偏离15°C至30°C(59°F至86°F)[见USP受控室温]。避免结冰。
请参阅随附的STIOLTO RESIMAT完整处方信息:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=01e15aee-40e0-23f3-537f-c96dd63e2cb1
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注:以下产品不包括其他费用,采购以咨询为准!
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STIOLTO RESPIMAT 60DOSE  TIOTROPIUM BR/OLODATEROL HCL 持证商:BOEHRINGER INGELHEIM NDC:00597-0155-61 参考价格(美元):522.19
Tags: 责任编辑:admin
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