2021年1月21日，强生公司的杨森制药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Cabenuva（cabotegravir and rilpivirine），这是第一个也是唯一一个月一次，用于治疗成人中的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的长效方案。
CABENUVA被认为是一种治疗成人HIV-1感染的完整方案，以取代那些在稳定的抗逆转录病毒方案中受到病毒抑制（HIV-1 RNA低于50拷贝/mL）、没有治疗失败史、对卡博韦或利匹韦林没有已知或怀疑耐药性的人的现有抗逆转录病毒疗法。在开始使用CABENUVA治疗之前，应口服卡博替拉韦（VOCABRIA）和口服利匹韦林（利匹韦灵®）约一个月，以评估每种治疗的耐受性。
CABENUVA是一种与两种注射药物共同包装的试剂盒，为艾滋病毒感染者提供了一种保持病毒抑制的新方法。
强生公司执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels医学博士表示：“随着CABENUVA的批准，我们很自豪能为艾滋病毒感染者带来一种新的治疗选择，减轻每天服用药丸的负担。”。“尽管要使艾滋病毒成为历史还有很多工作要做，但今天的里程碑提醒我们，自近40年前首次报告该病毒病例以来，医学创新已经取得了长足的进步。”
CABENUVA的批准是基于关键的3期ATLAS（作为长效抑制的抗逆转录病毒疗法）和FLAIR（第一个长效注射方案）研究，这些研究包括来自包括美国在内的16个国家的1100多名患者，三种药物方案在整个48周的研究期间维持病毒抑制。
在ATLAS研究中，CABENUVA达到了非劣效性的主要终点（在第48周，血浆HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升[c/mL]的参与者比例），接受CABENUVA或其日常抗逆转录病毒疗法（CAR）的患者中，HIV-1 RNA水平≥50 c/mL的患者数量相当。2%接受长效注射的患者和1%接受CAR的患者在第48周的HIV-1 RNA水平≥50 c/mL（治疗差异0.7%；95%可信区间：-1.2%，2.5%）。
在FLAIR研究中，在第48周，接受CABENUVA或每日口服多卢替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定治疗的患者中，有相当数量的HIV-1 RNA计数≥50 c/mL，符合非劣效性标准。在两个治疗组中，2%的患者在第48周时HIV-1 RNA计数≥50 c/mL（治疗差异-0.4%；95%置信区间：-2.8%，2.1%）。
接受CABENUVA或CAR治疗的患者中，严重程度至少为2级的不良反应分别为：注射部位反应（37%，0）、发热（2%，0），疲劳（1%，<1%）、头痛（<1%，<1%。
这些试验的结果在2019年逆转录病毒和机会性感染会议（CROI）上发表。“这对患者和提供者来说是一个令人兴奋的新选择，因为它为有效的艾滋病毒治疗提供了一种替代策略，”内布拉斯加大学医学中心内科教授Susan Swindells说。“CABENUVA每月注射一次，在维持病毒抑制方面显示出与每日口服抗逆转录病毒治疗相当的疗效，这是治疗模式中的第一次。”
“25多年来，我们一直致力于通过寻求创新的治疗方法和有效的预防来改变艾滋病毒流行的进程，”强生公司杨森研发全球负责人、医学博士、博士Mathai Mammen说。“这一针对艾滋病毒感染者的新治疗方案使我们离缓解这一全球健康威胁又近了一步。”
2020年3月20日，加拿大卫生部批准了每月一次的利匹韦林和卡博替拉韦注射治疗，欧盟委员会于2020年12月21日批准了每月和每两个月一次的注射治疗。澳大利亚和瑞士的监管审查仍在继续，并计划在2021年再提交几份。
关于CABENUVA（利匹韦林和卡博替拉韦）
CABENUVA被批准为一种治疗成人HIV-1感染的完整方案，以取代那些在稳定的抗逆转录病毒方案中受到病毒抑制（HIV-1 RNA低于50拷贝/mL）、没有治疗失败史、对卡博韦或利匹韦林没有已知或怀疑耐药性的人的现有抗逆转录病毒疗法。CABENUVA由医疗保健提供者每月一次，在臀部进行两次单独的肌肉注射。
完整的方案结合了利匹韦林（一种由Janssen Sciences Ireland UC开发的非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI））和ViiV Healthcare开发的整合酶链转移抑制剂（INSTI）卡博替拉韦。
INSTIs与卡博替拉韦一样，通过阻止病毒DNA整合到人类免疫细胞（T细胞）的遗传物质中来抑制HIV复制。这一步骤在艾滋病毒复制周期中至关重要，也是建立慢性感染的原因。
利匹韦林是一种NNRTI，其作用是干扰一种名为逆转录酶的酶，从而阻止病毒繁殖。
关于利匹韦林
利匹韦林®与其他抗逆转录病毒药物联合使用，是一种非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI），适用于治疗12岁及以上、体重至少35公斤、治疗开始时HIV-1 RNA小于或等于100000拷贝/mL的抗逆转录病毒治疗幼稚患者的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。
使用限制：
与HIV-1 RNA小于或等于100000拷贝/mL的利匹韦林®治疗受试者相比，在治疗开始时HIV-1 RNA大于100000拷贝/mL的更多利匹韦兰®治疗受受试者出现病毒学失败（HIV-1 RNA≥50拷贝/mL）
利匹韦林®还可与VOCBRIA（口服卡博替拉韦）联合使用，用于短期治疗在稳定的抗逆转录病毒方案中受到病毒抑制（HIV-1 RNA低于50拷贝/mL）的成年人的HIV-1感染，这些人没有治疗失败史，对卡博替拉韦或利匹韦灵没有已知或疑似耐药性，用作：
在给予利匹韦林缓释注射混悬液（CABENUVA的一种成分）之前，口服导入以评估利匹韦灵的耐受性错过CABENUVA（卡博替拉韦；利匹韦林）缓释注射混悬液计划注射给药的患者的口服治疗
关于ATLAS和FLAIR
ATLAS（NCT02951052）是一项3期、开放标签、活性对照、多中心、平行组、非劣效性研究，旨在评估长效、，每四周给药一次的注射用利匹韦林和卡博替拉韦，与目前在病毒抑制个体中继续进行两种核苷逆转录酶抑制剂（NRTIs）加一种整合酶链转移抑制剂（INSTI）、非核苷逆转录酶抑制物（NNRTI）或蛋白酶抑制物（PI）的口服抗逆转录病毒疗法（ART）相比。参与者被要求在第一个或第二个方案中接受为期六个月或更长时间的病毒抑制，之前没有失败。ATLAS的主要终点是在第48周时，根据美国食品药品监督管理局快照算法，血浆HIV-1 RNA≥50 c/mL的参与者比例（缺失、转换或终止=失败、意向治疗暴露[IT-E]人群）。
FLAIR（NCT02938520）是一项3期、随机、开放标签、多中心、平行组、非劣效性研究，旨在评估 |
