TRIUMEQ PD是首个含有多卢替拉韦的分散性单片方案，每天一次，增加了艾滋病毒感染儿童的适龄治疗选择!
2022年3月30日，ViiV Healthcare宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准一项新的药物申请（NDA），用于阿巴卡韦固定剂量组合的分散片配方，多卢替拉韦和拉米夫定用于治疗体重10kg至<25kg的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）儿童患者。此外，Triumeq片剂的补充新药申请（sNDA）已获得批准，将患有人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的儿童的最低体重从40公斤降至25公斤。
根据联合国艾滋病规划署的数据，2020年全球约有170万儿童感染了艾滋病毒，其中大多数与艾滋病相关的死亡发生在生命的前五年。因此，提供适合年龄的治疗方案对于确保幼儿能够获得最佳护理至关重要。
ViiV Healthcare首席执行官Deborah Waterhouse，说：“我们对美国食品药品监督管理局今天的批准感到高兴，因为它为感染艾滋病毒的儿童提供了另一种适合年龄的治疗选择。开发抗逆转录病毒治疗的儿科配方是ViiV Healthcare的优先事项，因为我们希望确保没有感染艾滋病毒的人掉队，这一批准意味着我们离缩小艾滋病毒治疗选择之间的差距又近了一步可供成人和儿童使用。”
今天美国食品药品监督管理局的批准是履行ViiV Healthcare承诺的重要一步，该承诺将为儿童提供含有多卢替拉韦的优化儿科配方。除了今天的监管里程碑之外，一项批准阿巴卡韦固定剂量组合的新型分散片的申请，多卢替格拉韦和拉米夫定用于治疗1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）的儿科患者，并延长目前批准的Triumeq片剂的上市许可，将儿童适应症纳入其中，目前欧洲药品管理局（EMA）正在审查中。
Elizabeth Glaser儿童艾滋病基金会（EGPAF）主席兼首席执行官Chip Lyons，说：“儿童仍然不成比例地受到艾滋病毒流行的影响，170万艾滋病毒感染儿童中只有一半获得了他们需要的救命治疗，更少的儿童仍能达到病毒抑制。治疗的一个明显障碍是，对于年幼的儿童来说，药片可能难以吞咽或味道不好，这对许多照顾者的能力构成了真正的挑战ty服用救命药。今天批准了一种对儿童友好的单片方案，这将有助于满足这一弱势群体的迫切需求。”
ViiV Healthcare通过其儿科自愿许可证，允许在所有最不发达、低收入、中低收入和撒哈拉以南非洲国家以及一些中上收入国家免费生产和销售多卢替格拉韦的仿制药，用于治疗感染艾滋病毒的儿童。为了确保许可证持有人加快开发和引入含有多卢替拉韦的优化儿科配方，以帮助受艾滋病毒影响最严重的儿童，其中大多数居住在撒哈拉以南非洲，ViiV Healthcare与克林顿健康获取倡议（CHAI）和Unitaid合作，建立公私合作关系。
关于Triumeq
Triumeq是一种固定剂量的组合，含有INSTI多卢替格拉韦、NRTI阿巴卡韦和拉米夫定。
HIV生命周期中的两个重要步骤是复制——当病毒将其RNA拷贝转化为DNA时——和整合——当病毒DNA成为宿主细胞DNA的一部分时。这些过程需要两种叫做逆转录酶和整合酶的酶。NRTIs和整合酶抑制剂干扰这两种酶的作用，以防止病毒复制并进一步感染细胞。
TRIUMEQ和TRIUMEQ PD（阿巴卡韦、多卢替格拉韦和拉米夫定）片剂的重要安全信息（ISI）
适应症
TRIUMEQ和TRIUMEQ PD适用于治疗体重至少10公斤的成人和儿童患者的HIV-1感染。
使用限制：
对于耐药相关整合酶替代或临床怀疑INSTI耐药的患者，不建议单独使用TRIUMEQ和TRIUMEQ PD，因为在这些亚群中，TRIUMEQ或TRIUMEQ PD中多卢替拉韦的剂量不足。参见TIVACY（多卢替格拉韦）的完整处方信息。
重要安全信息
盒装警告：乙型肝炎病毒的超敏反应和加重超敏反应：
阿巴卡韦是TRIUMEQ和TRIUMEQ PD的一种成分，曾发生严重甚至致命的超敏反应，涉及多个器官。
携带HLA-B*5701等位基因的患者对阿巴卡韦发生超敏反应的风险更高，尽管不携带HLA-B*5701等位基因患者也发生了超敏反应。
既往对阿巴卡韦有超敏反应的患者和HLAB*5701阳性患者禁用TRIUMEQ和TRIUMEQ PD。所有患者在开始TRIUMEQ或TRIUMEQ PD治疗或重新开始治疗前，均应进行HLA-B*5701等位基因筛查，除非患者有先前记录的HLA-B*5801等位基因评估
如果怀疑有超敏反应，无论HLA-B*5701状态如何，甚至在可能有其他诊断的情况下，立即停用TRIUMEQ或TRIUMEQ PD。
对TRIUMEQ或TRIUMEQ PD发生超敏反应后，切勿重新启动TRIUMEQ、TRIUMEQ PD或任何其他含有阿巴卡韦的产品。
乙型肝炎的加重：
所有HIV-1患者应在开始TRIUMEQ或TRIUMEQ PD之前或时检测是否存在乙型肝炎病毒（HBV）。
据报道，拉米夫定抗逆转录病毒治疗方案会出现拉米夫定耐药HBV变异。如果在HIV-1和HBV共同感染的患者中使用TRIUMEQ或TRIUMEQ PD，则应考虑额外治疗以适当治疗慢性HBV；否则，考虑另一种方案。
据报道，在同时感染HBV和HIV-1并停用拉米夫定（TRIUMEQ和TRIUMEQ PD的一种成分）的患者中，HBV严重急性加重。密切监测这些患者的肝功能，并在适当的情况下开始抗乙肝治疗。
禁忌症
请勿在具有HLA-B*5701等位基因的患者中使用TRIUMEQ或TRIUMEQ PD
既往对阿巴卡韦、多卢替拉韦或拉米夫定有超敏反应的患者不要使用TRIUMEQ或TRIUMEQ PD
不要在接受多非替利的患者中使用TRIUMEQ或TRIUMEQ PD
中度或重度肝损伤患者不要使用TRIUMEQ或TRIUMEQ PD
警告和注意事项
超敏反应：
据报道，多卢替拉韦有超敏反应，其特征是皮疹、体质检查，有时还有器官功能障碍，包括肝损伤临床上，尚无法确定TRIUMEQ或TRIUMEQ PD的超敏反应是否由阿巴卡韦或多卢替拉韦引起
如果出现超敏反应的体征或症状，立即停止TRIUMEQ或TRIUMEQ PD，因为延迟停止治疗可能会导致危及生命的反应。应监测临床状况，包括肝转氨酶，并开始适当的治疗
肝毒性：
据报道，接受含多卢替韦方案的患者在没有预先存在的肝病或其他可识别风险因素的情况下发生了肝脏不良事件，包括肝毒性病例（血清肝生物化学升高、肝炎和急性肝衰竭）使用TRIUMEQ或TRIUME |
