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美国FDA批准Triumeq PD分散单片,每天一次,用于治疗儿科患者的HIV-1感染(二)
2023-09-06 16:18:05 来源: 作者: 【 】 浏览:572次 评论:0
Q PD可能会增加潜在乙型或丙型肝炎患者转氨酶升高恶化或发展的风险。在某些情况下,转氨酶升高与免疫重建综合征或乙型肝炎再激活一致,尤其是在停止抗肝炎治疗的情况下据报道,药物诱导的肝损伤导致了TRIUMEQ的肝移植。
  建议监测肝毒性
  乳酸性酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝肿大:
  使用核苷类似物,包括阿巴卡韦和拉米夫定,有致死病例报告。如果临床或实验室发现提示乳酸酸中毒或明显肝毒性,包括在没有明显转氨酶升高的情况下出现肝肿大和脂肪变性,则停止TRIUMEQ或TRIUMEQ PD
  胚胎-胎儿毒性:
  评估TRIUMEQ的风险和益处,并与患者讨论,以确定由于神经管缺陷的风险,在怀孕至妊娠早期是否应考虑替代治疗
  建议在使用TRIUMEQ之前进行妊娠测试。应就持续使用有效避孕措施向有生育潜力的青少年和成年人提供咨询
  如果预期的益处证明对孕妇和胎儿的潜在风险是合理的,则可以在妊娠中期和晚期考虑使用TRIUMEQ。
  由于药物相互作用,同时使用TRIUMEQ或TRIUMEQ PD和其他药物,可能会出现不良反应或病毒学反应丧失(见禁忌症和药物相互作用)。
  免疫重建综合征,包括发病时间可变的自身免疫性疾病的发生,已报道使用TRIUMEQ或TRIUMEQ PD。
不同配方不可互换:
  TRIUMEQ和TRIUMEQ PD不具有生物等效性,在毫克/毫克的基础上不能互换。如果患者从一种配方切换到另一种配方,则必须调整剂量。
  心肌梗死(MI):
  几项观察性研究报告了阿巴卡韦的使用与MI风险之间的关系;随机对照临床试验的荟萃分析没有显示风险增加。到目前为止,还没有确定的生物学机制来解释潜在的风险增加。总体而言,现有数据显示不一致;因此,阿巴卡韦与心肌梗死风险之间存在因果关系的证据是不确定的在开具抗逆转录病毒疗法(包括阿巴卡韦)处方时,应考虑冠心病的潜在风险,并采取行动将所有可改变的风险因素(如高血压、高脂血症、糖尿病、吸烟)降至最低
  不良反应
  在接受TRIUMEQ治疗的幼稚成年人中,最常见的不良反应(发生率≥2%,2-4级)是失眠(3%)、头痛(2%)和疲劳(2%)。
  药物相互作用
  有关潜在重大药物相互作用的更多信息,请参阅完整的处方信息
  在特定人群中使用
  妊娠:评估TRIUMEQ的风险和益处,并与患者讨论,以确定在怀孕至妊娠早期是否应考虑替代治疗,或者是否由于神经管缺陷的风险而在妊娠早期确认妊娠。
  哺乳期:不建议母乳喂养,因为母乳喂养可能会传播HIV-1,HIV阳性婴儿会产生病毒耐药性,母乳喂养婴儿会出现不良反应
  肾功能受损:对于肌酐清除率<30 mL/min的患者,不建议使用TRIUMEQ和TRIUMEQ PD。肌酸酐清除率持续在30至49 mL/min之间的患者应监测血液毒性,这可能需要调整拉米夫定作为单个成分的剂量
  肝功能受损:如果轻度肝损伤患者需要减少阿巴卡韦的剂量,则应使用TRIUMEQ或TRIUMEQ PD的单独成分
  信息来源:https://viivhealthcare.com/en-us/media-center/news/press-releases/2022/march/viiv-healthcare-announces-us-fda-approval/

  请参阅随附的TRIUMEQ PD完整处方信息
  https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=2997739a-aa91-42aa-a206-a70e2db7b84f 
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