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新型抗癌药GAVRETO(普瑞塞替尼)获美国FDA批准即将上市,治疗转移性RET融合阳性非小细胞肺癌(一)
2020-09-05 17:00:50 来源: 作者: 【 】 浏览:1610次 评论:0

美国FDA批准GAVRETO(pralsetinib 中文译名:普瑞塞替尼)用于治疗成人转移性RET融合阳性非小细胞肺癌
--GAVRETO,唯一的每日一次针对RET的疗法,显示出持久的功效,并且对部分患者具有完全的反应
--Blueprint Medicines和Genentech将在美国将GAVRETO商业化。
--FDA的批准突显了Blueprint Medicines为NSCLC患者提供一系列精密转化疗法的承诺
--FDA接受NDA普雷西替尼治疗RET突变型甲状腺髓样癌和RET融合阳性甲状腺癌
  2020年9月4日,罕见病和癌症免疫疗法的精密疗法公司Blueprint Medicines Corporation今天宣布,美国食品药品监督管理局( FDA)批准GAVRETO™(普瑞塞替尼)用于治疗转染(RET)融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)期间转移重排的成年患者,这是通过FDA批准的测试检测到的。该批准基于来自1/2 ARROW临床试验的数据,该数据显示GAVRETO在RET融合阳性NSCLC患者中接受或不接受先前治疗的疗效,无论RET融合伴侣或中枢神经系统受累如何。
  GAVRETO是Blueprint Medicines开发的每日一次口服RET靶向治疗。它旨在选择性和有效地抑制导致多种癌症类型(包括大约1%至2%的NSCLC患者)的RET改变。目前,RET是可以通过FDA批准的疗法靶向的7种NSCLC生物标志物之一。
  “针对性治疗显着改善了由癌基因驱动的非小细胞肺癌患者的护理,其中包括EGFR和ALK,选择性RET抑制剂普雷塞替尼或GAVRETO的批准标志着向精密医学的转变的另一个里程碑。”德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心的研究性癌症治疗副教授,靶向治疗临床中心的中心医学主任,研究箭头的研究人员Vivek Subbiah博士说。“接受GAVRETO治疗的患者具有持久的临床反应,其子集可实现所有反应的特征,即所有靶标病变得以解决,在转移性肺癌中罕见的预后。我们观察到这种活性在有或没有进行过既往治疗的情况下,无论是否与RET融合伴侣或脑转移瘤的存在。这项批准代表了一项重要的进展,有望改变RET融合阳性非小细胞肺癌患者的治疗标准,这些患者历史上治疗选择有限。”
  “ GAVRETO是Blueprint Medicines发现的第二种突破性疗法,该疗法已于2020年获得FDA批准,距公司开始运营不到10年。这一进展反映了我们科学平台的力量,我们致力于为患者提供变革性成果以及我们的紧迫性以满足重要的医疗需求。” Blueprint Medicines首席执行官Jeff Albers说。 “我们正在与合作伙伴Genentech合作,将GAVRETO迅速应用于美国的医疗保健提供商和患者,并利用我们的补充功能来支持患者识别和获得治疗。最终,我们旨在加快对RET融合阳性非患者的识别小细胞肺癌,使他们能够迅速接受GAVRETO的治疗。”
  GAVRETO已获得FDA1的加速批准,对这种适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。在先前接受过铂类化学疗法治疗的87位患者中,总缓解率(ORR)为57%(95%CI:46%,68%),完全缓解率(CR)为5.7%,中位缓解持续时间( DOR)不可估量(95%CI:15.2个月,不可估量)。根据该研究方案,在27名未接受过铂类化学疗法治疗的未接受过治疗的患者中,ORR为70%(95%CI:50%,86%),CR率为11%,中位DOR为9.0个月( 95%CI:6.3个月,无法估算)。GAVRETO具有间质性肺疾病/肺炎,高血压,肝毒性,出血性事件,伤口愈合不良的风险和胚胎胎儿毒性的风险的警告和预防措施。
  LUNGevity总裁兼首席执行官安德里亚·费里斯(Andrea Ferris)表示:“我们赞扬像GAVRETO这样的治疗技术进步,这些技术进步使肺癌的治疗可以根据人肿瘤中的分子驱动因素进行个性化。 “目前,可以通过FDA批准的疗法靶向多种肿瘤特异性基因改变,这反映出一个重要的转折点,支持广泛使用全面的生物标志物测试。在LUNGevity,我们希望赋予患者及其家人以讨论生物标志物的能力在开始治疗之前与临床医生进行测试。”
  RET的生物标志物检测是识别转移性NSCLC患者的唯一方法,这些患者可以接受GAVRETO治疗。RET融合可以通过可用的生物标志物测试进行鉴定,包括使用肿瘤组织或液体活检进行的下一代测序。在ARROW试验中,使用下一代测序,FISH或其他方法检测到RET融合蛋白。
  Blueprint Medicines和Genentech计划在一周内在美国提供GAVRETO。 GAVRETO将以100毫克的剂量提供,建议的起始剂量为每天400毫克。
Blueprint Medicines致力于帮助患者使用GAVRETO进行治疗,并在整个治疗过程中提供支持。作为这项承诺的一部分,Blueprint Medicines提供了YourBlueprint™,这是一项患者支持计划,
  GAVRETO是Blueprint Medicines的基础精密药物,支持其致力于为NSCLC患者提供靶向治疗的承诺。正如之前在2019年11月宣布的那样,Blueprint Medicines正在开展两项针对EGFR驱动的NSCLC患者特征明确的耐药性突变的研究计划。
  FDA接受的用于治疗RET突变型髓样甲状腺癌和RET融合阳性甲状腺癌的新药申请
  Blueprint Medicines今天宣布,FDA已接受prsetsetinib的公司新药申请(NDA),用于治疗晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)和RET融合阳性甲状腺癌的患者。该NDA已被FDA实时肿瘤学审查(RTOR)试点计划接受审查,该计划旨在探索更有效的审查程序,以确保尽早为患者提供安全有效的治疗方法。 FDA批准了优先审查,并根据《处方药使用者费用法案》将行动日期定为2021年2月28日。
  关于GAVRETO(普瑞塞尼)
  GAVRETO(普瑞塞替尼(pralsetinib))是FDA批准的每日一次口服靶向治疗药物,经FDA批准的试验检测,用于治疗转移性RET融合阳性NSCLC的成年人。它旨在选择性和有效地靶向致癌性RET改变。在临床前研究中,GAVRETO抑制RET的浓度低于其他药理相关激酶,包括VEGFR2,FGFR2和JAK2。有关更多信息,请访问GAVRETO.com。
FDA未批准GAVRETO用于美国的任何其他适应症的治疗,或任何其他卫生当局未批准GAVRETO用于任何其他司法管辖区的任何适应症。
  Blueprint Medicines和罗氏(Roche)在全球(不包括大中华地区)共同开发pralsetinib,用于治疗RET

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