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辉瑞三款仿制生物类药Ruxience,Zirabev,Trazimera获美国批准上市(一)
2020-08-06 22:00:43 来源: 作者: 【 】 浏览:1674次 评论:0
2020年01月,辉瑞宣布在美国市场推出3款仿制罗氏原研的生物类似药,批发采购成本较罗氏原研药低22-25%:
1);美国FDA批准Ruxience(利妥昔单抗)用于成人患者治疗多种疾病
2020年04月06日讯,辉瑞(Pfizer)近日宣布,FDA批准Ruxience(rituximab,利妥昔单抗),该药是罗氏品牌药美罗华(MabThera,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的生物仿制药。Ruxience是一种单克隆抗体,用于治疗:非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、类风湿性关节炎(RA)、肉芽肿伴多血管炎(GPA)、显微镜下多血管炎(MPA)、寻常型天疱疮(PV)。
  在美国,Ruxience已于2019年7月获得FDA批准,用于成人患者治疗:NHL、CLL、GPA、MPA。值得一提的是,Ruxience是首个获FDA批准治疗GPA和MPA的生物仿制药。
  今年1月,辉瑞宣布在美国市场推出三款生物仿制药:Zirabev(bevacizumab-bvzr,贝伐单抗)、Ruxience(rituximab-pvvr,利妥昔单抗)、Trazimera(trastuzumab-qyyp,曲妥珠单抗)。这三款生物仿制药针对的品牌药是罗氏的三大王牌生物制剂Avastin(安维汀)、Rituxan(美罗华)、Herceptin(赫赛汀)。价格方面,三款药物的批发采购成本较罗氏品牌药低22-24%。
  在欧盟,Ruxience的批准基于一个综合数据包支持,该数据包证明了Ruxience与参考产品的相似性。这包括REFLECTIONS B3281006临床比较研究的结果,该研究在CD20阳性低肿瘤负担滤泡性淋巴瘤(FL)患者中开展,评估了Ruxience的疗效、安全性和免疫原性、药代动力学和药效学,并发现与对照品相比,在安全性和疗效方面没有临床意义的差异。
  辉瑞肿瘤学国际发达市场区域总裁Masum Hossain表示:“诸如Ruxience这样的生物仿制药具有与品牌药相似的安全性和有效性,可以在癌症和自身免疫疾病治疗中发挥重要作用,有助于扩大患者获得可能改变生命的疗法,同时降低医疗成本。目前,我们已经将多个生物仿制药推向了市场,我们期待着在未来几个月向欧盟患者提供Ruxience。如果获得批准,Ruxience将成为辉瑞在欧洲获得监管批准的第五个肿瘤生物仿制药。
  在过去十年中,生物仿制药一直是全球医疗行业变革的重要催化剂,有助于建立一个更可持续的医疗体系。辉瑞拥有超过10年的生物仿制药全球市场经验,并在欧洲拥有7种已获批准的生物仿制药产品,辉瑞公司自豪地成为这一至关重要的医疗保健领域的领导者和领先者。
完整说明资料附件:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761103s000lbl.pdf
2);首个抗肿瘤单抗生物类似药TRAZIMERA™获得FDA批准
2019年3月11日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准赫赛汀(曲妥珠单抗)的生物类似药TRAZIMERA(trastuzumab-qyyp),用于人表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌和转移性胃或胃食管交界腺癌的治疗。
  “这是在美国取得的一项重要里程碑,既强化了我们的肿瘤治疗产品线,又提高了改善癌症治疗可及性的可能,”辉瑞肿瘤事业部全球总裁Andy Schmeltz表示,“能够提供有助于满足患者多样化需求的治疗方案,我们倍感自豪。”
  此次FDA的批准是基于对数据包的全面审查,它证明TRAZIMERA™与原研药之间具有高度的相似性。这包括最近发表在《英国癌症杂志》上的REFLECTIONS B327-02临床对比研究的结果,这项研究表明,TRAZIMERA和原研药在一线治疗HER2过表达的转移性乳腺癌患者时,具有高度相似性,并且不存在临床方面有意义的差异。
  “大约15%-30%的乳腺癌患者和10%-30%的胃癌患者是HER2阳性,这与患者的疾病侵袭性和较差的预后相关联,”斯坦福综合癌症研究所临床研究副主任、斯坦福妇女癌症中心乳腺肿瘤项目主任Mark Pegram博士表示。“随着TRAZIMERA等生物类似药在美国上市,肿瘤医生将有更多的治疗方案选择,从而有助于提高患者对药物的可及性。”
  辉瑞拥有一条稳健的生物类似药研发产品线,涵盖处于研发中后期的潜在生物类似药候选产品。   TRAZIMERA是辉瑞首个针对肿瘤的单克隆抗体(mAb)生物类似药,也是辉瑞获得FDA批准的第五个生物类似药。RAZIMERA在2018年7月也在欧盟获得批准,用于HER2过表达的乳腺癌和转移性胃或胃食管结合部腺癌的治疗。
  关于TRAZIMERA (trastuzumab-qyyp)
TRAZIMERA是原研生物药赫赛汀(其靶点为HER2)的一种单克隆抗体(mAb)生物类似药。HER2是一种在  部分癌细胞表面表达的蛋白质,可刺激细胞分裂和生长。TRAZIMERA以HER2为靶点,与HER2蛋白结合并阻断受体,从而阻止细胞分裂和生长。
作为REFLECTIONS临床试验项目的一部分,迄今为止TRAZIMERA已在20多个国家近500名患者中进行了研究。
完整说明资料附件:http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=12725
3);精准靶向VEGFZIRABEVTM(bevacizumab-bvzr),抑制血管生成的单抗,可在多种肿瘤治疗中发挥关键作用
2019年7月2日,辉瑞公司(NYSE:PFE)近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准安维汀(Avastin,bevacizumab)生物类似药贝伐单抗ZIRABEVTM(bevacizumab-bvzr)用于五种癌症的治疗,包括:转移性结直肠癌、不可切除的局部晚期复发性或转移性非鳞状细胞性非小细胞肺癌(NSCLC)、复发性恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌(RCC)和持续性、复发性或转移性宫颈癌2。
  “ZIRABEV这样的生物类似药有助于提高患者得到有效治疗的机会,推动市场竞争,最终降低治疗费用,帮助应对带瘤生存患者的不同需求。”辉瑞肿瘤事业部全球总裁Andy Schmeltz表示,“能够把ZIRABEV添加到我们逐渐壮大的抗癌药物系列产品线之中,造福广大带瘤生存患者,对此我们倍感自豪。”
  FDA的这次批准决定,是在对综合数据包进行审查的基础上做出的。相关数据证实了ZIRABEV与参比产品的生物相似性。这些数据包括了REFLECTIONS B7391003临床比较研究获得的结果。这项研究在晚期非鳞状细胞性非小细胞肺癌患者中,证实了ZIRABEV和参比产品的临床等效性,且未
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