2019年10月8日，诺华公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Beovu（brolucizumab-dbll）注射剂，也称为RTH258，用于治疗与年龄相关的湿性 黄斑变性。Beovu是首个获得FDA批准的抗VEGF，与aflibercept相比，具有更高的液体分辨率，并且能够在三个月的负荷期后立即在三个月的给药间隔中将合格的湿性AMD患者维持在不损害疗效的状态。
亚利桑那州视网膜顾问公司执行合伙人Pravin U. Dugel博士说：“ Beovu达到了我们治疗湿性AMD的临床目标：改善视力和干燥视网膜液。”南加州大学凯克医学院罗斯基眼科研究所临床教授；以及HAWK临床试验的首席研究员。 “使用Beovu，通过减少视网膜厚度和增加视网膜干燥患者的比例，证明了液体的减少。再加上有可能每季度进行一次注射治疗，这种批准可能会改变我们治疗湿性AMD的方式。 ”
Beovu的批准基于III期HAWK和HARRIER临床试验的结果，其中Beovu在第一年（第48周）的最佳矫正视敏度（BCVA）的平均变化中表现出非劣效性与abribercept的差异。在这两项临床试验中，大约30％的患者在第一年至少收到15封信。在HAWK和HARRIER，早在第16周和第一年，BEOVU表现出更大的中央亚视野厚度（CST）减小，并且视网膜内（IRF）和/或视网膜下液（SRF）2的患者更少。视网膜液是疾病活动的关键标志。
湿性AMD是一种慢性退行性眼病，由过度的VEGF引起，VEGF是一种促进黄斑下方的异常血管生长的蛋白质，黄斑是负责清晰的中央视线的视网膜区域。
从这些异常血管中泄漏出来的液体会破坏正常的视网膜结构，并最终损害黄斑。 Beovu分子经过工程设计，可提供最高浓度的药物，比其他抗VEGFs2提供更多的活性结合剂。通过抑制VEGF，Beovu抑制了异常血管的生长以及液体渗入视网膜的可能性。
诺华制药总裁玛丽·法兰西·舒丁（Marie-France Tschudin）表示：“ Beovu的批准体现了诺华对重度视力障碍患者重新设计治疗方案的承诺。 “现有疗法的产品标签指出，每12周一次给药效果不佳。Beovu是第一个在维持疗效的第一年就提供频率较低的服药，这为湿性AMD患者提供了更多的时间来集中精力关于他们生活中重要的事情。”
在HAWK和HARRIER中，符合条件的患者可以在负荷阶段后立即维持三个月的给药间隔。在第一年，超过一半的患者维持了三个月的给药间隔（HAWK为56％，HARRIER为51％）。研究中的其余患者按两个月的给药时间表接受治疗。
Beovu展示了与aflibercept相当的总体安全性。 Beovu禁止用于患有眼部或眼周感染，活动性眼内炎症或已知对brolucizumab或Beovu中任何赋形剂过敏的患者。过敏反应可能表现为皮疹，瘙痒，荨麻疹，红斑或严重的眼内炎症。
Beovu最常见的不良事件（≥5％）是视力模糊，白内障，结膜出血，玻璃体漂浮物和眼痛。
潮湿的AMD扭曲了中心视力，最终导致失明和失去独立性。估计表明，到2020年，美国有175万人将患有湿性AMD，这使它成为日益增长的公共健康问题。湿性AMD的早期症状包括视力模糊或波动8。随着疾病的进展，患者会失去中心视力，因此很难直接看到前方的物体。
“支持视力基金会”创始人兼执行董事Dawn Prall说：“视力消失了，一个人与世界的联系也就消失了。” “我们欢迎一种新的治疗方法，该方法可以帮助维持视力并有可能进行季度治疗，这可以减轻患者及其护理人员的负担，并帮助湿AMD患者继续与自己所爱的人做自己喜欢的事。”
获得此批准后，诺华将在美国提供Beovu Your Way™。该计划为患者和护理人员提供个性化的一对一支持，并可以与致力于理解患者独特需求和偏好的护理专家联系。诺华很荣幸能与患者倡导组织合作，为患者和护理人员提供教学材料，以期使湿性AMD患者能够安全独立地生活。
关于Beovu（brolucizumab-dbll）
Beovu（brolucizumab-dbll）是临床上最先进的人源化单链抗体片段（scFv）。单链抗体片段由于其体积小，组织穿透力增强，从全身循环中快速清除和药物递送特性而在药物开发中倍受追捧。
专有的创新结构可产生一个小分子（26kDa），对所有VEGF-A同种型均具有有效的抑制作用并具有很高的亲和力。 Beovu经过精心设计，可提供最高浓度的药物，比其他抗VEGF提供更多的活性结合剂。在临床前研究中，Beovu通过阻止配体-受体相互作用来抑制VEGF受体的活化。通过VEGF途径增加的信号传导与病理性眼部血管生成和视网膜水肿相关。已显示抑制VEGF途径可抑制新血管病变的生长并抑制内皮细胞增殖和血管通透性。
关于HAWK和HARRIER研究
HAWK（NCT02307682）和HARRIER（NCT02434328）在全球近400个中心中拥有1,800多名患者，是第一个也是唯一的全球湿头AMD头对头试验，使用创新的q12w / q8w在第48周前就证明了疗效方案，大多数患者在负荷阶段后立即进行q12w2治疗。两项研究均为96周的前瞻性，随机，双掩盖多中心研究，属于BEOVU2 III期临床开发的一部分。这项研究旨在比较玻璃体腔注射溴珠单抗6mg（HAWK和HARRIER）和3mg（仅HAWK）与aflibercept 2mg在湿性AMD患者中的疗效和安全性。
关于与年龄相关的湿性黄斑变性
湿AMD是导致北美，欧洲，澳大利亚和亚洲65岁以上人群严重视力丧失和法律失明的主要原因，估计全世界有2000万人受到影响。据估计，到2020年，美国将有175万人患有湿性AMD。湿性AMD发生在黄斑下方的异常血管形成时，黄斑是负责清晰的中央视力的视网膜区域。这些血管易碎且渗漏液体，破坏正常的视网膜结构，并最终导致黄斑损伤。
湿性AMD的早期症状包括视力失真（或变形）和难以清晰看到物体。及时的诊断和干预至关重要。随着疾病的进展，细胞损伤增加，进一步降低了视力质量。这种进展可能导致中心视力完全丧失，使患者无法阅读，驾驶或识别熟悉的面孔，并有可能剥夺他们的独立性。如果不进行治疗，视力会迅速下降。
关于诺华眼科
在诺华，我们的使命是发现改善和延长人们生活的新方法。在眼科领域，我们借助数据和变革性技术，从眼前到后方开发并提供可改变生命的药物和疗法，以应对眼疾。从早产儿到老年人，我们的眼科解决方案每年覆盖超过1.5亿人。
适应症和用途
Beovu（brolucizumab-dbll）注射剂可用于治疗新血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。
重要安全信息
禁忌症
Beovu禁止用于患有眼部或眼周感染，活动性眼内炎症或已知对brolucizumab或Beovu中任何赋形剂过敏的患者。过敏反应可能表现为皮疹，瘙痒，荨麻疹，红斑或严重的眼内炎症。
警告和注意事项
眼内炎和视网膜脱离
玻璃体内注射（包括Beovu注射）与 |
