2019年5月16日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了达肝素钠(FRAGMIN,Pfizer,Inc.)来降低1个月及以上年龄的小儿患者症状性静脉血栓栓塞(VTE)的复发。
这是第一个获得FDA批准的用于治疗小儿VTE的疗法。
52例有无癌症的深静脉血栓形成和/或肺栓塞症状的患者。每天两次皮下注射达肝素钠治疗患者,长达三个月,起始剂量由年龄和体重决定。达肝素钠的起始剂量基于抗Xa水平的药代动力学分析。
疗效基于抗Xa治疗水平(0.5-1.0IU/mL)的获得,并受到VTE进展或复发性VTE的患者人数的支持。共有48位患者(92%)达到治疗性抗Xa水平。VTE和1例患者(2%)复发了VTE。
在有症状的VTE的儿科患者中,最常见的不良反应(大于10%)是瘀伤的注射部位(30%),挫伤(12%)和鼻epi(10%)。
那些用低分子量肝素或类肝素抗凝并接受神经麻醉或进行脊柱穿刺的患者。
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