2019年10月4日;专注于满足全球日益增长的皮肤健康需求的全球领导者Galderma今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了0.005％的Aklief（trifarotene）面霜用于局部治疗痤疮。
Aklief Cream是唯一可选择性靶向视黄酸受体（RAR）γ（皮肤中最常见的RAR）的局部类视黄醇。
Trifarotene是第一个获得美国FDA批准用于治疗痤疮的类视黄醇分子。超过20年的历史 Aklief Cream是第一种经过专门研究并证明可同时治疗面部（前额，脸颊，鼻子和下巴）和小腿（胸部，肩膀和背部）痤疮的局部治疗方法，为医疗保健专业人员和痤疮提供治疗患者另一种治疗选择。
“虽然类视色素是治疗痤疮的基础疗法，但几十年来几乎没有创新。” FAAD的医学博士Sandra Johnson博士说，他是Aklief Cream临床试验的研究人员，也是阿肯色州史密斯堡的Johnson Dermatology的皮肤科医生。获得Aklief Cream的批准后，我很高兴为我的患者提供一种独特的，高度针对性的类维生素A，可减轻面部，背部，胸部和肩膀的炎性病变，而且这种安全性也被证明是安全的和可耐受的。”
FDA对Aklief Cream的批准得到了两项每日两次的关键性3期临床试验数据的支持，这些临床试验是每天一次的面部和躯干中度痤疮患者使用AkliefCream。两个相同的12周随机多中心平行组，一项针对2,420名患者的双盲，媒介物对照临床试验表明，与媒介物相比，Aklief Cream最早可在两周内显着减少炎性病变，而在背部，肩膀和胸部则可减少四周（p <0.05）。
Aklief Cream当在面部，背部，肩膀和胸部使用时，耐受性良好。最常见的不良反应（发生率> 1％）包括施药部位刺激，施药部位瘙痒（瘙痒）和晒伤。
“ Aklief Cream的批准强调了我们将新的活性分子带入社区的能力，甚至在完善的治疗领域也能进行创新。这与我们改变常规治疗方式（包括痤疮）的范式是一致的。” Galderma处方药全球副总裁Thibaud Portal博士说。 “我们很高兴在我们创新和与众不同的痤疮治疗产品组合中增加这种新的治疗方案，在面部和截头痤疮方面具有公认的功效。”
Aklief Cream预计将于2019年11月在美国上市。它将以45克的泵装形式提供。高德美（Galderma）与付款人，提供者和药房收益管理者紧密合作，以确保广泛，快速地获得Aklief Cream。该公司还将提供患者储蓄卡计划Galderma CareConnect。
Galderma CareConnect仅适用于有商业保险或无保险的患者。参加了政府运营或政府资助的医疗计划且具有药房福利的患者，无资格使用Galderma CareConnect患者储蓄卡。
关于痤疮
痤疮是美国最常见的皮肤病，每年影响多达5000万美国人和大约85％的年轻人。痤疮是一种炎性疾病，当皮脂（油）和死皮细胞的结合物堵塞毛孔时会发生痤疮，从而使与痤疮（痤疮）相关的细菌得以生长。脸上的痤疮是最常见的，而且通常是最常见的可见的疾病表现。超过一半的面部痤疮患者（52％）也患有截头痤疮。 9成年痤疮比男性更易受女性影响，成年痤疮在20多岁及以后的女性中变得越来越普遍。背部痤疮曾经被认为是男性的主要疾病，现已被证明在女性中普遍存在。痤疮会引起沮丧，身体形象差和自卑感。 |
