2019年10月7日,Pfenex Inc宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准根据505（b）（2）调节途径，以Forteo®（特立帕肽注射液）作为参考药物。像Forteo一样，FDA批准的PF708产品适用于某些骨折高危患者的骨质疏松症治疗。
“ FDA对Bonsity的批准标志着Pfenex作为我们第一个获批的商业产品的历史上的一个重要里程碑，并进一步验证了我们的Pfēnex表达技术平台。我们期待继续与我们的商业化合作伙伴Alvogen合作，在美国推出PF708。我们相信PF708有潜力显着提高患者获得重要疗法的可能性，作为Forteo的经济有效替代方案，后者在全球的销售额为16亿美元。 Pfenex首席执行官Eef Schimmelpennink说：“ 2018年。
Pfenex还要求FDA指定PF708与Forteo在治疗上等效（“ A”级），这将允许PF708在许多州自动替代Forteo。为了进一步支持“ A”级评级，Pfenex正在按照FDA的要求在PF708和Forteo之间进行人为因素比较研究。 Pfenex预计最早于2019年10月下半月向FDA提交最终研究报告，并相信这将完成FDA评估PF708的治疗等效性所需的信息包。
“展望未来，我们对Alvogen迄今为止为PF708的商业发布做准备的计划充满信心，他们成熟的销售和营销团队很高兴将PF708推向市场。为了优化对患者和付款人的影响，我们目前希望商业伙伴Alvogen根据FDA关于治疗等效性等级的决定推出PF708。” Schimmelpennink先生总结道。
关于公益
在美国，根据505（b）（2）监管途径批准了Bonsity，并使用Forteo®（特立帕肽注射液）作为参考药物。美国批准的Bonsity产品适用于某些高骨折风险患者的骨质疏松症治疗。根据与Alvogen的开发和许可协议，Alvogen负责在美国商业化和制造Bonsity，并履行与维护Bonsity NDA相关的所有监管要求。 Alvogen还拥有在欧盟，中东和北非（MENA）的某些国家以及世界其他地区（ROW）领土（后者定义为欧盟，美国和美国以外的所有国家）的商业化和制造PF708的专有权。 MENA，不包括中国大陆，香港，新加坡，马来西亚和泰国。 PF708已通过以Forsteo®为参考药物的生物仿制药途径被EMA接受。 Forteo®和Forsteo®已获得礼来公司的批准并在市场上销售，用于治疗某些具有高骨折风险的骨质疏松症。 Forteo®在2018年实现了16亿美元的全球产品销售额。
关于Pfenex Inc.
Pfenex是一家获得开发和许可的生物技术公司，致力于利用其PfēnexExpressionTechnology®来开发和改善未满足患者需求的蛋白质疗法。 Pfenex使用获得专利的Pfēnex表达技术平台，创建了一条潜在的等效治疗剂，疫苗，生物制剂和生物类似药的先进产品线。 Pfenex的主要产品候选药物是PF708，它是Forteo®（特立帕肽注射液）的治疗等效药物，已在美国获准用于某些骨质疏松症高风险患者的骨质疏松症治疗，其他司法管辖区正在等待其上市许可申请。此外，Pfenex正在与Jazz Pharmaceuticals合作开发血液学/肿瘤学产品，包括重组crisantaspase PF743和具有半衰期延长技术的重组crisantaspase PF745。 Pfenex还使用其Pfēnex表达技术平台生产CRM197，一种用于预防和治疗疫苗的白喉类毒素载体蛋白。 |
