EVENITY是第一个也是唯一一个具有双重效果的骨骼生成器，可以增加骨骼训练并减少骨质流失
EVENITY通过12个月的治疗迅速降低骨折风险并建立新的骨骼
2019年4月9日,安进公司宣布,美国食品和药物管理局（FDA）已经批准EVENITY™（romosozumab-aqqg）骨质疏松症的治疗绝经后妇女骨折风险高。 EVENITY是骨形成的两个原因中的第一个也是唯一一个。治疗的全部课程是EVENITY 12由医疗provider.2给予每月剂量由于骨质疏松症是一种慢性疾病，继续与抗再吸收剂年不宜疗法算是盎司EVENITY治疗完成。
骨质疏松这些裂缝可能是毁灭性的，许多导致住院时间，改变生活consequences.EVENITY年FDA的批准代表显著的治疗发展为需要的患者“在过去的12个月里，”安进公司研发部执行副总裁David M. Reese博士说。绝经后骨质疏松症是一个重要的女性健康问题，往往被忽视。如在骨骼健康有超过20年的研究经验骨质疏松症的领导者，安进公司是致力于为以往打击这种疾病，以帮助妇女骨折的高风险降低他们的第一和随后的骨折风险。“
根据世界卫生组织（WHO）严重，慢性疾病，骨质疏松症是一个严重的公共卫生危机，影响全世界数百万人。仅在美国，有1000万名美国人从osteoporosis.
骨质疏松症相关的骨折受苦，骨断裂时，省钱，是常见的，这种疾病是负责每一倍。5年估计她的第一次骨折经过两年万例骨折，女人为五事实上，如果不及时治疗，她的骨折风险会随着时间的推移而升高
妇女骨质疏松症和临床研究后，我知道妇女的骨折需要高风险评论其他疗法，减少骨折很快，说费利西亚如Cosman，医学博士，哥伦比亚大学医学院的医学教授在纽约，骨质疏松症国际期刊的共同主编和FRAME试验的首席研究员。EVENITY行为通过新的作用机制来减少新的椎骨骨折的风险12个月内，和它产生的骨量和快速的显着改善。这些好处正在转嫁到抗再吸收药物上，并且对于高度骨折风险的患者至关重要。“
FDA根据EVENITY对两项3期研究结果的批准。在安慰剂对照研究FRAME，与EVENITY处理导致在与安慰剂相比12个月显著减少新的椎骨（脊柱）骨折。骨折风险这显著通过减少第二年在接受EVENITY在第一年和转移到狄诺塞麦相比那些从安慰剂转变为denosumab的妇女依然存在。此外，在腰椎EVENITY显着增加骨矿物质密度（BMD），全髋和股骨颈12个月时与安慰剂相比。在第12个月从EVENITY过渡到denosumab后，BMD继续增加。
在主动控制的研究拱顶，EVENITY为随后12个月的阿仑膦酸钠治疗12个月显着减少的新脊椎骨折的发生率在24个月。EVENITY其次阿仑膦酸盐后一个33个月，中位随访显着降低的临床骨折（定义为有症状的椎骨骨折和非椎骨骨折的复合物）的风险。与阿仑膦酸盐相比，EVENITY在12个月时显着增加腰椎，全髋和股骨颈的BMD。与单用阿仑膦酸盐相比，用EVENITY治疗12个月，然后用阿仑膦酸盐治疗12个月显着增加BMD。
EVENITY增加了心肌梗塞（中风），中风和心血管死亡的风险。对于在前一年内患有心脏病或中风的患者，不应启动EVENITY。考虑其他心血管危险因素患者的风险大于风险。如果患者在治疗期间经历或心脏病发作，应停止使用EVENITY。
EVENITY报告的最常见不良反应（≥5％）是关节痛（关节疼痛）和头痛。
此批准附带FDA的上市后要求，以评估绝经后骨质疏松症女性中EVENITY的心血管安全性。该要求包括一项为期五年的观察可行性研究，随后进行比较安全性研究或试验。 Amgen致力于患者的安全，并将出现。
然而，许多这些患者未被诊断为骨质疏松症是导致骨折的根本原因，因此他们没有得到适当的护理， UCB骨干和执行副总裁Pascale Richetta博士说。 “我们很高兴我们将为患有骨质疏松症的绝经后妇女提供一种新的治疗选择，这些患者骨折的风险很高。”
“骨质疏松症是一种严重的疾病，未被诊断，往往得不到治疗。事实上，80％的患者大约有谁曾一个或一个以上的骨质疏松相关的骨折没有被白金认可对待，“伊丽莎白说汤普森，首席执行官，美国国家骨质疏松症基金会。 “这项批准对患者和医生来说都是一个好消息，因为它可以为您提供大量帮助，帮助您降低生命改变骨折的风险。”
Amgen致力于支持骨质疏松症社区，并帮助患者以负担得起的方式获得EVENITY。AmgenAssist®支持计划可以帮助患者和医生办公室了解保险范围并确定患者的访问资源。Amgen安全网基金会在美利坚合众国预防和控制患者有多种方式，包括免费药物。
关于EVENITY™（romosozumab-aqqg）
EVENITY是一种骨骼构建的人源化单克隆抗体。它被设计成通过抑制硬化蛋白的活性来起作用，这导致骨形成增加和再吸收程度降低。 EVENITY开发计划包括19项临床研究，招募了超过14,000名患者。 EVENITY已-已经研究了信息和通信技术的潜力，以减少总体粗放年第3期节目骨折这包括两大断裂试验在任近12000绝经后妇女骨质疏松比较EVENITY安慰剂或活性药物对照的风险。 Amgen和UCB共同开发EVENITY。
关于Pivotal EVENITY临床试验
FRAME（在绝经后妇女骨质疏松骨折的研究）是一项随机，双盲，安慰剂对照研究（研究1）这评估的7,180绝经后妇女骨质疏松症。该研究评估了EVENITY治疗（每月210 mg）与安慰剂相比，在12个月内减少新发椎体骨折发生率的效果。研究澳大利亚游泳评估与EVENITY为狄诺塞麦随后的12个月12个月治疗的疗效，与安慰剂由狄诺塞麦其次，通过24个月降低新的椎体骨折发生率较。
ARCH（与骨折的高风险的骨质疏松症的绝经后妇女主动骨折对照研究）是一项随机，双盲，阿仑膦酸盐的对照研究与骨质疏松症和骨折以往历史EVENITY 4,093绝经后妇女（研究2）。 EVENITY治疗的这个事件驱动的研究评估了12个月（210毫克施用每月），随后在至少12个月阿仑膦酸盐治疗（70毫克）的，与单独阿仑膦酸盐治疗，涉及用于评估信息和通信技术的功效在降低临床骨折的风险（未相比-椎体骨折和症状性椎体骨折）通过初步分析期和24个月时新发椎体骨折的发生率。
关于骨质疏松症相关骨折
在世界范围内，三分之一的女性和五分之一的男性，50岁以上的，将在两名妇女由于osteoporosis.8骨折同样，在美国的人会在一生中骨折，由于osteoporosis.1随着人口老龄化骨质疏松症，特别是在骨折后的情况下，估计有五分之四的患者在骨折后未被诊断和未经治疗。或者获得有效的干预选择，他们将来仍然面临痛苦和致残性骨折的风险。
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