2019年4月9日,美国食品和药物管理局今天批准Evenity（romosozumab-aqqg）在破骨（骨折）的高风险治疗绝经后妇女骨质疏松症。这些是有骨质疏松性骨折史或多种骨折危险因素的妇女，或那些已经失败或不能耐受其他骨质疏松症治疗的妇女。
美国有超过1000万人患有骨质疏松症，这在经历更年期的男性中最为常见。患有骨质疏松症的人已经减弱，他们更容易骨折。
“今天的批准提供绝经后骨质疏松症患者骨折的高风险有新的治疗方法，这将减少这种风险，”说希尔顿五，越飞，MD，MMSC中，药品审评中心主任，骨研究的分部，生殖和泌尿科产品。 “目的Evenity可能会增加心脏发作，中风和心血管疾病死亡的危险性所以它的显著慎重选择患者进行这种治疗，魁包括避免在患者中的使用曾接受心脏发作或中风丹斯乐上年。
Evenity是一种单克隆抗体，通过增加骨形成来阻断蛋白质的作用。一剂均匀性包括两次注射，一次紧接着另一次，由医疗保健专业人员给予一个月。不应使用12次剂量后均匀消退的骨形成效果超过12次。如果在12次剂量后需要进行骨质疏松症治疗，患者应开始减少骨质疏松的骨质疏松症治疗。
两项临床试验证实了均匀度的安全性和有效性，共有超过11,000名绝经后骨质疏松症妇女。在第一项试验中，与安慰剂相比，一年治疗椎体骨折减少了73％。与安慰剂和denosumab相比，在试验的第二年保持这种益处。在第二个试验，用Evenity处理，随后阿仑膦酸钠的1年（另一种治疗骨质疏松症）后一年降低50％的新椎骨骨折的风险相比于单独2年阿仑膦酸钠。与单用阿仑膦酸盐相比，阿仑膦酸盐均匀性降低了其他骨骼（非椎骨骨折）骨折的风险。
在阿仑膦酸盐试验中，均匀度增加了心血管死亡，心脏病发作和中风的风险，但在安慰剂试验中则没有。因此，Evenity包含一个黑框警告的信息和通信技术的标签，说明它可能会增加心脏发作，中风和心血管死亡，不宜在患者不能使用曾接受心脏发作或中风丹斯乐上年的风险。医疗保健专业人员还应考虑即使是开箱即用的护理和护理需求的好处。
Evenness的常见副作用包括关节疼痛和头痛。还观察到注射部位反应。
FDA批准Evenness为Amgen批准。 |
