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美国FDA批准EVENITY(Romosozumab-aqqg)用于治疗高危骨折绝经后妇女的骨质疏松症(二)
2019-04-10 11:57:51 来源: 作者: 【 】 浏览:1822次 评论:0

  EVENITY™被指示在用于骨折高风险的治疗绝经后妇女骨质疏松症的定义为骨质疏松性骨折,或者用于骨折多种危险因素的历史;或者对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不耐受的患者。
  经过12个月的治疗后,EVENITY的合成代谢作用减弱。因此,EVENITY的持续时间应限制在12个月的剂量。如果仍然需要骨质疏松症治疗,应考虑使用抗再吸收剂继续治疗。
  重要的美国安全信息
  心肌梗死,中风和心血管死亡的潜在风险
  EVENITY™可能会增加心肌梗塞,中风和心血管死亡的风险。对于在前一年内患有心肌梗塞或中风的患者,不应启动EVENITY™。考虑其他心血管危险因素患者的风险大于风险。监测心肌梗塞和中风的体征和症状如果患者在治疗期间出现心肌梗塞或中风,应停止使用EVENITY™。
  在绝经后妇女的随机对照试验,有主要心脏不良事件(MACE),心血管死亡,非致死性心肌梗死和非致死性卒中的复合终点,与EVENITY治疗的患者率较高™相比,阿仑膦酸钠治疗。
禁忌症:EVENITY™禁用于低钙血症患者。在使用EVENITY™开始治疗之前,必须纠正预先存在的低钙血症。 EVENITY™禁用于对romosozumab或产品配方的任何组分有系统性超敏反应史的患者。反应包括血管性水肿,多形性红斑和荨麻疹。
  过敏症:超敏反应,包括血管性水肿,多形性红斑,皮炎,皮疹和荨麻疹发生在EVENITY™治疗过的患者。如果发生过敏性或其他临床上显着的过敏反应,这是EVENITY™的适当且不连续的进一步使用。
低钙血症:接受EVENITY™的患者发生低钙血症。正确的低钙血症 
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