儿毒性:可能对胎儿造成伤害。建议女性注意对胎儿潜在风险的生产潜力,并采取有效的避孕措施。
•生育能力受损:可能损害女性和男性的生育能力。
不良反应
最常见的不良反应(在接受WINREVAIR的患者中≥10%,比安慰剂多5%)是头痛、鼻出血、皮疹、毛细血管扩张、腹泻、头晕和红斑。
要报告疑似不良反应,请致电1-877-888-4231联系Merck Sharp & Dohme LLC,或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局或www.fda.gov/medwatch
在特定人群中使用
哺乳:不建议母乳喂养。
包装供应/储存和处理
供应方式
注射用WINREVAIR(soatercept-csrk)是一种白色至米白色的冻干蛋糕或粉末外观,装在单剂量小瓶(45mg或60mg)中,包装在包含一个测量注射器和一个安全针的试剂盒中。如表5所示,每个试剂盒还包含构成产品所需的预充注射器中的注射用无菌水、小瓶适配器和酒精垫。
试剂盒内容
配套元件 小瓶适配器 酒精垫 预充式注射器 NDC
注射用无菌水
(1)45毫克小瓶 1 4 (1)1毫升注射器 NDC#0006-5090-01
(1)60毫克小瓶 1 4 (1)1.3毫升注射器 NDC#0006-5091-01
(2)45毫克小瓶 2 8 (2)1毫升注射器 NDC#0006-5087-01
(2)60毫克小瓶 2 8 (2)1.3毫升注射器 NDC#0006-5088-01
储存和处理
将在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏的小瓶储存在原始纸箱中,以避光。不要冻结。
试剂盒应放在冰箱中,直到可以使用为止。未使用的套件可以在冰箱外放置(最高25°C/77°F)长达24小时。有关温度偏移的更多信息,请致电1-800-672-6372联系默克夏普和多姆有限责任公司。
请参阅随附的Winrevair完整处方信息;
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761363s000lbl.pdf
https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/w/winrevair/winrevair_ifu_1-vial_2-vial_kits.pdf |