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美国FDA批准Votrient(pazopanib)上市,用于治疗晚期肾细胞癌症(二)
2024-01-15 09:43:59 来源: 作者: 【 】 浏览:281次 评论:0
•后部可逆性脑病综合征:可能致命。对发展为后可逆性脑病综合征(PRES)的患者永久停用VOTRIENT。
•高血压:已观察到高血压,包括高血压危象。不要在未控制的高血压患者中启动VOTRIENT。在开始投票前优化血压。
根据临床指示监测血压,并酌情启动和调整降压治疗。根据严重程度,暂停服用,然后剂量减少VOTRIENT或永久停止服用高血压
•伤口愈合受损的风险:在择期手术前至少停止使用VOTRIENT 1周。在大手术后至少两周内,在伤口完全愈合之前,不要给药。的安全性在伤口愈合并发症得到解决后恢复VOTRIENT尚未确定。
•甲状腺功能减退症:在基线、治疗期间和临床指示时监测甲状腺测试,并酌情管理甲状腺功能减退。
•蛋白尿:在治疗期间进行基线和定期尿液分析,并根据临床指示随访测量24小时尿蛋白。
•肿瘤溶解综合征:据报道,RCC和STS患者出现了肿瘤溶解综合症(TLS)病例(有些是致命的)。密切监测有风险的患者,并根据临床指示进行治疗。
•感染:据报道,有严重感染(伴有或不伴有中性粒细胞减少症),其中一些会导致死亡。监测感染的迹象和症状。及时进行适当的抗感染治疗。考虑中断或中止投票。
•胚胎-胎儿毒性:可能对胎儿造成伤害。建议有生产潜力的女性和患者使用有效的避孕措施。
不良反应
•RCC患者(≥20%)最常见的不良反应是腹泻、高血压、发色变化(色素脱失)、恶心、厌食和呕吐。
•STS患者(≥20%)最常见的不良反应是疲劳、腹泻、恶心、体重下降、高血压、体重减轻、呕吐、肿瘤疼痛、发色变化、肌肉骨骼疼痛,头痛、味觉障碍、呼吸困难和皮肤色素沉着。
要报告疑似不良反应,请致电1-888-669-6682与诺华制药公司联系,或致电1-800-FDA1088与美国食品药品监督管理局联系,或访问www.FDA.gov/medwatch
药物相互作用
•强效CYP3A4抑制剂:避免与强效CYP3A4-抑制剂合用VOTRIENT。如果不能避免联合用药,则减少VOTRIENT的剂量。
•强效CYP3A4诱导剂:考虑无酶诱导潜力或酶诱导潜力最小的替代联合用药。如果不能长期使用强效CYP3A4诱导剂,则不建议使用VOTRIENT。
•CYP底物:不建议将VOTRIENT与由CYP3A4、CYP2D6或CYP2C8代谢的治疗窗狭窄的药物联合用药。
•与辛伐他汀同时使用:与辛伐他汀一起使用VOTRIENT会增加丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高的风险。根据建议增加到每周监测肝功能。停止VOTRIENT并以减少的剂量恢复,或根据肝毒性的严重程度立即停止。
•同时使用胃酸减少剂:避免同时使用VOTRIENT和胃酸减少剂。考虑用短效抗酸剂代替质子泵抑制剂(PPIs)和H2受体拮抗剂。每隔几个小时分别给药抗酸剂和帕唑帕尼。
在特定人群中使用
•哺乳:建议不要母乳喂养。
包装供应/储存和处理
VOTRIENT 200mg片剂以改性胶囊形状提供,灰色,薄膜涂有“GS JT”凹陷在一侧,可在以下位置获得:
•120片瓶装:NDC 0078-06706
在20°C至25°C(68°F至77°F)的室温下储存;允许在15°C至30°C(59°F至86°F)的温度范围内进行偏移[参见USP受控室温]。
请参阅随附的Votrient完整处方信息:
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/022465s029lbl.pdf
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注:以下产品不包括其他费用,采购以咨询为准!
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VOTRIENT 200MG TAB 120/EA  PAZOPANIB 持证商:NOVARTIS NDC:00078-0670-66  参考价格(美元):17544.91

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