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不良反应（AR）
在五项随机安慰剂对照试验的数据中，XTANDI治疗患者中最常见的AR（≥10%）发生频率更高（≥2%，高于安慰剂）是肌肉骨骼疼痛、疲劳、潮红、便秘、食欲下降、腹泻、高血压、出血、跌倒、骨折和头痛。在比卡鲁胺对照研究中，XTANDI治疗患者中报告的最常见AR（≥10%）为乏力/疲劳、背痛、肌肉骨骼疼痛、潮红、高血压、恶心、便秘、腹泻、上呼吸道感染和体重减轻。
在AFFIRM中，47%的XTANDI治疗患者报告了对既往接受多西他赛、3级及更高AR的转移性CRPC（mCRPC）患者的安慰剂对照研究。据报道，16%的XTANDI治疗患者因AR而停药。在PREVAIL这项针对化疗初期mCRPC患者的安慰剂对照研究中，44%的XTANDI患者和37%的安慰剂患者报告了3-4级AR。据报道，6%的XTANDI治疗患者因AR而停药。在TERRAIN，对化疗初期mCRPC患者进行的比卡鲁胺对照研究中，39%的XTANDI患者和38%的比卡鲁酰胺患者报告了3-4级AR。据报道，8%的XTANDI患者和6%的比卡鲁胺患者以AR为主要原因的停药。
在PROSPER这项针对非转移性CRPC（nmCRPC）患者的安慰剂对照研究中，31%的XTANDI患者和23%的安慰剂患者报告了3级或更高AR。9%的XTANDI患者和6%的安慰剂患者报告了以AR为主要原因的停药。
在ARCHES中，转移性CSPC（mCSPC）患者的安慰剂对照研究中，24%的XTANDI治疗患者报告了3级或更高ARs。据报道，5%的XTANDI患者和4%的安慰剂患者因ARs作为主要原因而永久停药。
在EMBARK中，非转移性CSPC（nmCSPC）与高风险生化复发（BCR）患者的安慰剂对照研究中，46%的XTANDI加亮丙瑞林治疗的患者、50%的单剂XTANDI治疗的患者和43%的安慰剂加亮丙瑞林治疗的病人在总治疗期内出现了3级或更高的不良反应。据报道，在接受XTANDI加亮丙瑞林治疗的患者中，21%的患者、18%的患者和10%的患者接受安慰剂加亮丙瑞林治疗，在整个治疗期间因不良反应而永久停止治疗是主要原因。
实验室异常：
在合并、随机、安慰剂对照研究中，≥5%的患者发生实验室异常，与安慰剂相比，XTANDI组发生频率更高（>2%）的是血红蛋白减少、中性粒细胞计数减少、白细胞减少、高血糖、高镁血症、低钠血症、高磷血症和高钙血症。
高血压：
在五项随机安慰剂对照临床试验的综合数据中，14.2%的XTANDI患者和7.4%的安慰剂患者报告了高血压。高血压导致各组<1%的患者停止研究。
药物相互作用
其他药物对XTANDI的影响避免与强效CYP2C8抑制剂联合用药。如果不能避免联合用药，则减少XTANDI的剂量。
避免与强效CYP3A4诱导剂合用。如果不能避免联合用药，增加XTANDI的剂量。
XTANDI对其他药物的影响避免与某些CYP3A4、CYP2C9和CYP2C19底物联合用药，对于这些底物，浓度的最低降低可能导致底物的治疗失败。如果不能避免联合用药，则根据其处方信息增加这些底物的剂量。在形成活性代谢物的情况下，可能会增加对活性代谢物的暴露。
信息来源：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/european-commission-approves-pfizers-talzennar-combination |
