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美国FDA批准Rivfloza用于9岁以上的儿童和患有原发性1型高恶尿症(PH1)的成年人(二)
2023-10-13 16:35:59 来源: 作者: 【 】 浏览:388次 评论:0
p;  体重               给药方案
12岁及以上的     大于或等于50公斤   160毫克每月一次(预填充注射器,1毫升)
成人和青少年。   小于50公斤         128毫克每月一次(预填充注射器,0.8毫升)
9至11岁儿童      大于或等于50公斤   160毫克每月一次(预填充注射器,1毫升)
                 小于50公斤         3.3毫克/公斤,每月一次,不超过128毫克(
                                    小瓶,剂量体积四舍五入至0.1毫升)
有关重要的管理说明,请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
RIFFLOZA注射液160mg/mL是一种透明、无色至黄色的溶液,如下所示:
•80mg(0.5mL)单剂量小瓶
•128mg(0.8mL)单剂量预填充注射器
•160mg(1mL)单剂量预填充注射器
禁忌症
没有
不良反应
最常见的不良反应(报告≥20%的患者)是注射部位反应。
如需报告可疑的不良反应,请致电1-844-906-5099联系Novo Nordisk股份有限公司,或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处理
供应方式
RIFFLOZA是一种透明、无菌、无防腐剂、无色至黄色的溶液,可单次使用预先填充的注射器和装在纸箱中的单剂量小瓶,每个纸箱包含一个单元。
RIFFLOZA剂型 
RIFFLOZA剂型          总体积   可用的总剂型     浓度      NDC编号
单剂量小瓶            0.5毫升      80毫克   160毫克/毫升  NDC 0169-5308-01
单次剂量预填充注射器  0.8毫升      128毫克  160毫克/毫升  NDC 0169-5307-08
单次剂量预填充注射器   1毫升       160毫克  160毫克/毫升  NDC 0169-5306-10
储存和处理
在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏保存。如果需要,RIFFLOZA可以在15°C至30°C(59°F至86°F),最长28天(4周)。不要冻结。储存在原始纸箱中,远离直接加热和光线。
RIFFLOZA的储存条件
           冷藏的2°C至8°C(36°F至46°F) 室温为15°C至30°C(59°F至86°F)
RIVFLOZA       直到到期日                   最长28天(4周)
请参阅随附的RIFFLOZA完整处方信息:
https://www.novo-pi.com/rivfloza.pdf

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