Tresiba®是唯一一种被批准用于1岁以下1型和2型糖尿病患者的长效胰岛素
2016年12月19日，诺和诺德公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Tresiba®（去甲胰岛素注射液100 U/mL、200 U/mL）的扩大适应症，这是一种每天一次的长效基础胰岛素，用于患有糖尿病的儿童和青少年。Tresiba®于2015年9月首次获得美国食品药品监督管理局批准，目前被证明可以改善1型和2型糖尿病患者从1岁到成年的血糖控制，1使其成为唯一一种被批准用于1岁以下1型和2中型糖尿病患者的基础胰岛素。
Tresiba®是一种长效胰岛素，会随着时间的推移而释放，半衰期为25小时，在稳定状态下具有一贯的平稳性。
美国首席医疗官Todd Hobbs医学博士说：“我们看到美国患有糖尿病的儿童和青少年人数在增加，尤其是2型糖尿病患者，我们很自豪能够通过提供新的有效治疗方案来支持这些患者。”，诺和诺德。2“对于患有1型糖尿病的儿童及其父母来说，在本已繁忙的一天中控制血糖水平并保持多次注射可能是一项挑战。有了这项批准，他们现在可以选择每天一次的长效胰岛素。”
诺和诺德根据BEGIN的结果提交了补充新药申请（sNDA）™ Young 1试验是一项多国、26周、3b期、随机、对照、开放标签、平行组的非劣效性试验，延长26周。开始™ Young 1在1至17岁的1型糖尿病儿童和青少年中，比较了Tresiba®与Levemir®（地特胰岛素[rDNA来源]注射液）每天一次或每天两次的疗效和安全性，这两种药物都与天冬氨酸胰岛素（一种餐时胰岛素）联合使用。
结果表明，Tresiba®与天冬氨酸胰岛素联合使用可有效改善血糖控制。最常见的不良事件是感染、低血糖和高血糖。Tresiba®在1岁及以上2型糖尿病患者中的使用也得到了对成人2型糖尿病进行充分且控制良好的研究的证据的支持。
Novo Nordisk最新的胰岛素输送设备FlexTouch®每天提供一次Tresiba®（100 U/mL、200 U/mL的胰岛素去甲肾上腺素注射液），作为100单位/mL或200单位/mL的笔。Tresiba®U-100 FlexTouch®单次注射可提供多达80个单位的胰岛素。Tresiba®U-200 FlexTouch®单次注射剂量可达160单位。FlexTouch®也是唯一一款不带按钮延长件的预充胰岛素笔。
适应症与用途
Tresiba®可改善1岁及以上糖尿病患者的血糖控制。
使用限制
Tresiba®不建议用于治疗糖尿病酮症酸中毒或需要少于5个单位Tresiba的儿科患者。
信息来源：https://firstwordpharma.com/story/4286592 |
