REMOVAB 50microgrammes, solution à diluer pour perfusion, boîte de 1 seringue préremplie de ½ mL(九)
re sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Removab est déconseillé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
On ne sait pas si le catumaxomab/ ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Removab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fécondité
Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de Removab sur la fécondité.
Effets indésirables possible du médicament REMOVAB 50 microgrammes
Résumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité global de Removab est caractérisé par des symptômes liés à la libération des cytokines et des réactions gastro-intestinales.
Des effets indésirables liés à la libération des cytokines, tels que la fièvre, les frissons, les nausées et les vomissements, de grade 1 et 2 sur l'échelle CTCAE (du National Cancer Institute des États-Unis, version 4.0) sont très fréquemment signalés. Ces symptômes reflètent le mécanisme d'action du catumaxomab et sont, en général, totalement réversibles. Un « SRIS », associant une tachycardie, de la fièvre et/ou une dyspnée dont l'intensité peut mettre en jeu le pronostic vital, peut être observé moins fréquemment ; il apparaît dans les 24 heures suivant la perfusion de Removab et disparaît après traitement symptomatique.
Les réactions gastro-intestinales de type douleur abdominale, nausées, vomissements et diarrhée sont très fréquentes, le plus souvent de grade 1 ou 2 sur l'échelle CTCAE, mais pouvant être de grade plus élevé, et répondent à un traitement symptomatique adéquat.
Le profil de sécurité du catumaxomab administré sur une durée de perfusion de 3 heures est généralement comparable à celui sur une durée de perfusion de 6 heures en termes de nature, fréquence et de gravité des effets indésirables. Une fréquence accrue de certains effets indésirables a été observée lors d'une administration sur 3 heures, incluant frissons et hypotension (grades 1 / 2), diarrhée (tous grades) et fatigue (grades 1 / 2).
Tableau listant les événements indésirables
Les effets indésirables listés ci-dessous sont issus d'une analyse de sécurité combinée portant sur 12 essais cliniques. Au total, 728 patients ont reçu Removab par voie intrapéritonéale, en perfusion de 6 heures chez 293 patien |
