REMOVAB 50microgrammes, solution à diluer pour perfusion, boîte de 1 seringue préremplie de ½ mL(八)
nome (IP-CAT-AC-04), de l'ADA a été détectée dans toutes les ascites disponibles et dans les échantillons de plasma au moment de la présélection. Les patients sont restés ADA positifs pendant la phase de traitement et le suivi. En dépit des valeurs d'ADA préexistantes, tous les patients ont reçu les 4 perfusions de catumaxomab. La survie médiane sans ponction était de 47,5 jours, le délai médian jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire était de 60,0 jours et la survie médiane globale était de 406,5 jours. Tous les patients ont présenté des symptômes liés au mécanisme d'action du catumaxomab avec un profil de sécurité comparable en nature au premier cycle thérapeutique i.p.. Aucune réaction d'hypersensibilité n'a été observée.
Interactions : ne pas prendre ce médicament avec
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Removab doit être administré en perfusion intrapéritonéale exclusivement.
Removab ne doit pas être administré en bolus intrapéritonéal ou par toute autre voie d'administration.
Avant administration, la solution à diluer pour perfusion de Removab doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) selon la dose nécessaire.
Les composants suivants doivent être utilisés pour la dilution et l'administration de Removab car Removab est compatible exclusivement avec les :
seringues de 50 ml en polypropylène
tubulures de perfusion en polyéthylène d'un diamètre interne de 1 mm et d'une longueur de 150 cm
valves de perfusion/raccords en Y en polycarbonate
cathéters en polyuréthane ou polyuréthane avec revêtement en silicone
Comment réagir en cas de surdosage ?
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Les patients ayant reçu une dose de catumaxomab supérieure à la dose recommandée ont connu des réactions indésirables plus sévères (grade 3).
Comment réagir en cas de surdosage ?
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Les patients ayant reçu une dose de catumaxomab supérieure à la dose recommandée ont connu des réactions indésirables plus sévères (grade 3).
REMOVAB 50 microgrammes: Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du catumaxomab chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclu |
