部份中文替加氟/吉莫斯特/氧嗪酸钾处方资料（仅供参考）
商品名：NKS-1 combination OD tablet T20/T25
英文名：Tegafur/Gimeracil/Oteracil Potassium
中文名：替加氟/吉莫斯特/氧嗪酸钾组合口腔崩解片
生产商：日本化药
药品介绍
NKS-1 combination OD tablet是由大鵬薬品开发的新型配方TS-1组合OD片T20、T25（替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾），于2016年06月25日在日本上市。NKS-1是世界上第一种口腔崩解片形式的抗癌剂，用于“大肠癌、非小细胞肺癌、不能手术或复发的乳腺癌、胰腺癌、胆道癌”的适应症。
エヌケーエスワン配合OD錠T20/エヌケーエスワン配合OD錠T25
药物分类名称
抗代谢药物
批准日期：2016年6月
商標名
NKS-1 combination OD tablet T20
NKS-1 combination OD tablet T25
1. 一般名
テガフール（Tegafur）
化学名
5-Fluoro-1-［（2RS）-tetrahydrofuran-2-yl］uracil
分子式
C8H9FN2O3
分子量
200.17
融点
166～171℃
構造式
性状
它是一种白色结晶粉末。它微溶于甲醇，微溶于水或乙醇（95）。它溶于稀氢氧化钠试剂中。 甲醇溶液（1→50）显示没有旋光能。 观察到晶体多态性。
2. 一般名
ギメラシル（Gimeracil）
化学名
5-Chloro-2,4-dihydroxypyridine
分子式
C5H4ClNO2
分子量
145.54
融点
約262℃（分解）
構造式
性状
它是一种白色结晶粉末。 它易溶于二甲基亚砜，微溶于N，N-二甲基甲酰胺，微溶于甲醇，几乎不溶于乙醇（99.5），1,3-二甲基-2-咪唑烷酮或水。
3. 一般名
オテラシルカリウム（Oteracil Potassium）
化学名
Monopotassium 1,2,3,4-tetrahydro-2,4-dioxo-1,3,5-triazine-6-carboxylate
分子式
C4H2KN3O4
分子量
195.17
構造式
性状
它是一种白色结晶粉末。微溶于水，乙醇（99.5），或甲醇中几乎不溶。
处理注意事项
1.打开能够节省避免受潮。
2.稳定性测试
PTP包装（（含有干燥剂）在PTP片铝枕式包装）中的溶液加速试验中使用（40℃，相对湿度75％，6个月）的结果，N.电缆Esuwan制剂OD片剂T20和N.电缆Esuwan制剂OD片剂T25据估计，在正常的市场分布3年的稳定性。
批准条件
1.根据所提交的实施计划，之后关于（专项调查和上市后的临床试验）适当的商业调查数据收集是阶乘信息和代理的血药浓度波动程度的安全性它落到实处，尽快提交结果。
2.执行与足够的样本大小的随机对照试验以进一步澄清该药剂用于结肠直肠癌的疗效和安全性的目的。
在与试剂和含铂的抗肿瘤剂用于肺癌和安全组合3.非小细胞效力以及澄清联合治疗的临床定位，标准用于非小细胞肺癌的实施例未处理作为比较对照组ABV，执行相位与生存III随机比较试验作为主要终点。
药用药理学
替加氟是一种抗肿瘤作用药物。 它通过逐渐转化为体内的氟尿嘧啶起作用。 氟尿嘧啶进一步转化为氟脱氧尿苷酸（F-dUMP），其是活性代谢物，其通过拮抗脱氧尿苷酸并抑制DNA合成来抑制胸苷酸合成酶。 认为由于DNA合成的抑制和通过掺入RNA中的氟尿苷三磷酸（FUTP）的RNA功能障碍而表现出抗肿瘤作用。
适应症
胃癌，结肠/直肠癌，头颈癌，非小细胞肺癌，不能手术或复发的乳腺癌，胰腺癌，胆道癌
用法与用量
通常成人28天合并的早餐后体表面积（单剂量），为下一个参考量，的初始剂量和晚饭后每天两次，每天经口给予，随后停药14天。以此作为一门课程重复管理。
体表面积：小于1.25m 2
初始参考量（对应于替加氟）：40毫克/次
体表面积：1.25m 2以上至小于1.5m 2
初始参考量（对应于替加氟）：50mg/次
体表面积：1.5m 2以上
初始参考量（对应于替加氟）：60mg /次
另外，应根据患者的状况增加或减少。增量/减量步骤设定为40mg，50mg，60mg，75mg /次。初始如果扩展是异常实验室（血液检查，肝，肾功能检查）被确定为由于这种药物和胃肠道症状不表达，在安全性没有问题的管理，确定它增加它仅限于参考量的一步，并限制在75毫克/次。另外，减重通常一次一步进行，最小剂量为40mg /次。
包装
T20：56片（14片×4片），140片（14片×10片）
T25：56片（14片×4片），140片（14片×10片）



制造供应商
日本化药
注：以上中文资料仅供参考，使用者以原资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4229101F1042_1_08/