部份中文奥拉帕尼处方资料(仅供参考) 商品名:Lynparza Tablets 英文名:Olaparib 中文名:奥拉帕尼片 生产商:阿斯利康制药 药品简介 2020年12月28日,靶向抗癌药Lynparza(olaparib,奥拉帕利片)在日本获批,用于治疗3种晚期癌症:卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌。 具体适应症为:(1)Lynparza联合贝伐单抗(bevacizumab),作为一种一线维持疗法,用于治疗接受一线化疗后病情缓解的同源重组缺陷(HRD)阳性晚期卵巢癌成人患者。(2)Lynparza用于治疗有远端转移、携带BRCA基因突变(BRCAm)的去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。(3)Lynparza作为一种一线维持疗法,用于治疗接受一线化疗后病情无进展的不可切除性BRCAm胰腺癌患者。 值得一提的是,Lynparza是日本第一个也是唯一一个被批准治疗mCRPC和胰腺癌的PARP抑制剂。此次批准的3个适应症,分别基于PAOLA-1、PROfound、POLO 3期研究的结果。 リムパーザ錠100mg/リムパーザ錠150mg 药效分类名称 抗肿瘤剂/聚腺苷5'二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂 批准日期:2020年12月28日 欧文商標名 Lynparza Tablets 100mg Lynparza Tablets 150mg 一般的名称 オラパリブ(Olaparib)(JAN) 化学名 4-[(3-{[4-(Cyclopropylcarbonyl)piperazin-1-yl]carbonyl}-4-fluorophenyl)methyl]phthalazin-1(2H)-one 分子式 C24H23FN4O3 分子量 434.46 性状 本品为白色至微黄色粉末。 化学構造式 处理注意事项 储存在PTP包装中以防潮。 批准条件 制定药物风险管理计划并妥善实施。 <对铂类抗肿瘤药敏感的复发性卵巢癌的维持治疗> 由于日本的临床试验病例数极其有限,因此可以在生产和销售后对所有病例进行药物使用结果调查,直到收集到一定数量的病例数据后才能使用该药物。了解患者的背景信息使用该药,及早收集该药的安全性和有效性数据,并采取必要措施正确使用该药。 药效药理 作用机制 PARP抑制活性 奥拉帕尼对人 PARP-1和PARP-2显示出抑制作用(IC50值分别为5和1nmol/L)。 肿瘤生长抑制作用 奥拉帕尼抑制人卵巢癌衍生细胞系(59M、OVCAR-3、IGROV-1等)和人乳腺癌衍生细胞系(MDA-MB-436、HCC1395、SUM1315MO2等)的生长,以及来自人类乳腺癌患者的 HBCx。-10在皮下移植肿瘤组织碎片的小鼠中,肿瘤生长受到抑制。 适应症 ・铂类抗肿瘤药物敏感性复发性卵巢癌的维持治疗 ・BRCA突变阳性卵巢癌初始化疗后的维持治疗 ・具有同源重组修复缺陷的卵巢癌初始化疗后的维持治疗,包括贝伐单抗(基因重组) ・有癌症化疗史的BRCA突变阳性和HER2阴性的不可手术或复发性乳腺癌 ・伴有BRCA突变阳性远处转移的去势抵抗性前列腺癌 ・在BRCA突变阳性的不可切除胰腺癌中使用铂类抗肿瘤药物化疗后的维持治疗 用法与用量 olaparib的通常成人剂量为300mg,每天口服两次。可根据患者情况酌情减量。 对于具有同源重组修复缺陷的卵巢癌患者进行初始化疗后的维持治疗,包括贝伐珠单抗(基因重组),联合贝伐珠单抗(基因重组),通常成人一次300mg奥拉帕尼,口服,每日2次. 可根据患者情况酌情减量。 包装 片剂 100毫克: [PTP] 56片(8片x 7) 150毫克 [PTP] 56片(8片x 7) 制造商和分销商 阿斯利康有限公司 プロモーション提携 MSD株式会社 注:以上中文不够完整,使用者以原处方资料为准。 完整说明资料附件: https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291052F1027_1_06/