部份中文促甲状腺素-α处方资料（仅供参考）
商品名：Thyrogen solution injectable
英文名：Thyrotropin alfa
中文名：促甲状腺素-α注射溶液
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介
Thyrogen（促甲状腺素α）是一种重组人促甲状腺激素(RhTSH)，是一种与天然人促甲状腺激素(TSH)完全相同的蛋白质。于1998年初步获批，作为一种工具用于升高促甲状腺激素水平，而不需要甲状腺激素戒断(THW)。注射Thyrogen会提高体内TSH水平，这在准备RAI消融或监测甲状腺癌复发时是很重要性。
作用机制
Thyrotropin alfa（重组人促甲状腺激素）是一种通过重组DNA技术产生的异二聚体糖蛋白。它具有与天然人促甲状腺激素(TSH)相当的生化特性。促甲状腺激素alfa与甲状腺上皮细胞上的TSH受体结合，刺激碘的吸收和组织，以及甲状腺球蛋白、三碘甲状腺原氨酸(T3)和甲状腺素 (T4)的合成和释放。
对于分化良好的甲状腺癌患者，进行近乎完全或完全的甲状腺切除术。为了通过放射性碘成像或甲状腺球蛋白检测对甲状腺残余物或癌症进行最佳诊断，以及对甲状腺残余物进行放射性碘治疗，需要高血清TSH水平以实现TSH水平升高的标准方法是让患者停止甲状腺激素抑制治疗 (THST)，这通常会导致患者出现甲状腺功能减退的症状和体征。使用Thyrogen。甲状腺球蛋白释放是在患者在THST上保持甲状腺功能正常的同时实现的，从而避免了与甲状腺功能减退症相关的发病率。
适应症
甲状腺素适用于血清甲状腺球蛋白(Tg)检测，有或没有放射性碘成像，用于检测甲状腺残留物和高分化甲状腺癌，用于维持激素抑制治疗 (THST) 的甲状腺切除术后患者。
高分化甲状腺癌的低风险患者，在THST上检测不到血清Tg水平，并且没有rh（重组人）TSH刺激的Tg水平升高，可以通过检测rhTSH刺激的Tg 水平进行随访。
甲状腺素适用于治疗前刺激，结合30mCi(1.1GBq)至100mCi(3.7GBq)放射性碘，用于消融已接受近全或全甲状腺切除术以获得良好分化的患者的甲状腺组织残余物甲状腺癌并且没有远处转移性甲状腺癌的证据。
用法与用量
治疗应由具有甲状腺癌专业知识的医生监督。
剂量
推荐的给药方案是两剂0.9mg促甲状腺素α，间隔24小时仅通过肌肉注射给药。
儿科人群
由于缺乏儿童使用甲状腺素的数据，只有在特殊情况下才应给儿童服用甲状腺素。
老年
对照试验的结果表明，当Thyrogen用于诊断目的时，小于65岁的成年患者和大于65岁的患者在Thyrogen的安全性和有效性方面没有差异。
老年人无需调整剂量。
肾/肝功能障碍患者
来自上市后监测的信息以及已发表的信息表明，透析依赖性终末期肾病(ESRD)患者的甲状腺素消除速度明显减慢，导致治疗后几天促甲状腺激素(TSH)水平持续升高这可能会导致头痛和恶心的风险增加。目前尚无关于ESRD患者甲状腺素替代剂量方案的研究，以指导该人群的剂量减少。
对于有严重肾功能损害的患者，核医学医师应仔细选择放射性碘的活性。
在肝功能下降的患者中使用甲状腺素不需要特别考虑。
给药方法
用注射用水复溶后，通过肌肉注射将1.0ml溶液（0.9mg促甲状腺素α）注射到臀部。有关给药前复溶药物的说明。
对于放射性碘成像或消融，应在最后一次甲状腺素注射后24小时给予放射性碘。应在给予放射性碘后48至72小时进行诊断性闪烁扫描，消融后闪烁扫描可能会延迟更多天以允许背景活动下降。
对于诊断性随访血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，应在最后一次注射Thyrogen后72小时采集血清样本。官方指南。
禁忌症
• 对牛或人促甲状腺激素或列出的任何杂质过敏。
• 怀孕。
保质期
未开封的小瓶
3年。
复溶后的保质期
建议在三小时内注射Thyrogen溶液。
重构的溶液可以在避光的冰箱（2°C-8°C）中保存长达24小时，同时避免微生物污染。
储存的特别注意事项
储存在冰箱中（2°C-8°C）。
将小瓶放在外箱中以避光。
有关药品复溶后的储存条件。
容器的性质和内容
透明I型玻璃5毫升小瓶。瓶盖由带有防篡改翻盖的硅化丁基塞组成。每个小瓶含有1.1毫克促甲状腺素α。用1.2毫升注射用水重新配制后，1.0毫升溶液（等于0.9)mg Thyrogen)被撤回并给予患者。
为提供足够的体积以允许准确准确，每瓶Thyrogen都被配制为包含0.2毫升的溢出量。
包装尺寸：每箱一或两个小瓶。
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Thyrogen 0,9mg, poudre pour solution injectable, boîte de 2flacons de 0,90mg
Thyrogen est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de poudre pour solution injectable (2) à base de Thyrotropine alfa (0,9mg).
Mis en vente le 09/03/2000 par SANOFI AVENTIS FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
Il est souhaitable que Thyrogen soit mis en oeuvre par des médecins expérimentés dans la prise en charge du cancer de la thyroïde.
Posologie
La posologie recommandée est de deux injections uniquement intramusculaires de 0,9 mg de thyrotropine alfa, réalisées à 24 heures d'intervalle.
Population pédiatrique
Etant donné le manque de données relatives à l'administration de Thyrogen chez l'enfant, elle doit être exceptionnelle.
Patients âgés
Les résultats des essais contrôlés ne montrent aucune différence en termes de sécurité et d'efficacité de Thyrogen entre les patients adultes de moins de 65 ans et ceux de plus de 65 ans, lorsque Thyrogen est utilisé à des fins diagnostiques.
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Patients atteints d'insuffisance rénale/hépatique
Les informations issues de la surveillance après commercialisation, ainsi que les informations publiées, laissent penser que l'élimination de Thyrogen est significativement plus lente chez les patients dialysés en insuffisance rénale chronique terminale (IRCT), ce qui entraîne une augmentation des taux de thyréostimuline (TSH) pendant plusieurs jours après le traitement. Cela pourrait entraîner une augmentation des risques de céphalées et de nausées. Il n'existe aucune étude portant sur d'autres schémas posologiques de Thyrogen chez les patients atteints d'IRCT pour recommander une diminution de dose réduite dans cette population.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose d'iode radioactif administrée doit être évaluée avec soin par le spécialiste en médecine nucléaire.
L'administration de Thyrogen à des patients atteints d'insuffisance hépatique ne nécessite pas de précautions particulières.
Mode d'administration
Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables, 1,0 ml de solution (0,9 mg de thyrotropine alfa) est administré par injection intramusculaire dans la fesse. Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Pour la scintigraphie à l'iode radioactif ou l'ablation, l'iode radioactif doit être administré 24 heures après la dernière injection de Thyrogen. L'examen scintigraphique de diagnostic doit avoir lieu 48 à 72 heures après l'administration de l'iode radioactif, alors que la scintigraphie post-ablation peut être retardée de quelques jours pour permettre à l'activité de fond de diminuer.
Pour le dosage de la thyroglobuline sérique(Tg)dans le cadre du suivi, l'échantillon de sérum doit être prélevé 72 heures après la dernière injection de Thyrogen.
Dans le cadre du suivi post-thyroïdectomie de patients atteints de cancer bien différencié de la thyroïde, le dosage de Tg après stimulation par Thyrogen doit suivre les recommandations officielles.
Poudre pour solution injectable.
Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation：
Flacons non ouverts
3 ans
Durée de conservation après reconstitution
Il est recommandé que la solution de Thyrogen soit injectée dans les trois heures suivant la reconstitution.
La solution reconstituée peut être stockée jusqu'à 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8° C à l'abri de la lumière et d'une contamination microbienne.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans sa boîte en carton, à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique Durée de conservation.
Etant donnée l'absence d'études de compatibilité, Thyrogen ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments au cours de la même injection.
La poudre pour solution injectable doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables.
Vérifier visuellement l'absence de particules étrangères ou d'une coloration anormale de la solution reconstituée. La solution de Thyrogen doit former une solution transparente et incolore. Ne pas utiliser les flacons contenant des particules étrangères, présentant un trouble ou une couleur anormale.
La poudre pour solution injectable doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables. Utiliser un seul flacon de Thyrogen par injection. Chaque flacon de Thyrogen est à usage unique.
Respecter les règles d'asepsie
Ajouter 1,2 ml d'eau pour préparations injectables dans le flacon contenant la poudre de Thyrogen. Mélanger doucement le contenu du flacon jusqu'à dissolution complète du produit. Ne pas agiter la solution. Après dissolution de la poudre, le volume total contenu dans le flacon est de 1,2 ml. Le pH de la solution de Thyrogen est d'environ 7,0.
Vérifier visuellement l'absence de particules étrangères ou d'une coloration anormale de la solution reconstituée. La solution de Thyrogen doit former une solution transparente et incolore. Ne pas utiliser les flacons contenant des particules étrangères, présentant un trouble ou une couleur anormale.
Prélever 1,0 ml de solution de Thyrogen du flacon. Cela correspond à 0,9 mg de thyrotropine alfa à injecter.
Thyrogen ne contient pas de conservateur. Toute solution non utilisée doit être eliminée sans délai. Pas d'exigence particulière pour l'élimination.
La solution de Thyrogen reconstituée doit être administrée dans un délai de 3 heures ; toutefois la solution de Thyrogen reste chimiquement stable pendant 24 heures maximum, à condition de la conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Il est important de noter que la sécurité bactériologique est conditionnée par le respect des règles d'asepsie au cours de la préparation de la solution.
Flacons de 5 mL en verre transparent de type I. La fermeture est assurée par un bouchon en butyle siliconé, muni d'une capsule de sécurité détachable. Chaque flacon contient 1,1 mg de thyrotropine alfa. Après reconstitution avec 1,2 mL d'eau pour préparations injectables, 1,0 mL de solution (égal à 0,9 mg de Thyrogen) est prélevé et administré au patient.
Un excès de volume (0,2 mL) est ajouté à chaque flacon afin de permettre le prélèvement d'un volume suffisant pour garantir une administration exacte de Thyrogen.
2 flacons par boîte.
Please refer to the enclosed Thyrogen complete prescribing information:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/235/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3577705-thyrogen-0-9mg-pdr-im-fl-2