部份中文凡德他尼处方资料（仅供参考）
英文名：Vandetanib
商品名：Caprelsa Filmtabletten
中文名：凡德他尼薄膜片
生产商：赛诺菲-安万特德国公司
药品简介
近日，甲状腺髓样癌新药Caprelsa（Vandetanib）获得欧洲委员会批准，这种新药是一种口服的激酶抑制剂，是第一个获批的治疗甲状腺髓样癌（medullary thyroid cancer，MTC）的有效的药物。
作用机理
Vandetanib是血管内皮生长因子受体2（VEGFR-2，也称为含激酶插入结构域的受体[KDR]），表皮生长因子受体（EGFR）和RET酪氨酸激酶的有效抑制剂。 Vandetanib还是血管内皮受体3酪氨酸激酶的亚微摩尔抑制剂。
Vandetanib在血管新生体外模型中抑制VEGF刺激的内皮细胞迁移，增殖，存活和新血管形成。此外，vandetanib抑制肿瘤细胞和内皮细胞中表皮生长因子（EGF）刺激的EGF受体酪氨酸激酶。 Vandetanib在体外抑制EGFR依赖的细胞增殖和细胞存活。Vandetanib还抑制野生型和大多数RET的突变，活化形式，并在体外显着抑制MTC细胞系的增殖。
体内Vandetanib给药减少了无胸腺小鼠中肿瘤细胞诱导的血管生成，肿瘤血管通透性，肿瘤微血管密度，并抑制了一系列人类异种移植肿瘤模型的肿瘤生长。Vandetanib还可以体内抑制MTC异种移植肿瘤的生长。
Vandetanib在局部晚期或转移性MTC中的确切作用机制尚不清楚。
适应症
Caprelsa适用于无法切除的局部晚期或转移性疾病患者的侵袭性和症状性甲状腺髓样癌（MTC）。
Caprelsa适用于5岁及以上的成人，儿童和青少年。
对于不知道或在转染过程中发生重排（RET）突变为阴性的患者，在做出个体治疗决定之前应考虑可能的较低获益。
用法与用量
每个处方只允许供应一次。为了进一步供应，需要新的处方。
如果错过剂量，应在患者记得时立即服用。如果距下一次剂量不到12小时，则患者不应服用错过的剂量。患者不应服用双剂（同时服用两剂）来弥补被遗忘的剂量。
必须向接受Caprelsa治疗的患者提供患者警报卡，并告知其Caprelsa的风险。
成年患者MTC的病态学
建议剂量为每天一次300毫克，每天大约在同一时间服用或不服用食物。
成人MTC患者的剂量调整
开始治疗前应仔细评估QTc间隔。如果出现3级或更常见的不良事件毒性标准或ECG QTc间隔延长的通用术语标准，则当毒性已解决或改善至CTCAE等级时，应至少暂时停止使用Vandetanib给药并以降低的剂量重新开始。每天300 mg的剂量可以减少到200mg（两片100mg片剂），然后根据需要减少到100mg。必须对患者进行适当的监视。由于具有19天的半衰期，因此不良反应（包括延长的QTc间隔）可能无法快速解决。
小儿MTC患者的病态学
儿科患者的剂量应基于BSA的mg/m2。必须给用Caprelsa治疗的小儿患者和患者的护理人员提供剂量指导，并通过初始处方和随后的每次剂量调整告知正确的剂量。
保质期
4年
特殊的储存注意事项
请勿在30°C以上储存。
容器的性质和内容
PVC/PVDC/Alu水泡，用铝箔密封，每片包含30片薄膜包衣的片剂。
处置和其他处置的特殊预防措施
无特殊要求。
完整资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26040
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Caprelsa 300mg Filmtabletten
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Vandetanib                         300mg
Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser  Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin         Hilfstoff
Crospovidon                        Hilfstoff
Hypromellose                       Hilfstoff
Macrogol 300                       Hilfstoff
Magnesium stearat                  Hilfstoff
Povidon K29-32                     Hilfstoff
Titan dioxid                       Hilfstoff
Produktinformation zu Caprelsa 300mg Filmtabletten ***
Indikation
Das Arzneimittel ist eine Behandlung für Erwachsene sowie Jugendliche und Kinder im Alter von 5 Jahren und älter mit medullärem Schilddrüsenkrebs, der operativ nicht entfernt werden kann oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Es wirkt, indem es das Wachstum neuer Blutgefäße in Tumoren (Krebs) verlangsamt. Auf diese Weise wird die Versorgung des Tumors mit Nahrung und Sauerstoff unterbrochen. Es kann darüber hinaus direkt auf Krebszellen einwirken, um diese abzutöten oder deren Wachstum zu verlangsamen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Vandetanib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eine angeborene Funktionsstörung des Herzens haben, die „kongenitales Long-QTc-Syndrom" heißt. Diese Funktionsstörung ist auf einem Elektrokardiogramm (EKG) sichtbar.
wenn Sie stillen.
wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: arsenhaltige Arzneimittel, Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen), Erythromycin intravenös und Moxifloxacin (zur Behandlung von Infektionen), Toremifen (zur Behandlung von Brustkrebs), Mizolastin (zur Behandlung von Allergien), Antiarrhythmika der Klasse IA und III (zur Kontrolle des Herzrhythmus).
Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dosierung von Caprelsa 300mg Filmtabletten
Anwendung bei Erwachsenen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg pro Tag.
Anwendung bei Kindern
Der Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Tabletten Sie Ihrem Kind geben müssen.
Die Dosis, die Sie Ihrem Kind geben müssen, ist vom Körpergewicht und der Körpergröße Ihres Kindes abhängig.
Die tägliche Gesamtdosis bei Kindern darf 300 mg nicht überschreiten. Die Behandlung besteht aus einer Dosis, die entweder einmal täglich, jeden zweiten Tag oder in einem sich wiederholenden 7-Tage-Plan Ihrem Kind gegeben werden soll, wie es im Einnahmeplan von Ihrem Arzt markiert ist. Es ist wichtig, dass Sie das Therapie-Tagebuch benutzen und Ihrem Arzt vorlegen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken
Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt. Möglicherweise rät Ihr Arzt Ihnen, das Präparat in einer geringeren oder höheren Dosis (z. B. zwei 100-mg-Tabletten oder eine 100-mg-Tablette) einzunehmen. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, die dazu beitragen, Ihre Nebenwirkungen zu kontrollieren. Die Nebenwirkungen des Arzneimittels sind in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Vandetanib als Ihre verschriebene Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Was Sie tun müssen, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie groß die Zeitspanne bis zur nächsten Dosis ist:
Wenn die nächste Dosis in 12 Stunden oder später eingenommen werden muss: Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein.
Wenn die nächste Dosis in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss: Lassen Sie die vergessene Dosis außer Acht. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen zur selben Zeit) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn Sie empfindlich gegenüber Sonnenlicht sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Einige Patienten, die dieses Präparat einnehmen, werden empfindlicher gegenüber Sonnenlicht. Dies kann zu Sonnenbrand führen. Schützen Sie sich, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, indem Sie draußen stets ein Sonnenschutzmittel benutzen und lange Kleidung tragen, um zu vermeiden, dem Sonnenlicht ausgesetzt zu sein.
Überwachung Ihres Blutbildes und Ihres Herzens: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Messungen Ihrer Blutspiegel von Kalium, Kalzium, Magnesium und des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) durchführen sowie die elektrische Aktivität Ihres Herzens mit einem Elektrokardiogramm (EKG) überprüfen. Diese Messungen sollten bei Ihnen wie folgt vorgenommen werden:
Vor dem Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel
In regelmäßigen Abständen während der Behandlung
1, 3 und 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Danach im Abstand von 3 Monaten
Wenn Ihr Arzt Ihre Vandetanib-Dosis ändert
Wenn Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln beginnen, die Einfluss auf Ihr Herz haben
Wenn Ihr Arzt oder Apotheker es Ihnen sagt
Kinder
Das Präparat sollte nicht bei Kindern unter 5 Jahren angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Seien Sie beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen vorsichtig. Bitte denken Sie daran, dass das Präparat bei Ihnen Müdigkeit, Schwäche oder verschwommenes Sehen verursachen kann.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, da das Präparat einem ungeborenen Kind schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen den Nutzen und die Risiken der Einnahme während dieser Zeit besprechen.
Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und mindestens vier Monate nach der letzten Einnahme zuverlässige Verhütungsmittel anwenden.
Stillzeit
Zum Schutz Ihres Babys dürfen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
Es kann zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken:
Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie sie wie folgt mit Wasser mischen:
Nehmen Sie ein halbvolles Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure). Verwenden Sie ausschließlich Wasser, verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
Geben Sie die Tablette ins Wasser.
Rühren Sie um, bis sich die Tablette im Wasser gleichmäßig verteilt (dispergiert) hat. Dies kann ungefähr 10 Minuten dauern.
Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.
Um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel im Glas zurückgeblieben ist, füllen Sie das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser und trinken Sie es ebenfalls aus.
Wechselwirkungen bei Caprelsa 300mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Arzneimittel handelt. Der Grund dafür ist, dass das Präparat die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und einige Arzneimittel auf dieses Einfluss nehmen können.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin, Rifampicin und Moxifloxacin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
Carbamazepin und Phenobarbital (zur Kontrolle von Krampfanfällen)
Ondansetron (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)
Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen), Pimozid (zur Behandlung von unkontrollierten wiederholten Bewegungen des Körpers und verbalen Ausbrüchen) und Halofantrin und Lumefantrin (zur Behandlung von Malaria)
Methadon (angewendet zur Suchtbehandlung), Haloperidol, Chlorpromazin, Sulpirid, Amisulprid und Zuclopenthixol (zur Behandlung einer psychischen Erkrankung)
Pentamidin (zur Behandlung von Infektionen)
Vitamin-K-Antagonisten und Dabigatran, oft als „Blutverdünner" bezeichnet
Ciclosporin und Tacrolimus (zur Behandlung von Abstoßungsreaktionen von Transplantaten), Digoxin (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag) und Metformin (angewendet, um Ihren Blutzucker zu kontrollieren)
Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von Sodbrennen)
Sie finden diese Informationen auch in dem Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass bei sich tragen und Ihrem Partner/Ihrer Partnerin oder den Personen, die Sie betreuen, zeigen.
Erfahrungsberichte zu Caprelsa 300mg Filmtabletten, 30ST