部份中文凡德他尼处方资料（仅供参考）
英文名：Vandetanib
商品名：Caprelsa Filmtabletten
中文名：凡德他尼薄膜片
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介
近日，甲状腺髓样癌新药Caprelsa（Vandetanib）获得欧洲委员会批准，这种新药是一种口服的激酶抑制剂，是第一个获批的治疗甲状腺髓样癌（medullary thyroid cancer，MTC）的有效的药物。
作用机理
Vandetanib是血管内皮生长因子受体2（VEGFR-2，也称为含激酶插入结构域的受体[KDR]），表皮生长因子受体（EGFR）和RET酪氨酸激酶的有效抑制剂。 Vandetanib还是血管内皮受体3酪氨酸激酶的亚微摩尔抑制剂。
Vandetanib在血管新生体外模型中抑制VEGF刺激的内皮细胞迁移，增殖，存活和新血管形成。此外，vandetanib抑制肿瘤细胞和内皮细胞中表皮生长因子（EGF）刺激的EGF受体酪氨酸激酶。 Vandetanib在体外抑制EGFR依赖的细胞增殖和细胞存活。Vandetanib还抑制野生型和大多数RET的突变，活化形式，并在体外显着抑制MTC细胞系的增殖。
体内Vandetanib给药减少了无胸腺小鼠中肿瘤细胞诱导的血管生成，肿瘤血管通透性，肿瘤微血管密度，并抑制了一系列人类异种移植肿瘤模型的肿瘤生长。Vandetanib还可以体内抑制MTC异种移植肿瘤的生长。
Vandetanib在局部晚期或转移性MTC中的确切作用机制尚不清楚。
适应症
Caprelsa适用于无法切除的局部晚期或转移性疾病患者的侵袭性和症状性甲状腺髓样癌（MTC）。
Caprelsa适用于5岁及以上的成人，儿童和青少年。
对于不知道或在转染过程中发生重排（RET）突变为阴性的患者，在做出个体治疗决定之前应考虑可能的较低获益。
用法与用量
每个处方只允许供应一次。为了进一步供应，需要新的处方。
如果错过剂量，应在患者记得时立即服用。如果距下一次剂量不到12小时，则患者不应服用错过的剂量。患者不应服用双剂（同时服用两剂）来弥补被遗忘的剂量。
必须向接受Caprelsa治疗的患者提供患者警报卡，并告知其Caprelsa的风险。
成年患者MTC的病态学
建议剂量为每天一次300毫克，每天大约在同一时间服用或不服用食物。
成人MTC患者的剂量调整
开始治疗前应仔细评估QTc间隔。如果出现3级或更常见的不良事件毒性标准或ECG QTc间隔延长的通用术语标准，则当毒性已解决或改善至CTCAE等级时，应至少暂时停止使用Vandetanib给药并以降低的剂量重新开始。每天300 mg的剂量可以减少到200mg（两片100mg片剂），然后根据需要减少到100mg。必须对患者进行适当的监视。由于具有19天的半衰期，因此不良反应（包括延长的QTc间隔）可能无法快速解决。
小儿MTC患者的病态学
儿科患者的剂量应基于BSA的mg/m2。必须给用Caprelsa治疗的小儿患者和患者的护理人员提供剂量指导，并通过初始处方和随后的每次剂量调整告知正确的剂量。
保质期
4年
特殊的储存注意事项
请勿在30°C以上储存。
容器的性质和内容
PVC/PVDC/Alu水泡，用铝箔密封，每片包含30片薄膜包衣的片剂。
处置和其他处置的特殊预防措施
无特殊要求。
完整资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26040
----------------------------------------------------
Caprelsa Filmtabletten 100mg 30Stück
Was ist Caprelsa und wann wird es angewendet?
Caprelsa enthält den Wirkstoff Vandetanib und wird zur Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms eingesetzt, wenn der Tumor nicht operativ entfernt werden kann oder in anderen Teilen des Körpers Metastasen (Ableger) gebildet hat.
Caprelsa entfaltet seine Wirkung, indem es das Wachstum neuer Blutgefässe in Tumoren (Krebsgeschwüren) verlangsamt. Dadurch wird der Tumor von der Versorgung mit Nährstoffen und Sauerstoff abgeschnitten. Caprelsa kann auch direkt auf Krebszellen wirken oder ihr Wachstum verlangsamen.
Caprelsa darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin verwendet werden.
Wann darf Caprelsa nicht eingenommen/angewendet werden?
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe darf Caprelsa nicht angewendet werden.
Wenn Sie an einer angeborenen Herzerkrankung, dem sogenannten kongenitalen Long-QT-Syndrom, leiden. Dieses zeigt sich im Elektrokardiogramm (EKG).
Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Caprelsa nicht einnehmen.
Caprelsa darf nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.
Wann ist bei der Einnahme von Caprelsa Vorsicht geboten?
Caprelsa kann Ihren Herzrhythmus verändern. Aus diesem Grund sollten Ihre Kalium-, Calcium-, Magnesium- und TSH-Werte (Thyreoidea-stimulierendes Hormon) im Blut sowie Ihre Herzaktivität durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal mittels Bluttests bzw. Elektrokardiogramm (EKG) untersucht werden. Dies sollte sowohl vor wie auch während der Behandlung sowie bei Veränderungen der Therapie geschehen:
2 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Caprelsa
8 bis 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Caprelsa
anschliessend alle 3 Monate
wenn Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin die Dosis von Caprelsa verändert
wenn Sie mit der Anwendung von Arzneimitteln beginnen, die Ihre Herzfunktion beeinträchtigen
Auf Anweisung Ihres Arztes, Apothekers bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin
Bei manchen Patienten führt die Einnahme von Caprelsa zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, was z.B. zu einem Sonnenbrand führen kann. Schützen Sie sich deswegen, solange Sie Caprelsa einnehmen, im Freien stets mit Sonnenschutzmittel und durch das Tragen von Kleidung, um eine Exposition gegenüber Sonnenstrahlung zu vermeiden.
Caprelsa kann Müdigkeit, Schwächegefühl oder Sehstörungen hervorrufen. Deshalb ist bei der Teilnahme am Strassenverkehr und der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige bzw. pflanzliche Mittel handelt. Dies ist erforderlich, da Caprelsa die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann und umgekehrt.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir und Clarithroycin (zur Behandlung von Infektionen)
Rifampicin (ein Antibiotikum), Carbamazepin und Phenobarbital (zur Kontrolle von Krampfanfällen)
Ondansetron (gegen Übelkeit und Erbrechen)
Cisaprid (gegen Sodbrennen), Halofantrin (zur Behandlung von Malaria) und Moxifloxacin (zur Behandlung von Infektionen)
Blutgerinnungshemmer zum Einnehmen («Blutverdünner»)
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie:
Bluthochdruck haben,
ein Aneurysma (Aussackung und Schwächung einer Blutgefässwand) oder einen Riss in einer Blutgefässwand haben oder früher einmal hatten,
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Caprelsa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Halten Sie vor der Einnahme von Caprelsa Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Dies ist erforderlich, da Caprelsa ein ungeborenes Kind schädigen kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Nutzen und Risiken der Einnahme von Caprelsa während dieser Zeit mit Ihnen besprechen.
Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Einnahme von Caprelsa sowie über mindestens drei Monate nach der letztmaligen Einnahme wirksame Empfängnisverhütung betreiben.
Um das Neugeborene zu schützen, dürfen Sie während der Behandlung mit Caprelsa nicht stillen.
Wie verwenden Sie Caprelsa?
Die übliche Dosierung beträgt 300 mg pro Tag unabhängig von den Mahlzeiten. Nehmen Sie die ganze Filmtablette immer zur gleichen Tageszeit mit einem Glas Wasser ein.
Wenn Ihnen das Schlucken der Tablette Probleme bereitet, können Sie diese wie folgt mit Wasser mischen:
Nehmen Sie ein halbes Glas stilles (kohlensäurefreies) Wasser. Verwenden Sie ausschliesslich Wasser und keine anderen Flüssigkeiten. Geben Sie die Tablette in das Wasser. Rühren Sie um, bis die Tablette im Wasser vollständig zerfallen ist. Dies kann etwa 10 Minuten dauern. Trinken Sie das Gemisch anschliessend sofort aus. Um sicherzustellen, dass keine Arzneimittelreste im Glas verbleiben, füllen Sie dieses noch einmal bis zur Hälfte mit Wasser und trinken Sie es aus.
Informieren Sie beim Auftreten von Nebenwirkungen stets Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Möglicherweise setzt diese/r Ihre Caprelsa-Dosis herab (zum Beispiel auf zwei oder eine 100 mg-Tablette). Er/Sie kann Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, um die Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.
Wenn Sie eine grössere Menge Caprelsa eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme einer Caprelsa-Tablette vergessen haben, hängt das weitere Vorgehen davon ab, wie viel Zeit noch bis zur nächsten planmässigen Einnahme verbleibt.
Wenn die nächste Einnahme nicht früher als in 12 Stunden ansteht:Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Wenn die nächste Einnahme in weniger als 12 Stunden ansteht:Lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zugleich) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin.
Die Anwendung und Sicherheit von Caprelsa bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Welche Nebenwirkungen kann Caprelsa haben?
Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, so verordnet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztinmöglicherweise eine niedrigere Dosis von Caprelsa. Ausserdem kann er/sie Ihnen andere Arzneimittel verschreiben, um die Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.
Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, wenn Sie folgende Reaktionen bei sich feststellen:
Ohnmacht, Schwindel oder Veränderungen des Herzrhythmus. Dabei kann es sich um Zeichen einer Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens handeln. Diese treten bei 8% der wegen eines medullären Schilddrüsenkarzinoms mit Caprelsa behandelten Patienten auf. Möglicherweise empfiehlt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine niedrigere Dosierung oder einen Abbruch der Behandlung mit Caprelsa. Caprelsa wurde gelegentlich mit lebensbedrohlichen Veränderungen des Herzrhythmus in Zusammenhang gebracht.
Schwere, grosse Bereiche des Körpers betreffende Hautreaktionen wie z.B. Rötung, Schmerzen, Geschwüre, Blasen und Hautabschälung. Auch Lippen, Nase, Augen und Genitalien können betroffen sein.
Starker Durchfall.
Schwere oder sich plötzlich verschlimmernde Atemnot, möglicherweise verbunden mit Husten oder erhöhter Temperatur (Fieber). Dies kann bedeuten, dass Sie an einer sogenannten interstitiellen Lungenentzündung leiden. Diese Nebenwirkung kann lebensbedrohlich sein.
Krampfanfälle, akut auftretende Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsschwierigkeiten. Dabei kann es sich um Zeichen der Erkrankung PRLES (Posteriores Reversibles Leukenzephalopathie-Syndrom) handeln. In der Regel klingen die Beschwerden ab, wenn Caprelsa abgesetzt wird.
Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Durchfall (Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Arzneimittel gegen Durchfall verschreiben. Wenn Sie an starkem Durchfall leiden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin), Bauchschmerzen, Hautausschlag oder Akne, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Erschöpfung, Schlafstörungen, erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut. Schützen Sie sich, solange Sie Caprelsa einnehmen, im Freien stets mit Sonnencreme und durch das Tragen von Kleidung, um eine Exposition gegenüber Sonnnenstrahlung zu vermeiden.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Austrocknung, Depression, stark erniedrigter Blutdruck, Gewichtsabnahme, Schlaganfall oder Unterversorgung des Gehirns mit Blut, Ausschlag an Händen und Füssen (Hand-Fuss-Syndrom), Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, Steine oder Calciumablagerungen in den Harnwegen, Blut im Urin, Nasenbluten, Verschwommensehen einschliesslich leichter Veränderungen im Auge, die zu Verschwommensehen führen können (Hornhauttrübung), Augentrockenheit, Bindehautentzündung, Beeinträchtigung der Sehkraft, Geschmacksstörungen, Haarausfall, Nagelerkrankungen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Bauchspeicheldrüsenentzündung mit Beschwerden wie plötzlich einsetzende starke und gürtelförmige Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Fieber; Ohnmacht, Schwindel oder Veränderungen des Herzrhythmus, Herzinsuffizienz (Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Palpitationen), manchmal lebensbedrohlich; schwere, grosse Bereiche des Körpers betreffende Hautreaktionen wie z.B. Rötung, Schmerzen, Geschwüre, Blasen und Hautabschälung; schwere oder sich plötzlich verschlimmernde Atemnot, möglicherweise verbunden mit Husten oder Fieber (Symptome einer interstitiellen Lungenentzündung); Krampfanfälle, akut auftretende Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsschwierigkeiten (Symptome eines Posterioren Reversiblen Leukenzephalopathie-Syndroms).
Folgende Nebenwirkungen können sich in Untersuchungen zeigen, die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin durchgeführt werden:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Veränderungen des Herzrhythmus (in einem EKG). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weist Sie möglicherweise an, Caprelsa abzusetzen oder in einer niedrigeren Dosierung einzunehmen.
Erniedrigte Calciumspiegel im Blut. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss möglicherweise eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen einleiten oder eine bereits bestehende derartige Behandlung umstellen.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Eiweiss oder Blut im Urin (in einem Urintest).
Auffälligkeiten im Hinblick auf Leber oder Bauchspeicheldrüse (in Bluttests). Diese rufen normalerweise keine Beschwerden hervor; eventuell möchte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Verlauf dennoch überwachen.
Weitere mögliche Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:
Aussackung und Schwächung einer Blutgefässwand oder Riss in einer Blutgefässwand (Aneurysma oder Arteriendissektion).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin sofort informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Falls Sie nach Beenden der Therapie noch übrige Filmtabletten haben oder Filmtabletten besitzen sollten, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
Lagerungshinweis
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Caprelsa enthalten?
Wirkstoffe
Jede Tablette enthält 100 mg bzw. 300 mg Vandetanib.
Hilfsstoffe
Dibasisches Calciumphosphatdihydrat, mikrokristalline Zellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, Hypromellose, Polyethylenglykol 300, Titandioxid (E171).
Zulassungsnummer
62341 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Caprelsa? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 30 Filmtabletten à 100 mg.
Packungen zu 30 Filmtabletten à 300 mg.
Zulassungsinhaberin
sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE