| 简介：
部份中文阿扎胞苷处方资料（仅供参考）
商品名：Onureg Filmtabletten
英文名：azacitidine
中文名：阿扎胞苷薄膜片
生产商：百时美施贵宝
药品简介
新药Onureg是欧洲第一个也是唯一一个可用于治疗处于首次缓解的广泛AML亚型患者，每日一次口服一线维持疗法。
2021年06月18日，欧盟委员会（EC）已批准Onureg（阿扎胞苷片）片剂，作为一种一线口服维持疗法，用于治疗在诱导治疗（有或无巩固治疗）后获得完全缓解（CR）或血小板计数未完全恢复的完全缓解（CRi）、并且不适合或选择不进行造血干细胞移植（ASCT）的急性髓性白血病（AML）成人患者。
Onureg（Azacitidine）是一种口服低甲基化剂，能结合到DNA和RNA中，允许由于长时间暴露而进行持续的表观遗传调控。目前，该药正被开发作为一款表观遗传学修饰剂，用于多种血液肿瘤的治疗。
急性髓性白血病（AML）是最常见的急性白血病类型。AML开始于骨髓，但很快进入血液。与正常血细胞发育不同，在AML中，骨髓中异常白细胞的迅速积聚可能干扰正常血细胞的产生，导致健康白细胞、红细胞和血小板减少。AML是一种复杂多样的疾病，与多种基因突变有关，如果不加以治疗，病情通常会迅速恶化。
作用机制
阿扎胞苷是一种DNA甲基转移酶抑制剂和表观遗传修饰剂。阿扎胞苷在细胞摄取和酶促生物转化为核苷酸三磷酸盐后被掺入DNA和RNA。阿扎胞苷掺入AML细胞的DNA，通过抑制DNA甲基转移酶修饰表观遗传途径，减少DNA甲基化。这导致了基因表达的改变，包括调节肿瘤抑制、免疫途径、细胞周期和细胞分化的基因的重新表达。阿扎胞苷掺入AML细胞的RNA，抑制RNA甲基转移酶，降低RNA甲基化，降低RNA稳定性，减少蛋白质合成。
适应症
Onureg适用于成年急性髓系白血病（AML）患者的维持治疗，这些患者在接受或不接受巩固治疗的诱导治疗后实现了完全缓解（CR）或完全缓解但血细胞计数恢复不完全（CRi），并且不适合造血干细胞移植（HSCT），包括那些选择不进行HSCT的患者。
用法与用量
应在有化疗药物使用经验的医生的监督下开始和监测Onureg治疗。
在前2个治疗周期中，患者应在每次服用Onureg前30分钟服用止吐药。如果没有恶心和呕吐，2个周期后可以省略止吐预防。
剂量
推荐剂量为每天口服一次300mg阿扎胞苷。每个重复周期包括14天的治疗期和14天的无治疗期（28天的治疗周期）。
应继续进行Onureg治疗，直至外周血或骨髓中观察到不超过15%的母细胞，或直至出现不可接受的毒性（见疾病复发的剂量表修改指南）。
由于暴露、剂量和治疗时间表的差异，Onureg不应与注射用阿扎胞苷互换使用。建议医疗保健专业人员核实药品名称、剂量和给药途径。
实验室测试
开始治疗前应进行全血细胞计数。在前2个周期（56天）内，建议每隔一周进行一次全血细胞计数监测，在剂量调整后的下2个周期内每隔一周监测一次，此后每月在后续治疗周期开始前进行一次。
AML疾病复发的剂量计划修改
如果疾病复发，外周血或骨髓中有5%至15%的母细胞，结合临床评估，应考虑将给药计划从14天延长到21天，重复28天的周期。在任何28天的时间段内，剂量不应超过21天。如果外周血或骨髓中观察到超过15%的母细胞，或根据医生的判断，应停止Onureg。
不良反应剂量调整
根据临床和实验室结果，推荐血液学和非血液学不良反应的剂量修改指南（见表1）。
血液学和非血液学不良反应的剂量调整
标准* 建议采取的作用
4级或3级中性粒细胞减少伴发热 。 第一次出现
•中断Onureg。一旦中性粒细胞恢复到2级或更低，以相同的剂量恢复治疗周期。
•根据临床指示，使用粒细胞集落刺激因子（GCSF）等支持性护理。
连续2个周期发生
•中断Onureg。中性粒细胞恢复到2级或更低后，以200mg的剂量恢复治疗周期。
•如果患者在减少剂量后继续出现毒性，请将治疗时间缩短7天。
•如果在减少剂量和时间表后毒性继续或再次发生，请停止服用Onureg。
•根据临床指示，使用GCSF等支持性护理。
4级血小板减少或3级血小板减少伴出血。第一次出现
•中断Onureg。一旦血小板恢复到2级或更低，以相同的剂量恢复治疗周期。
连续2个周期发生
•中断Onureg。血小板恢复到2级或更低后，以200mg的剂量恢复治疗周期。
•如果患者在减少剂量后继续出现毒性，请将治疗时间缩短7天。
•如果在减少剂量和时间表后毒性继续或再次发生，请停止服用Onureg。
3级或以上恶心、呕吐或腹泻。 •中断Onureg。一旦毒性降至1级或更低，以相同剂量恢复治疗周期。
•使用支持性护理，如止吐治疗，并在症状出现时治疗腹泻。
•如果事件再次发生，中断剂量，直至缓解至1级或更低，并将剂量减少至200mg。
•如果患者在减少剂量后继续出现毒性，请将治疗时间缩短7天。
•如果在减少剂量和时间表后毒性继续或再次发生，请停止服用Onureg。
其他3级或更高级别的非血液学事件 •根据当地建议中断Onureg并提供医疗支持。一旦毒性降至1级或更低，以相同剂量恢复治疗周期。
•如果毒性再次发生，中断Onureg，直至缓解至1级或更低，并将剂量减少至200mg。
•如果患者在减少剂量后继续出现毒性，请将治疗时间缩短7天。
•如果在减少剂量和时间表后毒性继续或再次发生，请停止服用Onureg。
*1级为轻度，2级为中度，3级为重度，4级为危及生命。毒性等级符合国家癌症研究所不良事件通用术语标准4.3版（NCI-CTCAE v4.3）。
漏服或延迟服药
如果错过了一剂Onureg，或者没有在平时服用，则应在当天尽快服用。然后，下一次计划剂量应在第二天的正常时间服用。不应在同一天服用两剂。
如果一剂呕吐，当天不得服用另一剂。相反，在第二天恢复到正常的给药时间。
特殊人群
老年患者
不建议对65岁以上的患者进行剂量调整。
肾损害
Onureg可用于轻度、中度或重度肾功能损害患者，无需调整初始剂量。
肝功能不全
轻度肝损伤患者（总胆红素（BIL）≤正常上限（ULN）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）>ULN，或BIL 1至1.5×ULN和任何AST）不建议调整剂量。
应更频繁地监测中度（BIL>1.5至3×ULN）和重度肝损伤（BIL>3×ULN）患者的不良反应，并应进行适当的剂量调整。
儿科人群
Onureg对18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Onureg用于口服。
Onureg可以在有食物或没有食物的情况下服用。这些药片应该在每天大约同一时间用一杯水整片吞下。它们不应被劈开、压碎、溶解或咀嚼。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
母乳喂养。
保质期
3年。
储存特别注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
薄膜包衣片剂包装在尼龙（OPA）/聚氯乙烯（PVC）铝泡罩中，带有推入式铝箔。
包装尺寸为：7或14片薄膜包衣片剂。
上市许可持证商
Bristol‑Myers Squibb
请参阅随附的Onureg完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/14217/smpc
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Onureg 200 mg Filmtabletten
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Azacitidin 200mg
Cellulose, mikrokristallin, silifiziert Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser Hilfsstoff
Lactose 3,61 mg Hilfsstoff
Magnesium stearat Hilfsstoff
Mannitol Hilfsstoff
Opadry, rosa Hilfsstoff
Hypromellose Hilfsstoff
Titan dioxid Hilfsstoff
Triacetin Hilfsstoff
Eisen (III) oxid Hilfsstoff
Macrogol Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion 1mmol Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion mg Hilfsstoff
Produktinformation zu Onureg 200 mg Filmtabletten 3
Die Produktbewertungen zu Onureg 200 mg Filmtabletten beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie das Präparat einmal täglich jeweils zur gleichen Uhrzeit ein.
Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem vollen Glas Wasser.
Damit Sie die richtige Dosis einnehmen, dürfen Sie die Tabletten nicht teilen, zerdrücken, auflösen oder zerkauen.
Sie können das Arzneimittel zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Wenn Sie sich nach der Einnahme einer Tablette übergeben müssen, nehmen Sie am selben Tag keine weitere Dosis ein. Warten Sie stattdessen bis zum nächsten Tag und nehmen Sie dann Ihre nächste planmäßige Dosis ein. Nehmen Sie nicht zwei Dosen am selben Tag.
Wenn Pulver von einer zerbrochenen Tablette mit der Haut in Berührung kommt, waschen Sie den betroffenen Bereich sofort und gründlich mit Seife und Wasser. Falls Pulver in die Augen, Nase oder den Mund gerät, spülen Sie die jeweilige Stelle sorgfältig mit Wasser.
Wechselwirkungen bei Onureg 200mg Filmtabletten
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund hierfür ist, dass dieses Präparat die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann, ebenso wie bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von diesem Präparat beeinflussen können.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Onureg 200 mg Filmtabletten, 7Stk（19570,94 €）14Stk（37983,44 €）
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