近日。美国食品和药物管理局（FDA）已扩大Jylamvo（methotrexate）的批准范围，治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）和多关节青少年特发性关节炎（pJIA）的儿科患者纳入其中。
Jylamvo(methotrexate)是一种抗炎和抗癌口服甲氨蝶呤溶液，经美国食品药品管理局 (FDA) 批准用于治疗成人和儿童风湿病、皮肤病和肿瘤疾病。
Jylamvo(methotrexate)是一种易于服用的橙色溶液，无需压碎或分裂药丸，也无需配制成液体制剂。具有优势，因为它在室温（68°F至77°F）下保持稳定90天，不需要冷链储存预分配。
急性淋巴细胞白血病（ALL）是白血病的一种，其特征是淋巴母细胞（未成熟的白血细胞）过度生成和积累。ALL是儿童白血病中最常见的类型（约75％）。ALL在某些儿科患者中可以治愈。
批准日期：2024年06月28日 公司：Shorla Oncology Inc
JYLAMVO（甲氨蝶呤[methotrexate]）溶液，口服使用
警告：胚胎-胎儿毒性、超敏反应和严重不良反应，请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
甲氨蝶呤可引起胚胎-胎儿毒性，包括胎儿死亡。对于非肿瘤性疾病，Jylamvo在怀孕期间是禁忌的。对于肿瘤疾病，建议患者注意生殖潜力和对胎儿的潜在风险，并在Jylamvo治疗期间和治疗后使用有效的避孕措施。
Jylamvo禁忌用于对甲氨蝶呤有严重超敏反应史的患者，包括过敏反应。
甲氨蝶呤已报告严重不良反应，包括死亡。密切监测骨髓、胃肠道、肝脏、肺、皮肤和肾脏的感染和不良反应。酌情暂停或终止Jylamvo。
最近的重大变化
适应症和用法：10/2024
剂量和给药：10/2024
作用机制
甲氨蝶呤抑制二氢叶酸还原酶。二氢叶酸必须被这种酶还原为四氢叶酸，然后才能在嘌呤核苷酸和胸苷酸的合成中用作一个碳基团的载体。因此，甲氨蝶呤会干扰DNA合成、修复和细胞复制。恶性细胞、骨髓、胎儿细胞、口腔和肠黏膜以及膀胱细胞等增殖活跃的组织通常对甲氨蝶呤的这种作用更敏感。
类风湿性关节炎和银屑病的作用机制尚不清楚。
适应症和用法
JYLAMVO是一种叶酸类似物代谢抑制剂，适用于：
作为联合化疗维持方案的一部分，治疗成人和儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。
成人蕈样肉芽肿的治疗。
作为节拍联合方案的一部分，治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的成年人。
成人类风湿性关节炎的治疗。
儿童多关节幼年特发性关节炎（pJIA）的治疗。
成人严重银屑病的治疗。
剂量和给药
在开始JYLAMVO之前，验证具有生殖能力的女性的妊娠状态。
指导患者和护理人员按照指示服用推荐剂量，因为用药错误已导致死亡。
ALL：推荐剂量为20 mg/m2，作为联合化疗维持方案的一部分，每周口服一次。
蕈样肉芽肿：推荐剂量为25mg至75mg，每周口服一次，作为单一疗法；作为联合化疗的一部分，每周口服两次10mg/m2。
复发或难治性非霍奇金淋巴瘤：建议剂量为2.5mg，作为节拍联合化疗的一部分，每周口服两到四次。
类风湿性关节炎：建议起始剂量为7.5mg，每周口服一次；调整剂量以达到最佳反应。
pJIA：建议起始剂量为10mg/m2，每周口服一次；调整剂量以达到最佳反应。
牛皮癣：推荐剂量为每周一次口服10mg至25mg，直至达到足够的反应。
剂型和强度
口服液：2mg/mL。
禁忌症
患有非肿瘤性疾病的孕妇。
甲氨蝶呤严重过敏史。
警告和注意事项
严重感染：在Jylamvo治疗期间和治疗后监测患者的感染情况。严重感染时酌情暂停或停用甲氨蝶呤。
神经毒性：监测患者的神经毒性，并酌情停止或停用甲氨蝶呤。
继发性恶性肿瘤：甲氨蝶呤可能引发。
肿瘤溶解综合征：在开始Jylamvo之前，对有肿瘤溶解综合症风险的患者采取适当的预防措施。
与活疫苗相关的免疫接种和风险：不建议接种活疫苗。遵循当前的疫苗接种实践指南。
不孕：可导致生育能力受损、少精子症和月经功能障碍。
不良反应
常见的不良反应包括溃疡性口炎、白细胞减少、恶心、腹部不适。
如需报告疑似不良反应，请致电844-9-Shorla联系肖拉肿瘤学，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局或WWW.FDA。政府/医疗观察。
药物相互作用
有关与JYLAMVO的药物相互作用，请参阅完整的处方信息。
在特定人群中使用
哺乳期：建议女性不要母乳喂养。
包装供应/储存和处理
JYLAMVO是一种透明的黄色口服溶液，每毫升含有2毫克甲氨蝶呤。包装在一个琥珀色的III型玻璃瓶中，带有防篡改的儿童封口（聚丙烯带膨胀聚乙烯衬里），含有60毫升口服溶液。
每个包装包含一个瓶子、一个低密度聚乙烯（LDPE）瓶适配器和一个10毫升白色聚丙烯定量注射器（每1毫升有一个大刻度，每0.25毫升有一个子刻度）（NDC 81927-204-01）。
将JYLAMVO储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度范围内，允许在15°C至30°C（59°F至86°F）范围内进行短途旅行[见USP受控室温]。
在用储存条件：将JYLAMVO储存在室温20°C至25°C（68°F至77°F）下。保持瓶子紧闭。首次开封后，3个月后丢弃任何未使用的药物。
JYLAMVO是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。

请参阅随附Jylamvo的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=96e931f5-51ae-4bdf-a441-bb0dd26d4c0e&version=1
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U.S. FDA Expanded Approval of Jylamvo(methotrexate),an Oncology and Autoimmune Drug for Pediatric Indications
Jylamvo is an anti-inflammatory and cancer oral methotrexate solution approved by the U.S. Food and Drug Administration for use in adult and pediatric patients with rheumatological, dermatological and oncological diseases. Jylamvo is an easy-to-administer, orange flavored solution that eliminates the need for crushing or splitting pills, or compounding into a liquid formulation. Jylamvo offers advantages because it remains stable at room temperature (68°F to 77°F) for 90 days and does not require cold chain storage pre-dispense.
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PRINCIPAL DISPLAY PANEL
CAUTION: Cytotoxic agent
NDC 81927-204-01
JYLAMVO(methotrexate)
Oral Solution
2mg/mL
For Oral Use Only
Attention Pharmacist:
Dispense the accompanying Patient
Information to each patient.
60mL