部份中文盐酸阿西米尼处方资料（仅供参考）
英文名：Asciminib Hydrochloride
商品名：Scemblix Comprimés
中文名：盐酸阿西米尼薄膜片
生产商：诺华制药
药品简介
2022年08月29日，诺华宣布，欧盟委员会（EC）已批准Scemblix（asciminib）用于治疗慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+CML-CP)成人患者，既往接受过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗。
慢性粒细胞白血病（Chronic Myelogenous Leukemia，CML）又译为慢性髓细胞白血病，慢性骨髓性白血病，细胞含有正常细胞中未发现的异常基因BCR-ABL，该基因产生BCR-ABL蛋白质（酪氨酸激酶），使CML细胞生长和繁殖失控。
作用机制
阿西米尼是ABL/BCR:：ABL1酪氨酸激酶的有效抑制剂。阿昔单抗通过特异性靶向ABL肉豆蔻醇口袋抑制BCR:ABL1融合蛋白的ABL1激酶活性。
适应症
Scemblix适用于既往接受两种或多种酪氨酸激酶抑制剂治疗的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病慢性期（Ph+CML-CP）成年患者。
用法与用量
治疗应由在白血病患者诊断和治疗方面经验丰富的医生开始。
剂量
推荐剂量为40mg，每天两次，间隔约12小时。
错过的剂量
如果错过一剂少于6小时，则应服用，并按计划服用下一剂。
如果错过一剂超过约6小时，则应跳过该剂量，并按计划服用下一剂。
治疗持续时间
只要观察到临床益处或出现不可接受的毒性，就应继续使用腹水治疗。
不良反应的剂量调整
起始剂量为40mg，每日两次，而减少剂量为20mg，每日二次。剂量可以根据个人安全性和耐受性进行修改，如表1所示。对于不能耐受20mg每日两次剂量的患者，应永久停用阿西米尼。
阿西米尼剂量调整计划用于不良反应的管理
不良反应 剂量改变
血小板减少症和/或中性粒细胞减少症
ANC<1.0x109/1和/或PLT<50x109/1 抑制ascimib，直到分解为ANC≥1x109/l和/或PLT≥50x109/l。
如果已解决：
•2周内：按起始剂量恢复。
•超过2周后：以减少的剂量恢复。
对于复发性严重血小板减少症和/或中性粒细胞减少症，在ANC
≥1x109/l和PLT≥50x109/l，然后以减少的剂量恢复。
无症状淀粉酶和/或脂肪酶升高
标高>2.0xULN 保持ascimib直到解析为<1.5xULN。
•如果解决：以减少的剂量恢复。如果减少剂量后事件再次发生
，则永久停止。
•如果未解决：永久停止。进行诊断试验以排除胰腺炎。
非血液学不良反应
3级或以上不良反应 保持ascimibi直到解决为1级或更低。
•如果解决：以减少的剂量恢复。
•如果未解决：永久停止
ANC：中性粒细胞绝对计数；PLT：血小板；ULN：正常上限
1基于国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）v 4.03
特殊人群
老年人
65岁或以上的患者无需调整剂量。
肾功能损害
轻度、中度或重度肾损伤患者无需调整剂量。
肝脏损伤
轻度、中度或重度肝损伤患者无需调整剂量。
儿科人群
Scemblix在18岁以下儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
Scemblix是口服的。薄膜包衣片应与一杯水一起完整吞下，不得破碎、压碎或咀嚼。
这些药片应在不进食的情况下口服。在服用ascimib之前和之后的至少2小时内应避免进食。
禁忌症
对所列活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
储存的特殊注意事项
不要储存在25°C以上。
保存在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
Scemblix以含有10片薄膜包衣片剂的PCTFE/PVC/Alu泡罩形式提供。
提供以下包装尺寸：
含有20或60片薄膜包衣片的包装。
Scemblix 20mg/40mg薄膜包衣片也有多包，包含180片（3包60片）薄膜包衣片。
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Scemblix 20mg,comprimés pelliculés, boîte de 60
Scemblix est un médicament bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte dans l’attente de l’obtention de son Autorisation de Mise sur le Marché par NOVARTIS PHARMA. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
Le traitement par Scemblix doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la leucémie.
Posologie
La dose quotidienne totale recommandée de Scemblix est de 80 mg. Scemblix doit être pris par voie orale à raison de 40 mg deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle.
Toute modification du schéma posologique sera réalisée à la discrétion du prescripteur, si nécessaire pour la prise en charge du patient.
Oubli de dose
Si l'oubli de la dose remonte à plus de 6 heures environ, la dose oubliée ne doit pas être prise et la dose suivante doit être prise au moment prévu.
Durée du traitement
Le traitement par asciminib doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce qu'il entraîne une toxicité inacceptable.
Ajustements posologiques en cas d'effets indésirables
Pour la prise en charge des effets indésirables, la dose peut être réduite en fonction de la sécurité et tolérance de chaque patient, comme indiqué dans le Tableau 1.
Si les effets indésirables sont pris en charge efficacement, le traitement par asciminib peut être repris comme indiqué dans le Tableau 1. Il doit être arrêté définitivement chez les patients ne tolérant pas une dose quotidienne totale de 40 mg.
Tableau 1 Modification de la dose d'asciminib
Dose initiale Dose réduite Dose de reprise
40 mg deux fois par jour 20 mg deux fois par jour 40 mg deux fois par jour
La modification posologique recommandée pour la prise en charge d'effets indésirables particuliers est présentée dans le Tableau 2.
Tableau 2 Schéma de modification de la dose d'asciminib pour la prise en charge des effets indésirables
PN : polynucléaires neutrophiles ; LSN : limite supérieure de la normale
1 Selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03.
Populations particulières
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Scemblix chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Scemblix doit être pris par voie orale. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau et ne doivent pas être cassés, écrasés ni mâchés.
Les comprimés doivent être pris par voie orale en dehors des repas (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). La consommation d'aliments doit être évitée pendant au moins 2 heures avant et 1 heure après la prise d'asciminib (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé jaune pâle, rond, biconvexe, à bords biseautés, d'environ 6 mm de diamètre, portant le logo Novartis sur une face et « 20 » sur l'autre.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation
24 mois
Précautions particulières de conservation à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Scemblix est fourni en plaquette thermoformée en PCTFE/PVC/Aluminium contenant 10 comprimés pelliculés.
Boîte contenant 60 comprimés pelliculés.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes de scemblix ci - jointes: https://www.medicines.org.uk/emc/product/13818/smpc https://sante.lefigaro.fr/medicaments/5890361-scemblix-20mg-cpr-60
