近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Elitek（rasburicase）用于成人白血病、淋巴瘤、以及正在接受抗癌治疗的实体瘤恶性肿瘤，其预期会导致肿瘤溶解综合征（TLS）和随后的血浆尿酸升高。 肿瘤溶解综合征（TLS）是一种代谢并发症，可自发发生，也可在治疗某些类型的快速生长的癌症后发生，尤其是白血病或淋巴瘤。当大量肿瘤细胞被治疗迅速破坏，将其内含物（包括核酸，然后最终分解代谢为尿酸）释放到血液中时，就会出现这种综合征。血浆尿酸水平升高（高尿酸血症）是一种严重的疾病，如果不加以控制，可能会导致肾损伤。TLS的患病率在不同类型癌症患者中各不相同，但更常见于对抗癌治疗特别敏感的恶性肿瘤。 批准日期：2022年9月18日 公司：赛诺菲-安万特 ELITEK（拉布立酶[rasburicase]）注射用，静脉注射用 美国首次批准：2002年 警告：过敏反应、溶血、高铁血红蛋白血症和干扰尿酸测量，有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。 过敏反应：Elitek可引起严重和致命的过敏反应，包括过敏反应。如果出现严重超敏反应，应立即永久停用Elitek。 溶血：不要给葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症患者服用Elitek。如果发生溶血，应立即并永久停用Elitek。在开始Elitek治疗之前，筛查G6PD缺乏症风险较高的患者（例如，非洲或地中海血统的患者）。 高铁血红蛋白血症：Elitek可导致某些患者出现高铁血红蛋白症。如果出现高铁血红蛋白血症，立即永久停用Elitek。 对尿酸测量的干扰：Elitek酶促降解室温下血液样本中的尿酸。在含有肝素的预冷管中采集血液样本，并立即将样本浸入冰水浴中并保存。在采集后4小时内对血浆样品进行分析。 作用机制 在人类中，尿酸是嘌呤分解代谢途径的最后一步。Rasburicase催化难溶性尿酸酶促氧化为无活性且更易溶解的代谢产物（尿囊素）。 适应症和用法 Elitek是一种重组尿酸氧化酶，适用于白血病、淋巴瘤和实体瘤恶性肿瘤的儿童和成人患者的血浆尿酸水平的初始管理，这些患者正在接受抗癌治疗，预计会导致肿瘤溶解和随后的血浆尿酸升高。 使用限制：Elitek仅适用于一个疗程。 剂量和给药 以0.2mg/kg的剂量静脉滴注，每天30分钟，持续5天。 不要作为静脉推注给药。 剂型和强度 注射用1.5mg冻干粉，单剂量小瓶。 注射用7.5mg冻干粉 禁忌症 以下对拉斯布里格的反应史：过敏反应、严重超敏反应、溶血、高铁血红蛋白血症。 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏。 不良反应 与抗癌治疗同时使用时，最常见的不良反应（发生率≥20%）是呕吐、恶心、发烧、外周水肿、焦虑、头痛、腹痛、便秘、腹泻、低磷血症、咽喉疼痛和丙氨酸氨基转移酶升高。 要报告疑似不良反应，请致电1-800-633-1610联系赛诺菲-安万特美国有限责任公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系美国食品药品监督管理局。 在特定人群中使用 怀孕：可能对胎儿造成伤害。 哺乳：不建议母乳喂养。 包装供应/储存和处理 供应方式 NDC 0024-5150-10：一个纸箱包含3个单剂量小瓶，每个小瓶含有1.5mg拉布立酶，3个安瓿，每个安瓿含有1mL稀释剂。 NDC 0024-5151-75：一个纸箱包含1个单剂量小瓶，其中含有7.5mg rasburicase和1个安瓿，其中含有5mL稀释剂。 储存和处理 冻干药品和用于重构的稀释剂应储存在2°C-8°C（36°F-46°F）的温度下。不要冻结。避光。 请参阅随附的ELITEK®完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=0ae10bc4-6b65-402f-9db5-2d7753054922 -------------------------------------------- 注：以下产品不包括其他费用，采购以咨询为准！ -------------------------------------------- ELITEK VIAL 1.5MG 3 RASBURICASE 持证商：SANOFI U.S. LLC NDC:00024-5150-10 参考价格（美元）：4134.4 ELITEK VIAL 7.5MG 1 RASBURICASE 持证商：SANOFI U.S. LLC NDC:00024-5151-75 参考价格（美元）：6224.12 ELITEK 1.5MG SDV PWD 3/PAC RASBURICASE 持证商：SANOFI-AVENTIS NDC:00024-5150-10 参考价格（美元）：4458.85 ELITEK 7.5MG SDV W/DIL 1/EA RASBURICASE 持证商：SANOFI-AVENTIS NDC:00024-5151-75 参考价格（美元）：6764.85
