MabCampath 30mg I.V.Infusion 1vial×1ml（Alemtuzumab 阿仑单抗重组注射剂） - 白血病药物

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MabCampath 30mg I.V.Infusion 1vial×1ml（Alemtuzumab 阿仑单抗重组注射剂）

药店国别：

产地国家：

日本

处方药：

是

所属类别：

30毫克重组点滴静注 1瓶×1毫升

包装规格：

30毫克重组点滴静注 1瓶×1毫升

计价单位：

瓶

生产厂家中文参考译名:

赛诺菲公司

生产厂家英文名:

Sanofi, Inc.

该药品相关信息网址1:

https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291428A1029_1_08/

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

MabCampath（マブキャンパス点滴静注）30mg I.V.Infusion 1vial×1ml

原产地英文药品名:

Alemtuzumab（Genetical Recombination）

中文参考商品译名:

MabCampath（マブキャンパス点滴静注）30毫克重组点滴静注 1瓶×1毫升

中文参考药品译名:

阿仑单抗

曾用名:

简介：

部份中文阿仑单抗重组处方资料（仅供参考）
商品名：MabCampath I.V.Infusion
英文名：Alemtuzumab
中文名：阿仑单抗重组点滴静注
生产商：赛诺菲公司
药品简介

2020年12月25日，MabCampath（Alemtuzumab 阿仑单抗）获日本批准，用于治疗造血干细胞移植,复发或难治性慢性淋巴细胞白血病。

MabCampath是一种重组的人源化IgG1κ型单克隆抗体，特异性针对淋巴细胞表面的糖蛋白 CD52。作为一种极具威力的“免疫重建疗法”，通过广泛耗竭外周血中的T细胞和B细胞，随后诱导免疫系统有序再生，从而实现对自身免疫攻击的长期抑制。用于治疗造血干细胞移植,复发或难治性慢性淋巴细胞白血病。

マブキャンパス点滴静注30mg
药效分类名称
抗恶性肿瘤剂/人源化抗CD52单克隆抗体
批准日期：2015年1月
商標名
MabCampath I.V.Infusion
一般的名称
アレムツズマブ（遺伝子組換え）
Alemtuzumab（Genetical Recombination）
本質
阿仑单抗是一种重组人源化单克隆抗体，由大鼠抗人 CD52 抗体的互补决定区以及人 IgG1 的框架区和恒定区组成。阿仑单抗由中国仓鼠卵巢细胞产生。阿仑单抗是一种糖蛋白（分子量：约150,000），由两个由214个氨基酸残基组成的L链（κ链）分子和两个由450个氨基酸残基组成的H链（γ1链）分子组成。
处理注意事项
打开外盒后，将其存放在黑暗中。
审批条件
制定药品风险管理计划并妥善实施。
由于日本的临床试验病例数极为有限，因此可以通过对制造和销售后的所有病例进行药物使用结果调查，直到收集到一定数量的病例数据来使用该药物。使用本药的患者，及早收集本药的安全性和有效性数据，并采取必要措施正确使用本药。
药效药理
作用机制
该药物是一种与CD52抗原结合的人源化单克隆抗体。CD52抗原在B细胞、T细胞、单核细胞、巨噬细胞、自然杀伤细胞和慢性淋巴细胞白血病(CLL)细胞上表达。该药物被认为与慢性淋巴细胞白血病细胞表面的CD52抗原结合，并引起由抗体依赖性细胞毒性(ADCC)活性和补体依赖性细胞毒性(CDC)活性介导的细胞溶解。
适应症
○复发或难治性慢性淋巴细胞白血病
○异基因造血干细胞移植的预处理
用法用量
<复发或难治性慢性淋巴细胞白血病>
对于成人，从每天一次静脉滴注的阿仑单抗（基因重组）3mg开始，每天一次静脉滴注10mg，然后每天一次静脉滴注30mg，然后每天一次静脉滴注。但是，它应该从给药开始最多给药12周。可根据患者情况酌情减少剂量。
<异基因造血干细胞移植前处理>
对于成人，每天一次输注0.16mg/kg的阿仑单抗（基因重组），持续6天。
临床成绩
<复发或难治性慢性淋巴细胞白血病>
在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中进行了一项国内1期临床研究注1）。缓解率为33.3%（2/6例），分项为完全缓解1例，部分缓解1例。
接受安全性评估的6例（100%）中有6例出现副作用。主要不良反应为中性粒细胞减少6例（100%），贫血、血小板减少各5例（各83.3%），恶心、呕吐、发热、巨细胞病毒检测阳性各4例（各66.7%）。
<异基因造血干细胞移植前处理>
对无HLA相容或单抗原不相容的亲属供者或HLA相容的无关供者的造血恶性肿瘤患者进行异基因造血干细胞移植的国内1/2期临床研究注2）进行。阿仑单抗0.16mg/kg每日一次，移植前8天，11例患者采用水合环磷酰胺联合全身照射，或磷酸氟达拉滨、白消安联合全身照射，移植前1～3天给药6天。作为主要终点的移植成功率注 [95%置信区间](%)为90.9 [58.7,99.8] (10/11 例)。
在接受安全性评估的11例病例中，有11例（100%）出现了副作用。主要副作用为腹泻、发热、血乳酸脱氢酶升高、C反应蛋白升高、巨细胞病毒检测阳性10例（各90.9%）、不适9例（81.8%）、食欲下降、恶心8例（各72.7%）和低镁、口腔炎、呕吐和水肿7例（各占63.6%）。
包装
1mLx1小瓶

销售开始日期
2015年1月
保存方式/有效期
保存方法
储存于 2-8°C
有效期
3年
制造商和分销商
赛诺菲有限公司
提示：本品属紧缺药品，订购者提前18个工作日预订
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291428A1029_1_08/